Dutasteride e tamsulosina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride + Tamsulosin Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dutasteride + Tamsulosin Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride + Tamsulosin Accord
3. Come prendere Dutasteride + Tamsulosin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride + Tamsulosin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutasteride + Tamsulosin Accord e a cosa serve

Dutasteride + Tamsulosin Accord è utilizzato negli uomini affetti da ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Dutasteride + Tamsulosin Accord è una combinazione di due medicinali: dutasteride e tamsulosina.
Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà ad urinare, minzione più frequente, flusso urinario rallentato o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un blocco completo del flusso urinario ( ritenzione urinaria acuta ). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi potrebbe rendersi necessario un intervento chirurgico per rimuovere la prostata o ridurne le dimensioni.
Il dutasteride riduce la produzione dell’ormone chiamato diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto, il dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli presenti nella prostata, favorendo il flusso urinario e determinando un rapido miglioramento dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord

Quando non assumere il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord

• se il paziente è una donna (perché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini),
• se il paziente è un bambino o una persona di età inferiore ai 18 anni,
• se il paziente è allergico alla dutasteride, ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una bassa pressione del sangue che provoca capogiri o svenimenti ( ipotensione ortostatica ),
• se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale fino a quando non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord, è necessario discuterne con il medico.

• In alcuni studi clinici, si è osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un medicinale del gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. L'insufficienza cardiaca indica un malfunzionamento della pompa cardiaca.

• Informare il medico se il paziente ha una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Dutasteride + Tamsulosin Accord.

• Informare il medico se il paziente ha una grave malattia renale.

• Intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino). Se al paziente è previsto un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente l’assunzione di Dutasteride + Tamsulosin Accord prima dell’intervento. È necessario informare l’oculista prima dell’intervento se il paziente sta assumendo o ha assunto in passato Dutasteride + Tamsulosin Accord o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l’intervento.

• Donne, bambini e adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Dutasteride + Tamsulosin Accord, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• È necessario utilizzare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride + Tamsulosin Accord. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, si deve evitare l’esposizione al contatto con lo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che la dutasteride determina una riduzione del numero di spermatozoi, del volume dello sperma e della mobilità spermatica. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.

• Dutasteride + Tamsulosin Accord influenza il valore del dosaggio dell’antigene specifico prostatico (in inglese Prostate specific antigen – PSA), un esame talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo esame. Se al paziente viene misurato il livello di PSA, è necessario informare il medico che sta assumendo Dutasteride + Tamsulosin Accord. Nei pazienti che assumono Dutasteride + Tamsulosin Accord, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.

• In uno studio clinico condotto su pazienti con un aumentato rischio di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata in forma grave rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride sullo sviluppo della forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.

• Dutasteride + Tamsulosin Accord può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

• In caso di domande riguardo all’uso di Dutasteride + Tamsulosin Accord, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Dutasteride + Tamsulosin Accord e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere Dutasteride + Tamsulosin Accord insieme ai seguenti medicinali:

• altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’iperplasia prostatica o dell’ipertensione arteriosa).

L’assunzione di Dutasteride + Tamsulosin Accord non è raccomandata insieme ai seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride + Tamsulosin Accord e aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• inibitori della PDE5 [utilizzati per indurre o mantenere l’erezione (erezione)], come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil,
• verapamil o diltiazem (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• ritonavir o indinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• nefazodone (antidepressivo),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica),
• warfarina (utilizzata nel trattamento dei coaguli sanguigni),
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni),
• paroxetina (antidepressivo),
• terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine),
• diclofenac (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e del dolore).
• Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Dutasteride + Tamsulosin Accord e alimenti e bevande
Assumere Dutasteride + Tamsulosin Accord 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
L’assunzione di Dutasteride + Tamsulosin Accord da parte delle donne è controindicata.
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate.
La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio maggiore si verifica durante le prime 16 settimane di gravidanza.

• Se una donna in gravidanza entra in contatto con Dutasteride + Tamsulosin Accord, è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario utilizzare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride + Tamsulosin Accord. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, si deve evitare l’esposizione al contatto con lo sperma.
È stato dimostrato che la combinazione dutasteride-tamsulosina determina una riduzione del numero di spermatozoi, del volume dello sperma e della mobilità spermatica. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, Dutasteride + Tamsulosin Accord può causare capogiri, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro.

• Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Dutasteride + Tamsulosin Accord contiene:
Dutasteride + Tamsulosin Accord contiene un colorante – giallo arancio FCF (E110), che può causare reazioni di ipersensibilità.
Dutasteride + Tamsulosin Accord contiene lecitina derivata dalla soia. Non assumere in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Dutasteride + Tamsulosin Accord contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sui risultati del controllo del livello di PSA. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso
pasto ogni giorno.
Come assumere il medicinale
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o mal di gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutasteride + Tamsulosin Accord
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di capsule di Dutasteride + Tamsulosin Accord,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Dutasteride + Tamsulosin Accord
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la capsula successiva
all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Dutasteride + Tamsulosin Accord
Non deve essere interrotta l'assunzione di Dutasteride + Tamsulosin Accord senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord può causare effetti indesiderati,
sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazione allergica
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord.

Capogiri, sensazione di stordimento e svenimento
Il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord può causare capogiri, sensazione di stordimento o,
in rari casi, svenimento. Fino a quando non si è certi di come il medicinale agisce sull’individuo,
occorre prestare attenzione quando si cambia posizione dal decubito o seduta alla posizione seduta o
in piedi, specialmente al momento del risveglio notturno. Se si manifestano capogiri o sensazione di
stordimento in qualsiasi momento durante il trattamento, occorre sedersi o sdraiarsi e attendere
che i sintomi scompaiano.

Reazioni cutanee gravi
I sintomi di una reazione cutanea grave possono essere i seguenti:

• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)*
• riduzione del desiderio sessuale (libido)*
• difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione*
• ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia)
• capogiri. *In un numero limitato di pazienti, alcuni di questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento con Dutasteride + Tamsulosin Accord.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• insufficienza cardiaca (la capacità del cuore di pompare sangue diventa meno efficiente; possono manifestarsi sintomi come respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, nausea
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito o ostruzione nasale, raffreddore (infiammazione della mucosa nasale)
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito
• perdita di capelli (in genere dei peli del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi (edema angioneurotico)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
• grave reazione cutanea (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini, ma la loro frequenza esatta
non è nota (sulla base dei dati disponibili, la frequenza non può essere stimata):

• ritmo cardiaco irregolare o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore dei testicoli
• sanguinamento dal naso
• forte eruzione cutanea
• alterazioni della vista (visione offuscata o problemi visivi)
• secchezza orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
occorre informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche
al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia
dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Per le bottiglie in HDPE: le confezioni contenenti 30 capsule non devono essere utilizzate per più di
6 settimane, e quelle contenenti 90 capsule per più di 18 settimane dopo la prima apertura della
confezione.
Non conservare il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord a temperature superiori a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:
• capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E 407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), giallo arancio FCF (E 110).
• all'interno della capsula rigida: mono-caprilato-caprato di glicerolo (tipo I) e butilidrossitoluene (E 321), gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a media catena di acidi grassi saturi, lecitina di soia, cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Dutasteride + Tamsulosin Accord e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule rigide allungate (lunghe circa 24 mm) con corpo marrone e cappuccio arancione.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 7, 28, 30 o 90 capsule in flaconi in HDPE o blister in alluminio/alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: