Dutasterida y tamsulosina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Dutasteride + Tamsulosin Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas, duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dutasteride + Tamsulosin Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dutasteride + Tamsulosin Accord
3. Cómo tomar Dutasteride + Tamsulosin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dutasteride + Tamsulosin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride + Tamsulosin Accord y para qué se utiliza

Dutasteride + Tamsulosin Accord es un medicamento utilizado en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasteride + Tamsulosin Accord es una combinación de dos medicamentos distintos: dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas al orinar, como dificultad para orinar, necesidad de orinar con mayor frecuencia o flujo urinario lento. También puede producirse una disminución del flujo de orina y un chorro urinario débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo de orina (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para extirpar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. De esta forma, la dutasterida disminuye el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, lo que facilita el flujo de orina y alivia rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Dutasteride + Tamsulosin Accord

Cuándo no debe tomar el medicamento Dutasteride + Tamsulosin Accord

• si el paciente es una mujer (porque este medicamento está indicado únicamente para hombres),
• si el paciente es un niño o una persona menor de 18 años,
• si el paciente tiene alergia al dutasterida, a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene presión arterial baja que provoque mareos o desmayos ( hipotensión ortostática ),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento hasta consultar con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dutasteride + Tamsulosin Accord, debe hablar con su médico.

• En algunos estudios clínicos se observó una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento perteneciente al grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un medicamento del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre adecuadamente.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Dutasteride + Tamsulosin Accord.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad renal grave.

• Cirugía de cataratas (opacificación del cristalino). Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica para la extracción de cataratas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Dutasteride + Tamsulosin Accord antes de la cirugía. Debe informar al oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Dutasteride + Tamsulosin Accord o tamsulosina. El médico adoptará las medidas de precaución adecuadas para prevenir complicaciones durante la cirugía.

• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Dutasteride + Tamsulosin Accord, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutasteride + Tamsulosin Accord. Si la pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.

• Dutasteride + Tamsulosin Accord afecta a la medición de los niveles del antígeno específico prostático (PSA, por sus siglas en inglés), prueba que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de ello, el médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba. Si al paciente se le mide el nivel de PSA, debe informar al médico de que está tomando Dutasteride + Tamsulosin Accord. Los pacientes que toman Dutasteride + Tamsulosin Accord deben realizarse análisis regulares del nivel de PSA.

• En un estudio clínico con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado más alto con mayor frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto del dutasterida sobre el desarrollo del cáncer de próstata de grado alto no está claro.

• Dutasteride + Tamsulosin Accord puede causar agrandamiento de las mamas y dolor en ellas. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con el médico, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

• Si tiene preguntas sobre el uso de Dutasteride + Tamsulosin Accord, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dutasteride + Tamsulosin Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Dutasteride + Tamsulosin Accord junto con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

No se recomienda tomar Dutasteride + Tamsulosin Accord junto con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride + Tamsulosin Accord y aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 [utilizados para inducir o mantener la erección (disfunción eréctil)], como el vardenafil, el citrato de sildenafilo y el tadalafilo,
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona (un antidepresivo),
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad por reflujo),
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos),
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones),
• paroxetina (un antidepresivo),
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas),
• diclofenaco (utilizado para tratar inflamaciones y dolor).
• Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Dutasteride + Tamsulosin Accord con alimentos y bebidas
Debe tomar Dutasteride + Tamsulosin Accord 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Dutasteride + Tamsulosin Accord en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que puedan estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.

• Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutasteride + Tamsulosin Accord, debe ponerse en contacto con su médico.

Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutasteride + Tamsulosin Accord. Si la pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen.
Se ha demostrado que la combinación de dutasterida y tamsulosina reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Dutasteride + Tamsulosin Accord puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura.

• Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Dutasteride + Tamsulosin Accord contiene:
Dutasteride + Tamsulosin Accord contiene un colorante: amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de hipersensibilidad.
Dutasteride + Tamsulosin Accord contiene lecitina procedente de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Dutasteride + Tamsulosin Accord contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La toma irregular del medicamento puede afectar a los resultados del control del nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera con agua. No debe masticarse ni abrirse la cápsula.
El contacto con el contenido de la cápsula puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si se olvida tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Dutasterida + Tamsulosina Accord
No debe interrumpirse el tratamiento con Dutasterida + Tamsulosina Accord sin consultar antes con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los padecerán.
Reacción alérgica
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord.

Mareo, sensación de vértigo y desmayo
El medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord puede provocar mareos, sensación de vértigo o,
en casos raros, desmayo. Hasta que se sepa cómo afecta el medicamento al paciente, debe
tenerse precaución al cambiar de posición del cuerpo de acostado o sentado a sentado o de pie,
especialmente al levantarse por la noche. Si durante el tratamiento aparecen mareos o sensación
de vértigo, debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser los siguientes:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• dificultades para eyacular, incluyendo una reducción en la cantidad de semen durante la eyaculación*
• aumento de tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
• mareos. *En un pequeño número de pacientes, algunos de estos síntomas pueden persistir tras dejar de tomar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca (la capacidad de bombeo del corazón disminuye; pueden aparecer síntomas como respiración superficial, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y piernas)
• hipotensión en posición de pie
• latidos cardíacos rápidos (palpitaciones)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor o congestión nasal, secreción nasal (rinitis)
• erupción cutánea, urticaria, picor
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies (angioedema)
• desmayo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un pequeño número de hombres, aunque su frecuencia exacta
es desconocida (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos
• hemorragia nasal
• erupción cutánea intensa
• alteraciones visuales (visión borrosa o problemas de visión)
• sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse
al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Frascos de HDPE: los envases que contienen 30 cápsulas no deben utilizarse más allá de 6 semanas, y los que contienen 90 cápsulas no deben utilizarse más allá de 18 semanas tras la primera apertura del envase.
No conserve el medicamento Dutasterida + Tamsulosina Accord a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dutasteride + Tamsulosin Accord

• Las sustancias activas son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:
  • Cápsula dura: hipromelosa, carragenano (E 407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), amarillo naranja FCF (E 110).
  • Contenido de la cápsula dura: monoglicerol caprilcaprílico (tipo I), butilhidroxitolueno (E 321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja, celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, estearato de magnesio, hidróxido de sodio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Dutasteride + Tamsulosin Accord y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras alargadas (de aproximadamente 24 mm de longitud) con cuerpo marrón y tapón naranja.
El medicamento está disponible en envases que contienen 7, 28, 30 ó 90 cápsulas en frascos de HDPE o en blísters de aluminio/aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: