Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дутамсол моно, 0,5 мг, капсули м’які
Dutasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дутамсол моно і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутамсол моно
Як застосовувати лікарський засіб Дутамсол моно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дутамсол моно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дутамсол моно і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Дутамсол моно застосовується для лікування чоловіків із збільшеним простатою ( добро-якісна гіперплазія простати ) — доброзмінним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостерон.
Збільшення простати може призводити до проблем із сечовидільною системою, таких як труднощі зі сечовипусканням, частіше сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування відтоку сечі ( гострий затримка сечі ). Цей стан потребує негайного лікування. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання з метою видалення або зменшення розміру простати. Дутамсол моно зменшує утворення дігідротестостерону, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Це зменшує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання.
Дутамсол моно може також застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом — тамсулозином (використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутамсол моно
Коли не застосовувати лікарський засіб Дутамсол моно:

якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта є важке захворювання печінки.

Якщо якась із наведених вище умов стосується пацієнта, не слід приймати цей лікарський засіб до консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб призначено виключно для чоловіків. Його не можуть приймати жінки, діти та підлітки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дутамсол моно обговоріть це з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта було захворювання печінки, під час прийому лікарського засобу Дутамсол моно можуть знадобитися додаткові дослідження.
Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Дутамсол моно, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають Дутамсол моно. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність пацієнта.
Дутамсол моно впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (PSA), яке іноді проводять для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Дутамсол моно. У пацієнтів, які приймають Дутамсол моно, слід регулярно перевіряти рівень PSA.
У клінічному дослідженні чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати у тих, хто приймав Дутамсол моно, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у чоловіків, які не приймали Дутамсол моно. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є цілком зрозумілим.
Дутамсол моно може спричиняти збільшення та болючість (тепертурність) грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо у пацієнта з’являться вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.

У разі будь-яких запитань щодо застосування лікарського засобу Дутамсол моно слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Взаємодія Дутамсол моно з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутамсол моно, збільшуючи ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого тиску крові)
рітонавір або індина́вір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
лікарські засоби, що блокують альфа-рецептори (використовуються для лікування збільшення простати та високого тиску крові)

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із цих лікарських засобів. Може виникнути необхідність зменшення дози Дутамсол моно.
Дутамсол моно та харчування
Дутамсол моно можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінкам, які є (або можуть бути) вагітними, заборонено торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають Дутамсол моно. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою пацієнта.
Встановлено, що Дутамсол моно спричиняє зменшення кількості сперматозоїдів, об’єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призводити до зниження фертильності у чоловіків.
Слід звернутися до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт із дутастеридом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Імовірність того, що Дутамсол моно впливатиме на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, є незначною.
Дутамсол моно містить лецитин, отриманий із сої
Лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Дутамсол моно

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Нерегулярне
приймання ліків може вплинути на результати досліджень рівня ПСА. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
2 4

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг), яку приймають перорально один раз на добу. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна жувати чи розкусувати капсулу. Контакт вмісту капсули зі слизовою оболонкою порожнини рота або горла може спричинити подразнення.
Дутамсол моно — це ліки, які застосовуються тривало. У деяких чоловіків спостерігається швидке зникнення симптомів. Однак інші пацієнти повинні приймати Дутамсол моно протягом 6 місяців або довше, перш ніж настане ефект. Слід приймати Дутамсол моно так довго, як це рекомендував лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дутамсол моно
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліків Дутамсол моно, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропущений прийом ліків Дутамсол моно
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу
у звичайний час.
Не слід припиняти застосування ліків Дутамсол моно, доки цього не порадив лікар.
Не слід припиняти застосування ліків Дутамсол моно без попередньої розмови з лікарем. Помітне поліпшення може настати лише через 6 місяців або пізніше після початку лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
кропив’янку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Дутамсол моно, якщо
виникнуть будь-які з перелічених симптомів.
Поширені небажані явища
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які приймають Дутамсол моно:

неможливість досягнення або підтримання ерекції (потенція), яка може зберігатися після припинення прийому препарату Дутамсол моно
зниження статевого потягу (лібідо), яке може зберігатися після припинення прийому препарату Дутамсол моно
труднощі з еякуляцією, у тому числі зниження кількості сперми під час еякуляції, що може зберігатися після припинення прийому препарату Дутамсол моно
збільшення або болісність молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення під час одночасного прийому тамсулозину.

Нечасті небажані явища
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які приймають Дутамсол моно:

серцева недостатність (перекачування крові серцем стає менш ефективним. Пацієнт може відчувати симптоми, такі як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і ніг)
випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Невідомі небажані явища
На підставі наявних даних неможливо встановити частоту:

Зниження настрою (депресія)
Біль і набряк яєчок

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
3 4

5. Як зберігати ліки Дутамсол моно

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після позначення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дутамсол моно
Діючою речовиною препарату є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові:

наповнювач капсули: гліцеролу монокапрілокапроніан (тип I), бутилгідрокситолуен (Е 321);
оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, лецитин соєвий (Е 322) та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дутамсол моно та що містить упаковка
Дутамсол моно має форму м’яких капсул розміру 6 — подовжених, непрозорих і жовтих,
які містять олійний жовтуватий рідкий зміст. Препарат доступний в упаковках, що містять
10, 30, 50, 60 та 90 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм

Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Польща

Виробник
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Іспанія

Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія

SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

12-08-2021
4 4