Dutasterida y clorhidrato de tamsulosina Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a personas distintas de usted, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha
3. Cómo tomar Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha y para qué se utiliza

Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Las cápsulas de Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha contienen dos medicamentos distintos: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y micción más frecuente. También puede producirse un flujo urinario lento y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. De este modo, la dutasterida disminuye el riesgo de retención urinaria aguda y de la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, facilitando así el flujo de orina y aliviando rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha

No tome Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha:

• si es mujer, ya que este medicamento está destinado únicamente para hombres,
• si es niño o menor de 18 años,
• si es alérgico a la dutasterida, a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene hipotensión que provoque mareos o desmayos (hipotensión ortostática),
• si tiene una enfermedad hepática grave.
  → Si alguno de estos casos le afecta, no debe tomar este medicamento hasta que consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha, debe hablar con su médico:

• En algunos estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre adecuadamente.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad renal.

• Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si se le va a realizar una cirugía para extraer la catarata, su médico podría recomendarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha antes de la intervención. Debe informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha o tamsulosina. El médico tomará las precauciones adecuadas para prevenir complicaciones durante la cirugía.

• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con el semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.

• Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha afecta a la medición del antígeno prostático específico (PSA), que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir indicarle esta prueba. Si se le realiza la medición del PSA, debe informar a su médico que está tomando Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha. Los pacientes que toman Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha deben realizarse controles regulares del nivel de PSA.

• En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado elevado con más frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.

• Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha puede provocar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe consultar a su médico, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Cambios del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa reductasa), se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, raramente, pensamientos suicidas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
→ Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la hiperplasia prostática o la hipertensión arterial).

No se recomienda tomar Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha y aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 (utilizados para provocar o mantener una erección), como el vardenafil, el citrato de sildenafilo y el tadalafilo,
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona (un antidepresivo),
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico),
• warfarina (utilizada para tratar los coágulos sanguíneos),
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones),
• paroxetina (un antidepresivo),
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas),
• diclofenaco (utilizado para tratar inflamaciones y dolor).
  → Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha con los alimentos y bebidas
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que puedan estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
La dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
→ Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha, debe consultar a su médico.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con el semen.
Se ha demostrado que Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha puede provocar mareos, lo que puede afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
→ Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

Contenido de Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha contiene un colorante: amarillo anaranjado FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha contiene lecitina obtenida de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina Olpha contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
La administración irregular del medicamento puede afectar los resultados del control del nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula al día, que debe tomarse una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera con agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.
Si toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha
Si ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.
No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha sin consultar antes con su médico.
No debe dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies. → Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha.

Mareos, sensación de vértigo y desmayo
Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha puede provocar mareos o, en casos raros, desmayos. Hasta que se determine cómo afecta este medicamento a cada paciente, debe tenerse precaución al cambiar de posición del cuerpo, de acostado o sentado a sentado o de pie, especialmente al levantarse por la noche. Si durante el tratamiento aparecen mareos, debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser los siguientes:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). → Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• dificultades para eyacular, incluyendo reducción de la cantidad de semen durante la eyaculación*
• aumento del tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
• mareos. * En un pequeño número de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Clorhidrato de Tamsulosina Olpha.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo y hinchazón en tobillos y extremidades inferiores)
• hipotensión en posición de pie
• palpitaciones ( taquicardia )
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor o congestión nasal, secreción nasal ( rinitis )
• erupción cutánea, urticaria, picor
• pérdida de cabello (normalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies ( angioedema )
• desmayo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• erección prolongada y dolorosa ( priapismo )
• reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson ).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un pequeño número de hombres, aunque su frecuencia exacta no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
• dificultad para respirar ( disnea )
• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos
• hemorragia nasal
• erupción cutánea intensa
• alteraciones visuales ( visión borrosa o problemas de visión )
• sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride + Clorhidrato de tamsulosina Olpha

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón,
botella o blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura "Lot".
En el caso de botellas de HDPE: envase con 30 cápsulas, no utilizar más de 6 semanas después de
la primera apertura de la botella; envase con 90 cápsulas, no utilizar más de 18 semanas después de
la primera apertura de la botella.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

• Las sustancias activas del medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:
• cubierta de la cápsula dura: hipromelosa, carragenina (E 407), cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), amarillo naranja FCF (E 110);
• contenido de la cápsula dura: monoglicerol caprilcaprato de glicerol (tipo I), butilhidroxitolueno (E 321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja (E 322), celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), estearato de magnesio, hidróxido de sodio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas duras alargadas de aproximadamente 24 mm de longitud, con cuerpo de color marrón y tapón de color naranja.
Los envases disponibles contienen 30 y 90 cápsulas en frascos de HDPE, o 7, 30 y 90 cápsulas en blísters de aluminio/aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
República Checa: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Tvrdá tobolka
Alemania: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
España: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Francia: Dutasteride/Tamsulosine Olpha 0.5 mg/0.4 mg, gélule
Polonia: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
Italia: Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
República Eslovaca: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly