Дутастерид тамсулозин Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дутастерид тамсулозин Аккорд, 0,5 мг + 0,4 мг, капсули, тверді
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед приймомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дутастерид тамсулозин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дутастерид тамсулозин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Дутастерид тамсулозин Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дутастерид тамсулозин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дутастерид тамсулозин Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дутастерид тамсулозин Аккорд застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (доброї якості гіперплазією простати) — добреякісним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.
Дутастерид тамсулозин Аккорд — це комбінація двох інших лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину.
Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адреноблокаторами.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіші сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не розпочати лікування, може виникнути повне блокування відтоку сечі ( гостре затримання сечі ). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення простати або зменшення її розміру.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостерон, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Завдяки такій дії дутастерид зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі та призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд

Коли не приймати лік Дутастерид тамсулозин Аккорд

• якщо пацієнт — жінка (оскільки цей лік призначений лише для чоловіків),
• якщо пацієнт — дитина або особа віком до 18 років,
• якщо у пацієнта є алергія на дутастерид, інші ліки з групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є низький тиск крові, що спричинює запаморочення або втрату свідомості ( ортостатична гіпотензія ),
• якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки.
• Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід приймати цей лік до консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд слід обговорити це
з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із ліками з групи, що називаються блокаторами альфа-адренергічних рецепторів (наприклад, тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише блокатори альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає порушення здатності серця перекачувати кров.

• Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта є захворювання печінки, під час застосування ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд можуть знадобитися додаткові обстеження.

• Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок.

• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо пацієнту планується хірургічне видалення катаракти, лікар може порадити припинити прийом ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд за певний час до операції. Перед операцією слід повідомити офтальмолога, чи приймав або приймав раніше пацієнт лік Дутастерид тамсулозин Аккорд або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.

• Жінкам, дітям та підліткам не можна торкатися пошкоджених капсул ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд, оскільки діюча речовина може вбратися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають лік Дутастерид тамсулозин Аккорд. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.

• Дутастерид тамсулозин Аккорд впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. Prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для діагностики раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікареві про прийом ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд. У пацієнтів, які приймають лік Дутастерид тамсулозин Аккорд, слід регулярно визначати рівень PSA.

• У клінічному дослідженні з участьою пацієнтів із підвищеним ризиком раку передміхурової залози у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку передміхурової залози частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на розвиток тяжкої форми раку передміхурової залози не є зрозумілим.

• Дутастерид тамсулозин Аккорд може спричиняти збільшення молочних залоз і їх болючість. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в молочних залозах або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозного стану, наприклад, раку молочних залоз.

• У разі запитань щодо застосування ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Взаємодія ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Дутастерид тамсулозин Аккорд разом із такими ліками:

• інші ліки з групи блокаторів альфа-адренергічних рецепторів (використовуються для лікування доброзначного гіперплазії передміхурової залози або високого тиску крові).

Не рекомендується застосовувати лік Дутастерид тамсулозин Аккорд разом із такими ліками:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ліком Дутастерид тамсулозин Аккорд і збільшувати
ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких ліків належать:

• інгібітори ФДЕ5 [використовуються для викликання або підтримання ерекції (збудження)], такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл,
• верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого тиску крові),
• рітонавір або індинафір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• недазодон (антидепресант),
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби),
• варфарин (використовується для лікування тромбів),
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій),
• пароксетин (антидепресант),
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• диклофенак (використовується для лікування запалення та болю).
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків.

Дутастерид тамсулозин Аккорд і харчування
Лік Дутастерид тамсулозин Аккорд слід приймати через 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Прийом ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд жінками є протипоказаним.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), не можна торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид вбирається через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.

• Якщо вагітна жінка мала контакт з ліком Дутастерид тамсулозин Аккорд, слід звернутися до лікаря.

Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду
у спермі чоловіків, які приймають лік Дутастерид тамсулозин Аккорд. Якщо партнерка вагітна
або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що сполучення дутастерид-тамсулозин призводить до зменшення кількості сперматозоїдів,
об’єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності
у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів лік Дутастерид тамсулозин Аккорд може спричиняти запаморочення, що може
негативно впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

• Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Склад ліку Дутастерид тамсулозин Аккорд:
Дутастерид тамсулозин Аккорд містить барвник — оранжевий жовтий FCF (Е110), який може
спричиняти алергічні реакції.
Дутастерид тамсулозин Аккорд містить лецитин, отриманий з сої. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Дутастерид тамсулозин Аккорд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лік
вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Дутастерид тамсулозин Аккорд

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Нерегулярне
приймання ліків може вплинути на результати контрольного визначення рівня ПСА. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків слід застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого
прийому їжі кожного дня.
Як застосовувати ліки
Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати чи відкривати.
Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дутастерид тамсулозин Аккорд
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліків Дутастерид тамсулозин Аккорд слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Дутастерид тамсулозин Аккорд
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну капсулу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення застосування ліків Дутастерид тамсулозин Аккорд
Не слід припиняти застосування ліків Дутастерид тамсулозин Аккорд без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дутастерид тамсулозин Аккорд може спричиняти побічні ефекти,
хоча вони не виникають у кожного.
Алергічна реакція
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• крурчі
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.
• Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування Дутастериду тамсулозину Аккорд.

Головокружіння, почуття запаморочення та втрати свідомості
Дутастерид тамсулозин Аккорд може спричиняти головокружіння, почуття запаморочення або
у рідких випадках — втрату свідомості. До того як ви переконаєтеся, як лікарський засіб діє на вас, слід
бути обережним під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче чи стояче,
особливо під час прокидання вночі. Якщо під час лікування виникне головокружіння
або почуття запаморочення, необхідно сісти або лягти і почекати,
доки симптоми не зникнуть.
Тяжкі шкірні реакції
Симптоми тяжкої шкірної реакції можуть бути такими:

• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо в області рота, носу, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування Дутастериду тамсулозину Аккорд.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення кількості сперми під час еякуляції*
• збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
• головокружіння. *У невеликої кількості пацієнтів деякі з цих симптомів можуть зберігатися після припинення прийому Дутастериду тамсулозину Аккорд.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• серцева недостатність (серце перекачує кров менш ефективно; можуть виникнути симптоми, такі як поверхневе дихання, сильна втома та набряк щиколоток і ніг)
• низький кров’яний тиск у вертикальному положенні
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запори, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж або закладеність носа, риніт (запалення слизової оболонки носа)
• висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тілесного) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тривалий, болючий ерекція (піапізм)
• тяжка шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості чоловіків, але їхня точна частота
невідома (на підставі наявних даних частоту не можна оцінити):

• неправильний або прискорений серцевий ритм (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднене дихання (задишка)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• носове кровотеча
• сильний висип на шкірі
• зміни зору (нечітке бачення або проблеми зі зором)
• сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також
відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Дутастерид тамсулозин Аккорд
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшки HDPE: упаковки, що містять 30 капсул, не слід використовувати довше 6 тижнів, а що містять 90 капсул — довше 18 тижнів після першого відкриття упаковки.
Не зберігати Дутастерид тамсулозин Аккорд при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дутастерид тамсулозин Аккорд

• Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші складові:
• тверда капсула: гіпромелоза, каррагенан (Е 407), калію хлорид, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), жовтий фарбник FCF (Е 110).
• вміст твердої капсули: гліцеролу монооктілокаприлокапроніан (тип І) та бутилгідрокситолуен (Е 321), желатин, гліцерол, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитин, целюлоза мікрокристалічна, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Дутастерид тамсулозин Аккорд та що містить упаковка
Лікарський засіб має форму подовжених твердих капсул (довжиною близько 24 мм) із коричневим корпусом
та помаранчевим ковпачком.
Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 7, 28, 30 або 90 капсул у пляшках з HDPE або
блистерних упаковках Алюміній/Алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Корнелья 144, 7º-1ª, Будівля Лекла
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50, 95-200 Пабянице
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: