Dutazyr

Dutazyr, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasteridum
Lea atentamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dutazyr y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dutazyr
3. Cómo tomar Dutazyr
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutazyr
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dutazyr y para qué se utiliza
La sustancia activa de este medicamento es el dutasterido, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
Dutazyr se utiliza en hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción o micción frecuente. También puede producirse un flujo urinario lento y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. El dutasterido reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por tanto, disminuye la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Dutazyr también puede utilizarse simultáneamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de empezar a tomar Dutazyr

Cuándo NO debe tomar Dutazyr

• si es alérgico al dutasterido, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento sin consultar previamente con su médico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Dutazyr, debe consultar a su médico.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si tiene alguna enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Dutazyr.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Dutazyr, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Durante las relaciones sexuales debe utilizar preservativo. Se ha detectado dutasterido en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen, ya que el dutasterido puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterido reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Dutazyr afecta a la medición del nivel de PSA (antígeno prostático específico, prostate specific antigen), prueba que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir conscientemente solicitar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se le realiza una prueba de PSA, debe informar a su médico de que está tomando Dutazyr. Los hombres que toman Dutazyr deben someterse a controles regulares del nivel de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con un riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó un cáncer de próstata más agresivo con mayor frecuencia en pacientes que tomaban dutasterido que en aquellos que no lo tomaban. El efecto del dutasterido sobre el cáncer de próstata agresivo no está claro.
• Dutazyr puede provocar agrandamiento y dolor en las mamas. Si estos síntomas son molestos, o si nota bultos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar a su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como un cáncer de mama.

Cambios del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa-reductasa), se han notificado estados de ánimo depresivos, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Si tiene preguntas sobre el uso de Dutazyr, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutazyr y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos que se toman simultáneamente con Dutazyr pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que bloquean los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial). Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutazyr.

Dutazyr con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterido puede absorberse a través de la piel y alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterido en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen.
Se ha demostrado que el dutasterido reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterido, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de Dutazyr afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dutazyr contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina procedente de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
3. Cómo tomar Dutazyr
Debe tomar siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La toma irregular del medicamento puede afectar a los niveles monitorizados de PSA.
Dosis:
La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día.
El tratamiento con Dutazyr es de larga duración. Algunos pacientes notan una mejoría de los síntomas desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, en otros puede ser necesario tomar Dutazyr durante 6 meses o más para obtener una mejoría. Debe continuar tomando Dutazyr durante el tiempo que su médico le indique.
Instrucciones de administración:
Vía oral.
Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o en la garganta.
Si toma más Dutazyr de la indicada
Si toma más del medicamento del indicado, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Dutazyr
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Dutazyr
No debe interrumpir el tratamiento con Dutazyr sin consultar antes con su médico. Para obtener una mejoría puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.

Reacción de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de usar el medicamento Dutazyr.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia), el síntoma puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutazyr,
• disminución del deseo sexual (libido), el síntoma puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutazyr,
• dificultades en la eyaculación, incluyendo una reducción en la cantidad de semen durante la eyaculación, el síntoma puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutazyr,
• agrandamiento o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia),
• mareo al administrarse junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• insuficiencia cardíaca (el corazón es menos eficaz bombeando sangre. Pueden aparecer síntomas como: dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y extremidades inferiores),
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento de cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• depresión,
• dolor e hinchazón en los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutazyr
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento Dutazyr a temperaturas superiores a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dutazyr

• La sustancia activa del medicamento es dutasterida.
• Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes del medicamento son:
  • en el interior de la cápsula: butilhidroxitolueno (E 321), monoglicerol caprilato/caprato (tipo I)
  • envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dutazyr y contenido del envase
El medicamento Dutazyr se presenta en forma de cápsulas gelatinosas blandas, opacas, de color amarillo, de forma alargada, rellenas con un líquido oleoso de color amarillento.

Dimensiones de las cápsulas blandas: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
El medicamento está disponible en envases que contienen 30 ó 60 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110 Soria,
España
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000
Malta
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Dutasterid Aristo
Países Bajos: Dutasteride Aristo 0,5 mg zachte capsules
Alemania: Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln
Polonia: Dutazyr
Portugal: Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles
Italia: Dutasteride Aristo 0,5 mg capsula molli