Дутазір, 0,5 мг, м’які капсули
Дутастерид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дутазір і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутазір
Як застосовувати лікарський засіб Дутазір
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дутазір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутазір і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів — інгібіторів ферменту
5-альфа-редуктази.
Лікарський засіб Дутазір застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (добро-якісна гіперплазія простати) — доброзмісним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дигідротестостероном.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може виникнути уповільнення потоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування потоку сечі ( гостре затримання сечі ). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення розміру простати. Дутастерид зменшує утворення дигідротестостерону, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність виникнення гострого затримання сечі та необхідність проведення хірургічного втручання.
Дутазір може застосовуватися також одночасно з іншим лікарським засобом — тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутазір

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Дутазір

якщо у пацієнта виявлено алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.

Якщо якась із наведених вище умов стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб до попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб призначено виключно для чоловіків. Його не можна застосовувати жінкам, дітям та підліткам.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Дутазір слід проконсультуватися з лікарем.

Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло будь-яке захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу Дутазір може знадобитися додаткове обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Дутазір, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток чоловічої статі плода. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Дутазір впливає на визначення рівня ПСА (простат-специфічного антигену — англ. prostate specific antigen), яке іноді проводять для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку простати. Якщо у пацієнта проводять визначення рівня ПСА, пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Дутазір. У чоловіків, які приймають лікарський засіб Дутазір, слід регулярно визначати рівень ПСА.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є зрозумілим.
Дутазір може спричиняти збільшення та болючість молочних залоз. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали перорально інший лікарський засіб з цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази), повідомляли про депресивний настрій, депресію та рідше — про самогубчі думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
У разі запитань щодо застосування лікарського засобу Дутазір слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Взаємодія лікарського засобу Дутазір з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Дутазір, можуть збільшувати ймовірність виникнення небажаних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
рітонавір або індинафір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (застосовується для лікування депресії)
лікарські засоби, що блокують альфа-рецептори (застосовуються для лікування збільшення простати або підвищеного артеріального тиску). Слід повідомити лікареві про застосування цих лікарських засобів. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Дутазір.

Дутазір і харчування
Лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток плода чоловічої статі. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб застосування лікарського засобу Дутазір впливало на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дутазір містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить лецитин, отриманий з сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
3. Як застосовувати Дутазір
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Нерегулярне застосування лікарського засобу може впливати на моніторинг рівня ПСА.
Дозування:
Рекомендована доза лікарського засобу — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу.
Застосування лікарського засобу Дутазір є тривалим. У деяких пацієнтів полегшення симптомів відчувається вже на початку лікування. Однак у інших для досягнення покращення необхідне застосування лікарського засобу Дутазір протягом 6 місяців або довше. Слід застосовувати лікарський засіб Дутазір так довго, як це рекомендує лікар.
Спосіб застосування:
Пероральний прийом.
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дутазір
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Дутазір
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Слід прийняти наступну капсулу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Дутазір
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Дутазір без попередньої консультації з лікарем. Для досягнення покращення може знадобитися продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічна реакція
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
крурчавку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря
і припинити застосування лікарського засобу Дутазір.
Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

неможливість досягнення або підтримання ерекції (імпотенція), симптом може зберігатися після припинення застосування лікарського засобу Дутазір,
зниження статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування лікарського засобу Дутазір,
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму еякуляту під час еякуляції, симптом може зберігатися після припинення застосування лікарського засобу Дутазір,
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія),
запаморочення під час застосування з тамсулозином.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

серцева недостатність (серце менш ефективно перекачує кров. Можливі такі симптоми, як: задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок),
втрата волосся (зазвичай тілесного волосся) або ріст волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту виникнення неможливо оцінити на підставі наявних даних:

депресія,
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Дутазір
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати лікарський засіб Дутазір при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дутазір

Діючою речовиною лікарського засобу є дутастерид.
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові лікарського засобу:
всередині капсули: бутилгідрокситолуол (Е 321), гліцеролу монооктілокапрінокапрінат (тип І)
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, соєва лецитин, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дутазір і що містить упаковка
Лікарський засіб Дутазір — це жовті непрозорі м’які капсули подовженої форми, заповнені оліїстю жовтуватою рідиною.

Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 30 або 60 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
Польща

Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Cyndea Pharma, S.L
Промисловий масив Еміліано Ревілья Сансь,
Авеніда де Агріда, 31 Ольвега,
42110 Сорія,
Іспанія
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000
Мальта
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія — Dutasterid Aristo
Нідерланди — Dutasteride Aristo 0,5 mg zachte capsules
Німеччина — Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln
Польща — Дутазір
Португалія — Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles
Італія — Dutasteride Aristo 0,5 mg capsula molli