Dutazyr

Dutazyr, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dutazyr e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dutazyr
3. Come prendere Dutazyr
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutazyr
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutazyr e a cosa serve
La sostanza attiva di questo medicinale è il dutasteride, appartenente al gruppo di farmaci noti come
inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi.
Dutazyr è indicato negli uomini con ipertrofia prostatica benigna (ingrossamento non tumorale della
prostata) – un aumento di volume della prostata causato dalla produzione eccessiva di un ormone
chiamato diidrotestosterone.
L’ingrossamento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà ad urinare,
minzione più frequente, flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, può verificarsi un
completo blocco del flusso urinario ( ritenzione urinaria acuta ). Questa condizione richiede un
trattamento immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la
dimensione della prostata. Il dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando una
riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Riduce pertanto il rischio di
ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
Dutazyr può essere anche utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina
(utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’ingrossamento prostatico).

2. Informazioni importanti prima di prendere Dutazyr

Quando NON deve essere usato Dutazyr

• in caso di allergia al dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
• in caso di grave malattia epatica.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale senza
prima consultare il medico.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per gli uomini. Non deve essere usato in donne,
bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Dutazyr, consultare il medico.

• Informare il medico se il paziente soffre di una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbero essere necessari esami aggiuntivi durante il trattamento con Dutazyr.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Dutazyr, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Durante i rapporti sessuali deve essere utilizzato un preservativo. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, è necessario evitare l’esposizione al liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto maschio. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume dello sperma e la mobilità spermatica. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
• Dutazyr influenza la determinazione del livello di PSA (antigene specifico prostatico – prostate specific antigen ), esame talvolta effettuato per rilevare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo esame per individuare un tumore alla prostata. Se il paziente deve effettuare l’esame del PSA, deve informare il medico che sta assumendo Dutazyr. Negli uomini che assumono Dutazyr, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado più elevato rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto del dutasteride sul cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.
• Dutazyr può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se si notano noduli nel seno o secrezioni dal capezzolo, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di una patologia grave, come il cancro al seno.

Cambiamenti dell’umore e depressione
In pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore
della 5-alfa-reduttasi), sono stati riportati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri
suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente
al medico per ulteriori indicazioni.
Per qualsiasi dubbio riguardante l’uso di Dutazyr, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interazioni tra Dutazyr e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si
intende assumere.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Dutazyr possono aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Tra questi vi sono:

• verapamil o diltiazem (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione)
• farmaci bloccanti dei recettori alfa (utilizzati per il trattamento dell’ingrossamento prostatico o dell’ipertensione arteriosa). Informare il medico se si assumono questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutazyr.

Dutazyr con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) non devono toccare capsule danneggiate.
Il dutasteride può essere assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto maschio. Il
rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nello
sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, è
necessario evitare l’esposizione al liquido seminale.
È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume dello sperma e la
mobilità spermatica. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna incinta entra in contatto con il dutasteride, è necessario consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l’uso di Dutazyr influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dutazyr contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina derivata dalla soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere
utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
3. Come prendere Dutazyr
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In
caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. L’assunzione irregolare del medicinale può influire
sui livelli monitorati di PSA.
Posologia:
La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno.
Il trattamento con Dutazyr è a lungo termine. Alcuni pazienti notano un miglioramento dei sintomi già
all’inizio del trattamento. Tuttavia, in altri pazienti, per ottenere un miglioramento, è necessario assumere
Dutazyr per 6 mesi o più. Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Modalità di somministrazione:
Per via orale.
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Non masticare né aprire la capsula. Il contatto con il
contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o alla gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutazyr
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la capsula successiva
all’ora prevista.
Interruzione del trattamento con Dutazyr
Non interrompere il trattamento con Dutazyr senza averne prima parlato con il medico. Per ottenere un
miglioramento, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Reazione allergica
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
e interrompere l’assunzione del medicinale Dutazyr.
Effetti indesiderati frequenti
Possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti:

• incapacità di ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), il sintomo può persistere dopo l’interruzione del trattamento con Dutazyr,
• riduzione del desiderio sessuale (libido), il sintomo può persistere dopo l’interruzione del trattamento con Dutazyr,
• difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione del volume dello sperma durante l’eiaculazione, il sintomo può persistere dopo l’interruzione del trattamento con Dutazyr,
• ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia),
• vertigini durante l’assunzione con tamsulosina.

Effetti indesiderati non molto comuni
Possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti:

• insufficienza cardiaca (il cuore è meno efficiente nel pompare il sangue. Possono manifestarsi sintomi come: mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori),
• perdita di capelli (solitamente dei peli del corpo) o crescita anomala dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• depressione,
• dolore e gonfiore dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dutazyr

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare il medicinale Dutazyr a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dutazyr

• La sostanza attiva del medicinale è il dutasteride.
• Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
• Altri componenti del medicinale sono:
• all'interno della capsula: butilidrossitoluene (E 321), glicerolo monocaprilocaprionato (tipo I)
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a media catena, lecitina di soia, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Dutazyr e contenuto della confezione
Il medicinale Dutazyr si presenta in capsule gelatinose molli, opache, gialle, di forma allungata, contenenti un liquido oleoso di colore giallastro.

Dimensioni delle capsule molli: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110 Soria,
Spagna
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000
Malta
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Dutasterid Aristo
Olanda Dutasteride Aristo 0,5 mg zachte capsules
Germania Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln
Polonia Dutazyr
Portogallo Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles
Italia Dutasteride Aristo 0,5 mg capsula molli