Дутазир, 0,5 мг, капсулы мягкие
Дутастерид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Дутазир и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дутазир
Как применять лекарство Дутазир
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Дутазир
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дутазир и для чего оно применяется
Действующим веществом лекарства является дутастерид, который относится к группе препаратов — ингибиторов фермента 5-альфа-редуктазы.
Лекарство Дутазир применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием ткани предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи ( остановка мочеиспускания ). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления или уменьшения размеров предстательной железы. Дутастерид уменьшает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размеров предстательной железы и ослаблению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутазир может также применяться одновременно с другим лекарством, называемым тамсулозин (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важная информация перед применением лекарства Дутазир

Когда НЕ следует применять лекарство Дутазир

если у пациента выявлена аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента тяжёлое заболевание печени.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, не следует принимать лекарство без предварительной консультации с врачом.
Лекарство предназначено исключительно для мужчин. Не следует применять его женщинам, детям и подросткам.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом лекарства Дутазир необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени. При наличии у пациента какого-либо заболевания печени во время приёма препарата Дутазир могут потребоваться дополнительные обследования.
Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата Дутазир, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
При половом акте необходимо использовать презерватив. У мужчин, принимающих дутастерид, обнаруживается его присутствие в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать контакта с её спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Дутазир влияет на определение уровня ПСА (простатического специфического антигена — англ. prostate specific antigen), которое иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование для диагностики рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, он должен сообщить врачу о приёме препарата Дутазир. У мужчин, принимающих Дутазир, необходимо регулярно измерять уровень ПСА.
В клиническом исследовании у пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, диагностировали более тяжёлые формы рака предстательной железы чаще, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлые формы рака предстательной железы неясно.
Дутазир может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся неприятными, или появляются уплотнения в молочных желёзах, или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), отмечались депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
При возникновении вопросов о применении препарата Дутазир следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взаимодействие Дутазира с другими лекарствами
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с Дутазиром, могут увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления);
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
недзолон (применяется при лечении депрессии);
лекарства, блокирующие альфа-рецепторы (применяются при лечении увеличения предстательной железы или высокого артериального давления). Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Дутазира.

Дутазир и приём пищи
Лекарство можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщинам в положении (или которые могут быть беременны) запрещается прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск в первые 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив при половом акте. У мужчин, принимающих дутастерид, обнаруживается его присутствие в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в положении имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что применение препарата Дутазир влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Дутазир содержит лецитин из сои
Препарат содержит лецитин, полученный из сои, который может содержать соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять Дутазир
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нерегулярный приём препарата может повлиять на мониторинг уровня ПСА.
Дозировка:
Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки.
Применение препарата Дутазир является длительным. Некоторые пациенты ощущают улучшение уже в начале лечения. Однако у других для достижения улучшения требуется приём Дутазира в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо продолжать применение Дутазира столько времени, сколько рекомендует врач.
Способ применения:
Перорально.
Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или горле.
Превышение рекомендованной дозы Дутазира
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма Дутазира
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую капсулу принимают в обычное время.
Прекращение приёма Дутазира
Не следует прекращать приём препарата Дутазир без предварительного обсуждения с врачом. Для достижения улучшения может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Аллергическая реакция
Симптомы аллергической реакции могут включать:

высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
и прекратить применение препарата Дутазир.
Часто возникающие побочные действия
Могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов:

невозможность достижения или сохранения эрекции (импотенция), симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Дутазир,
снижение полового влечения (либидо), симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Дутазир,
затруднения с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы при эякуляции, симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Дутазир,
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия),
головокружение при одновременном применении с тамсулозином.

Не очень часто возникающие побочные действия
Могут наблюдаться реже, чем у 1 из 100 пациентов:

сердечная недостаточность (сердце менее эффективно перекачивает кровь. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей),
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные действия с неизвестной частотой
Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

депрессия,
боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Дутазир
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить препарат Дутазир при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дутазир

Активным веществом лекарства является дутастерид.
Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Другие компоненты лекарства:
внутри капсулы: бутилгидрокситолуол (Е 321), глицерол монокапринокапрат (тип I);
оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, соевая лецитина, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дутазир и что содержит упаковка

Лекарство Дутазир — желатиновые мягкие непрозрачные жёлтые продолговатые капсулы, заполненные маслянистым желтоватым раствором.

Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.
Лекарство выпускается в упаковках по 30 или 60 капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
улица Сант-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания
Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санш,
проспект Агрегада, 31, Ольвега,
42110 Сория,
Испания
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин,
Паола, ПЛА 3000
Мальта
SAG Manufacturing, S.L.U.
шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими торговыми наименованиями:
Чехия — Дутастерид Аристо
Нидерланды — Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы
Германия — Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы
Польша — Дутазир
Португалия — Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы
Италия — Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы