Дутастерид тамсулозин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы твёрдые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного средства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и для чего оно применяется

Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд применяется у мужчин с увеличенной простатой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием ткани простаты, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Дутастерид + Тамсулозин Аккорд представляет собой комбинацию двух различных препаратов: дутастерид и тамсулозин.
Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами адренорецепторов альфа.
Увеличение простаты может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как затруднённое мочеиспускание, более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокада оттока мочи ( остановка мочи ). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, целью которого является удаление простаты или уменьшение её размеров.
Дутастерид снижает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размеров простаты и ослаблению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области простаты, что облегчает отток мочи и способствует быстрому уменьшению симптомов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

Когда не следует принимать препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

• если пациент женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин),
• если пациент ребёнок или лицо в возрасте младше 18 лет,
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дутастериду, другим препаратам группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обмороки ( ортостатическая гипотензия ),
• если у пациента тяжёлое заболевание печени.
• Если один из перечисленных выше пунктов относится к пациенту, не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратом из группы, называемой альфа-адреноблокаторами (такими как тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-адреноблокаторы, наблюдалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболеваний печени во время лечения препаратом Дутастерид + Тамсулозин Аккорд могут потребоваться дополнительные обследования.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента тяжёлое заболевание почек.

• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд до операции. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент или ранее принимал препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд или тамсулозин. Врач примет соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.

• Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.

• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.

• Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд влияет на уровень простат-специфического антигена (англ. Prostate specific antigen — PSA), определение которого иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Тем не менее, врач может сознательно назначить это исследование. Если у пациента определяется уровень PSA, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд. У пациентов, принимающих препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необходимо регулярно определять уровень PSA.

• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, которые не принимали дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжёлой формы рака предстательной железы до конца не выяснено.

• Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд может вызывать увеличение молочных желез и их болезненность. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

• При возникновении вопросов о применении препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд вместе со следующими лекарственными средствами:

• другие препараты из группы альфа-адреноблокаторов (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется применять препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд одновременно со следующими лекарственными средствами:

• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом + Тамсулозином Аккорд и увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы ФДЭ5 [применяются для вызывания или поддержания эрекции (эректильной дисфункции)], такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил,
• верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления),
• ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• недазон (антидепрессант),
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни),
• варфарин (применяется при лечении тромбозов),
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций),
• пароксетин (антидепрессант),
• тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций),
• диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли).
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Прием препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд с пищей и напитками
Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Прием препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд женщинами противопоказан.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), нельзя прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск существует в течение первых 16 недель беременности.

• Если женщина в состоянии беременности имела контакт с препаратом Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что комбинация дутастерида и тамсулозина вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

• Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Состав препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд:
Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд содержит краситель — жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд содержит лецитин, полученный из сои. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. Нерегулярный приём препарата может повлиять на результаты контрольных анализов уровня ПСА. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какая доза препарата должна применяться
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в сутки, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать лекарство
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
При случайном приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую капсулу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
Не следует прекращать приём препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд может вызывать побочные действия,
хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергическая реакция
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.
• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

Головокружение, ощущение головной тяжести и обморок
Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд может вызывать головокружение, ощущение головной тяжести или, в редких случаях, обморок. До тех пор, пока пациент не убедится, как на него действует препарат, следует соблюдать осторожность при изменении положения тела из лежачего или сидячего положения на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. При возникновении головокружения или ощущения головной тяжести в любое время во время лечения необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.
Тяжелые кожные реакции
Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно в области ротовой полости, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение объема спермы во время эякуляции*
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение. *У небольшого числа пациентов некоторые из этих симптомов могут сохраняться после прекращения приема препарата Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно; могут появляться такие симптомы, как учащенное дыхание, сильная усталость, отек лодыжек и ног)
• низкое артериальное давление в вертикальном положении
• учащенное сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд или заложенность носа, насморк (воспаление слизистой оболочки носа)
• высыпания на коже, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек)
• обморок.

Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• продолжительная болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшой группы мужчин, однако их точная частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно):

• нарушение или учащение сердцебиения (аритмия, тахикардия или мерцательная аритмия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отек яичек
• кровотечение из носа
• сильная кожная сыпь
• нарушения зрения (неяскость зрения или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Флаконы HDPE: упаковки, содержащие 30 капсул, не следует использовать дольше 6 недель, а упаковки, содержащие 90 капсул — дольше 18 недель после первого открытия упаковки.
Не следует хранить препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

• Действующими веществами являются дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества:
• твердая капсула: гипромеллоза, каррагенан (Е 407), хлорид калия, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), азотистый жёлтый FCF (Е 110);
• внутри твёрдой капсулы: глицерил монокапринокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевая лецитина, микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой продолговатые твёрдые капсулы (длиной около 24 мм) с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой.
Лекарственное средство выпускается в упаковках по 7, 28, 30 или 90 капсул в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или алюминиевых/алюминиевых блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Корнелья 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50, 95-200 Пабянице
Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: