Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа, 0,5 мг + 0,4 мг, капсули, тверді
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа
Як застосовувати лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа та для чого його застосовують

Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа застосовується у чоловіків із збільшеним простатою ( доброю гіперплазією простати ) — недоброякісним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостероном.
Капсули лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа є комбінацією двох інших ліків: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи ліків, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи ліків, що називаються антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може виникнути уповільнення потоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не розпочати лікування, може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання з метою видалення простати або зменшення її розміру.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостероном, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Завдяки такій дії дутастерид зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі та призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа

у жінок, оскільки цей лікарський засіб призначено виключно для чоловіків,
у дітей або осіб віком до 18 років,
якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші ліки з групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є низький тиск крові, що призводить до запаморочення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки. → Якщо хоча б одна з цих умов стосується пацієнта, не слід приймати цей лікарський засіб до консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа слід обговорити це з лікарем:

У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із ліками з групи, що називається антагоністами альфа-адренергічних рецепторів (наприклад, тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише ліки з групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає порушення насосної функції серця.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта є захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа може знадобитися додаткове обстеження.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо пацієнтові планується хірургічне видалення катаракти, лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа за певний час до операції. Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога, чи приймав пацієнт або приймав раніше лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам не слід торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток чоловічої дитини. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжчу форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є зрозумілим.
Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа може спричиняти збільшення та болість грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозного стану, наприклад, раку грудей.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали інший лікарський засіб з цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомляли про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
→ У разі запитань щодо застосування лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Взаємодія лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа разом із такими ліками:

інші ліки з групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (використовуються для лікування гіперплазії простати або високого тиску крові).

Не рекомендується приймати лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа разом із такими ліками:

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа та збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких ліків належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для викликання або підтримки ерекції (збудження)), такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл,
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого тиску крові),
рітонавір або індина́вір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
нефазодон (антидепресант),
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби),
варфарин (використовується для лікування тромбів крові),
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій),
пароксетин (антидепресант),
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій),
диклофенак (використовується для лікування запальних станів і болю). → Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків.

Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа та їжа, напої
Лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа слід приймати через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі кожного дня.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Прийом лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа жінками є протипоказаним.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток чоловічої дитини. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
→ Якщо вагітна жінка мала контакт із лікарським засобом Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа може спричиняти запаморочення, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
→ Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Складові лікарського засобу Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа
Лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа містить барвник — оранжевий FCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа містить лецитин, отриманий з сої. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 капсулі, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. Нерегулярне
приймання ліків може вплинути на результати контрольного визначення рівня ПСА. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід застосовувати
Рекомендована доза ліків — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після одного і того ж
прийому їжі щодня.
Як застосовувати ліки
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати або відкривати.
Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліків Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск приймання ліків Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
капсулу в звичайний час.
Не слід припиняти застосування ліків Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа без
консультації з лікарем.
Не слід припиняти застосування ліків Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа, доки це не
порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
крурпицю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. → Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа.

Запаморочення, почуття непритомності та втрати свідомості
Препарат Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа може викликати запаморочення або в рідкісних випадках — втрату свідомості. До того часу, поки не буде впевненість, як препарат діє на конкретного пацієнта, слід бути обережним під час зміни положення тіла із лежачого або сидячого на сидяче або стояче, особливо під час прокидання вночі. Якщо під час лікування виникнуть запаморочення, необхідно сісти або лягти та почекати, поки симптоми не зникнуть.
Серйозні шкірні реакції
Симптоми серйозної шкірної реакції можуть бути такими:

поширений висип із пухирями та шкірним лущенням, особливо в області ротової порожнини, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). → Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
зниження статевого потягу (лібідо)*
труднощі з еякуляцією, у тому числі зменшення кількості сперми під час еякуляції*
збільшення або болісність молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення. * У невеликої кількості людей зазначені побічні ефекти можуть тривати навіть після припинення прийому препарату Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втама та набряки в області щиколоток та нижніх кінцівок)
низький артеріальний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття ( палітації )
запори, діарея, блювота, нудота
слабкість або втрата сили
головний біль
свербіж або закладеність носа, риніт ( запалення слизової оболонки носа )
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
випадіння волосся (зазвичай тілесного) або ріст волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоневротичний набряк )
втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

тривала болісна ерекція ( пріапізм )
серйозні шкірні реакції ( синдром Стівенса-Джонсона ).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості чоловік, але їхня точна частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

порушення або прискорення серцевого ритму ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь )
утруднене дихання ( задишка )
депресія
біль і набряк яєчок
носові кровотечі
сильний висип на шкірі
зміни зору ( нечіткий зір або проблеми зі зором )
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
У разі пляшок HDPE упаковка 30 капсул — не застосовувати довше, ніж 6 тижнів після
першого відкриття пляшки, а також упаковка 90 капсул — не застосовувати довше, ніж 18 тижнів після
першого відкриття пляшки.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа

Діючими речовинами лікарського засобу є дутастерид і тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:
оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), жовтий фарбник FCF (Е 110);
вміст твердої капсули: гліцеролу монооктілокапрілокапроніан (тип I), бутилгідрокситолуол (Е 321), желатин, гліцерол, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, соєва лецитин (Е 322), целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Дутастерид + тамсулозину гідрохлорид Ольфа та що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму подовжених твердих капсул довжиною близько 24 мм, із корпусом коричневого кольору та кришкою помаранчевого кольору.
Доступні упаковки: 30 та 90 капсул у пляшках із HDPE або 7, 30 та 90 капсул у блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Барселона
Іспанія
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Чеська Республіка: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Tvrdá tobolka
Німеччина: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Іспанія: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Франція: Dutasteride/Tamsulosine Olpha 0.5 mg/0.4 mg, gélule
Польща: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
Італія: Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
Словацька Республіка: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly