Дутастерид + тамсулозина гидрохлорид олфа: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы, твёрдые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа
Как применять лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа и для чего оно применяется

Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа применяется у мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественным разрастанием ткани простаты, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Капсулы Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа представляют собой комбинацию двух препаратов: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами адренергических альфа-рецепторов.
Увеличение размеров простаты может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления простаты или уменьшения её размеров.
Дутастерид снижает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размеров простаты и ослаблению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид снижает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в пределах простаты, что облегчает отток мочи и способствует быстрому уменьшению симптомов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа

Когда не следует применять лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа

у женщин, поскольку данное лекарственное средство предназначено только для мужчин,
у детей или лиц младше 18 лет,
если у вас имеется аллергия на дутастерид, другие препараты группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обмороки (ортостатическая гипотензия),
если у вас тяжёлое заболевание печени. → Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа необходимо обсудить с врачом следующее:

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в комбинации с препаратом из группы, называемой антагонистами адренергических альфа-рецепторов (таким как тамсулозин), отмечалась более высокая частота сердечной недостаточности по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только препарат из группы антагонистов адренергических альфа-рецепторов. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Сообщите врачу, если у вас имеется заболевание печени. При наличии заболевания печени может потребоваться проведение дополнительных обследований во время применения препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа.
Сообщите врачу, если у вас имеется заболевание почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если у вас запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа до операции. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа или тамсулозин. Врач примет соответствующие меры предосторожности для предотвращения осложнений во время операции.
Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к повреждённым капсулам препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа, в сперме обнаруживается дутастерид. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа влияет на определение концентрации простат-специфического антигена (ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака простаты. Несмотря на это, врач может сознательно назначить проведение этого анализа. Если у вас определяется уровень ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа. У пациентов, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа, необходимо регулярно определять уровень ПСА.
В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлую форму рака простаты неясно.
Препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
→ При возникновении вопросов, касающихся применения препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Не следует принимать препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа вместе со следующими лекарственными средствами:

другие препараты из группы антагонистов адренергических альфа-рецепторов (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется применение препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа одновременно со следующими препаратами:

кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа и увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ-5 (применяются для вызова или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил,
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления),
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
нефазодон (антидепрессант),
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни),
варфарин (применяется при лечении тромбозов),
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций),
пароксетин (антидепрессант),
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций),
диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли). → Сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.

Препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа и приём пищи и напитков
Препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа следует принимать через 30 минут после приёма одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Приём препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа женщинами противопоказан.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), не следует прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск существует в течение первых 16 недель беременности.
→ Если женщина в положении имела контакт с препаратом Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа, необходимо обратиться к врачу.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа, в сперме обнаруживается дутастерид. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
→ Если у вас появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа
Препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа содержит краситель — жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа содержит лецитин, полученный из сои. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный приём препарата может повлиять на результаты контрольного определения уровня ПСА. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какая доза препарата должна применяться
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула, принимаемая один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать лекарство
Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа
При случайном приёме большего количества капсул препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу необходимо принять в обычное время.
Не следует прекращать применение препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа без консультации с врачом.
Не следует прекращать применение препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа, если этого не порекомендовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног. → При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа.

Головокружение, ощущение головокружения и обморок
Препарат Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа может вызывать головокружение или, в редких случаях, обморок. До тех пор, пока пациент не убедится, как препарат на него действует, следует соблюдать осторожность при изменении положения тела из лежачего или сидячего положения на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. При возникновении головокружения в любое время во время лечения необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлой кожной реакции могут быть следующими:

обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг ротовой полости, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). → При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа.

Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 человек):

импотенция (невозможность достижения или сохранения эрекции)*
снижение полового влечения (либидо)*
трудности с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы при эякуляции*
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение. * У небольшого числа людей указанные побочные действия могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 человек):

сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей)
низкое артериальное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запоры, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд или заложенность носа, насморк (воспаление слизистой оболочки носа)
сыпь на коже, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные действия (могут возникать у 1 из 1000 человек):

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные действия (могут возникать у 1 из 1000 человек):

длительная, болезненная эрекция (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа мужчин, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение или учащённый ритм сердца (аритмия, тахикардия или мерцание предсердий)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
сильная сыпь на коже
нарушения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке,
бутылке или блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Для бутылок HDPE: при упаковке 30 капсул — не использовать дольше 6 недель после первого
открытия бутылки; при упаковке 90 капсул — не использовать дольше 18 недель после первого
открытия бутылки.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выкидывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа

Активными веществами препарата являются дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Прочие компоненты:
оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагенан (Е 407), хлорид калия, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), азотистый жёлтый FCF (Е 110);
содержимое твёрдой капсулы: глицерола моно- и дикаприлокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), триглицериды средней длины цепи, соевый лецитин (Е 322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой продолговатые твёрдые капсулы длиной около 24 мм, с корпусом коричневого цвета и колпачком оранжевого цвета.
Доступные упаковки: 30 и 90 капсул в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или 7, 30 и 90 капсул в блистерах алюминий/алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Барселона
Испания
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Чешская Республика: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Tvrdá tobolka
Германия: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Испания: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Франция: Dutasteride/Tamsulosine Olpha 0.5 mg/0.4 mg, gélule
Польша: Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид Олфа
Италия: Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
Словакия: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly