Dutasterida y clorhidrato de tamsulosina Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule, dure
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in un momento successivo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

3. Come prendere Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha e a cosa serve

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha è utilizzato negli uomini con ingrossamento della
prostata ( ipertrofia prostatica benigna ) – una crescita non tumorale della prostata causata da
un’eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Le capsule di Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha contengono due diversi principi attivi:
dutasteride e tamsulosina. Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
dell’enzima 5-alfa-reduttasi , mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti dei recettori alfa-adrenergici .
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare,
necessità di urinare più spesso e flusso urinario debole. Può anche verificarsi un rallentamento del
flusso urinario. Se non trattato, può verificarsi un completo blocco del flusso urinario (ritenzione
urinaria acuta). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, potrebbe
essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre le dimensioni della prostata.
Il dutasteride riduce la produzione dell’ormone chiamato diidrotestosterone, determinando una
riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto, il
dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici. La
tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando il flusso urinario e migliorando
rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

Quando non deve prendere Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

• nelle donne, poiché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini,
• nei bambini o nei soggetti di età inferiore ai 18 anni,
• se è allergico al dutasteride, ad altri farmaci della classe degli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha la pressione bassa che causa capogiri o svenimenti (ipotensione ortostatica) ,
• se ha una grave malattia epatica. → Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non deve assumere questo medicinale fino a quando non ne avrà parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, parli con il medico:

• In alcuni studi clinici, è stato osservato un numero maggiore di casi di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un farmaco appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un farmaco di questa classe. L’insufficienza cardiaca indica un’incapacità del cuore di pompare correttamente il sangue.

• Informi il medico se ha una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, potrebbero essere necessari esami aggiuntivi durante il trattamento con Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha.

• Informi il medico se ha una malattia renale.

• Intervento chirurgico per cataratta (lente opaca). Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha prima dell’intervento. Informi l’oculista se sta assumendo o ha assunto in passato Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l’area contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha. Se la sua partner è incinta o potrebbe essere incinta, eviti l’esposizione al liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità.

• Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha influenza il dosaggio dell’antigene prostatico specifico (PSA), un esame talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di richiedere questo esame. Se le viene misurato il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha. Nei pazienti che assumono Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.

• In uno studio clinico su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto del dutasteride sul cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.

• Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha può causare ingrossamento e dolore al seno . Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, contatti il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

Modifiche dell’umore e depressione
In pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale della stessa classe terapeutica (inibitore della 5-alfa-reduttasi), sono stati riportati umore depressivo, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. Se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
→ Se ha domande sull’uso di Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, si rivolga al medico o al farmacista.

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
Non prenda Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha con i seguenti medicinali:

• altri medicinali della classe degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ingrossamento della prostata o dell’ipertensione arteriosa).

Non è consigliabile assumere Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per indurre o mantenere l’erezione (erezione)), come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil,
• verapamil o diltiazem (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• ritonavir o indinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• nefazodone (antidepressivo),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere),
• warfarina (utilizzata nel trattamento dei coaguli sanguigni),
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni),
• paroxetina (antidepressivo),
• terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine),
• diclofenac (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e del dolore). → Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha con i pasti e con le bevande
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’assunzione di Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha da parte delle donne è controindicata.
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate.
Il dutasteride può essere assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
→ Se una donna in gravidanza entra in contatto con Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, contatti immediatamente il medico.
Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha. Se la sua partner è incinta o potrebbe essere incinta, eviti l’esposizione al liquido seminale.
È stato dimostrato che Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha può causare capogiri, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
→ Se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha contiene
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha contiene un colorante – giallo arancio FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha contiene lecitina ottenuta dalla soia. Non assumere in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sui risultati dei controlli del livello di PSA.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Come assumere il medicinale
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore nella cavità orale o mal di gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di capsule di Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si dimentica di assumere il medicinale Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la capsula successiva all'ora abituale.
Non interrompere l'assunzione del medicinale Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha senza consultare il medico.
Non interrompere l'assunzione del medicinale Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, a meno che non sia stato il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutte le persone.

Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

• eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, volto, labbra, mani o piedi. → Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Dutasteride + Tamsulosin cloridrato Olpha.

Capogiri, sensazione di stordimento e svenimento
Dutasteride + Tamsulosin cloridrato Olpha può causare capogiri o, in rari casi, svenimento. Fino a quando non si è certi di come il medicinale agisce sull’individuo, è necessario fare attenzione quando si cambia posizione dal disteso al seduto o in piedi, in particolare al risveglio notturno. Se si manifestano capogiri in qualsiasi momento durante il trattamento, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi passino.

Reazioni cutanee gravi
I sintomi di una reazione cutanea grave possono essere i seguenti:

• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare nelle aree della bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). → Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Dutasteride + Tamsulosin cloridrato Olpha.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)*
• riduzione del desiderio sessuale (libido)*
• difficoltà nell’eiaculazione, inclusa la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione*
• ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia)
• capogiri. * In un piccolo numero di persone, gli effetti indesiderati sopra elencati possono persistere anche dopo l’interruzione del medicinale Dutasteride + Tamsulosin cloridrato Olpha.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. Possono manifestarsi sintomi come mancanza di respiro, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori)
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco accelerato ( palpitazioni )
• stitichezza, diarrea, vomito, nausea
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito o ostruzione nasale, raffreddore ( infiammazione della mucosa nasale )
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (in genere dei peli del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 persona su 1000):

• gonfiore di palpebre, volto, labbra, mani o piedi ( angioedema )
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in 1 persona su 1000):

• erezione prolungata e dolorosa ( priapismo )
• reazioni cutanee gravi ( sindrome di Stevens-Johnson ).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini, ma la loro frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• ritmo cardiaco irregolare o accelerato ( aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale )
• difficoltà respiratorie ( dispnea )
• depressione
• dolore e gonfiore dei testicoli
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea intensa
• alterazioni della vista ( visione offuscata o problemi visivi )
• secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sulla bottiglia o sulla blister, dopo la sigla: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull'imballaggio dopo l'abbreviazione „Lot”.
Per quanto riguarda le bottiglie HDPE, la confezione da 30 capsule non deve essere utilizzata per più di 6 settimane dopo la prima apertura del flacone; la confezione da 90 capsule non deve essere utilizzata per più di 18 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

• Le sostanze attive del medicinale sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:
• rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E 407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), giallo arancio FCF (E 110);
• contenuto della capsula rigida: monogliceride caprilico-caprico di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E 321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a catena media di acidi grassi, lecitina di soia (E 322), cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in capsule rigide di forma allungata, lunghe circa 24 mm, con corpo di colore marrone e cappuccio di colore arancione.
Le confezioni disponibili contengono 30 e 90 capsule in flaconi HDPE oppure 7, 30 e 90 capsule in blister alluminio/alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
CYNDEA PHARMA, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Repubblica Ceca: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Tvrdá tobolka
Germania: Dutasterid/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Spagna: Dutasterida/Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Francia: Dutasteride/Tamsulosine Olpha 0.5 mg/0.4 mg, gélule
Polonia: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
Italia: Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
Repubblica Slovacca: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly