Dutamsol Mono

Prospecto: Información para el paciente

Dutamsol Mono, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasteridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dutamsol Mono y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dutamsol Mono
3. Cómo tomar Dutamsol Mono
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutamsol Mono
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutamsol Mono y para qué se utiliza

La sustancia activa es dutasterida. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Dutamsol Mono se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento de la próstata ( hiperplasia
benigna de próstata ) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
La hiperplasia de próstata puede provocar problemas urinarios, como dificultad para orinar y mayor frecuencia al orinar. También puede producirse una disminución del flujo de orina y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo de orina ( retención urinaria aguda ). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Dutamsol Mono reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y la mejora de los síntomas. De esta forma, se reduce el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.
Dutamsol Mono también puede utilizarse simultáneamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de tomar Dutamsol Mono
No tome Dutamsol Mono:

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.

Si alguna de estas afirmaciones le afecta, no tome este medicamento hasta que haya consultado con su médico.
Este medicamento es solo para uso en hombres. No debe ser tomado por mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar Dutamsol Mono, hable con su médico.

• Informe a su médico si padece una enfermedad hepática. Si tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Dutamsol Mono.

• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Dutamsol Mono, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha demostrado que la dutasterida está presente en el semen de los hombres que toman Dutamsol Mono. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con su semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Por ello, puede reducir su fertilidad.

• Dutamsol Mono afecta a la medición del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba. Si se le está midiendo el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Dutamsol Mono. En los pacientes que toman Dutamsol Mono, se debe medir regularmente el nivel de PSA.

• En un estudio clínico con hombres en riesgo de desarrollar cáncer de próstata, se diagnosticó con mayor frecuencia cáncer de próstata de grado elevado en hombres que tomaban Dutamsol Mono en comparación con hombres que no tomaban el medicamento. El efecto de la dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.

• Dutamsol Mono puede causar agrandamiento y sensibilidad (dolor) en los senos. Si estos síntomas son molestos, o si desarrolla nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe consultar a su médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad grave, como un cáncer de mama.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo tomar Dutamsol Mono, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dutamsol Mono y otros medicamentos
Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutamsol Mono, aumentando la probabilidad de efectos adversos. Estos medicamentos son:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata y la hipertensión arterial)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutamsol Mono.

Dutamsol Mono con alimentos y bebidas
Dutamsol Mono puede tomarse con las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que estén (o puedan estar) embarazadas no deben tocar cápsulas dañadas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha demostrado que la dutasterida está presente en el semen de los hombres que toman Dutamsol Mono. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con su semen.
Se ha demostrado que Dutamsol Mono provoca una disminución del número de espermatozoides, del volumen del semen y de la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una reducción de la fertilidad en los hombres.
Debe consultar a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.

Conducción y uso de máquinas
La probabilidad de que Dutamsol Mono afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas es baja.

Dutamsol Mono contiene lecitina procedente de soja
El medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Dutamsol Mono

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. La administración irregular del medicamento puede influir en los resultados de las pruebas de concentración de PSA. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis del medicamento
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• La dosis recomendada es una cápsula (0,5 mg) por vía oral una vez al día. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe masticarse ni romperse la cápsula. El contacto del contenido de la cápsula con la mucosa de la boca o la garganta puede provocar irritaciones.
• Dutamsol Mono es un medicamento que se utiliza a largo plazo. En algunos hombres los síntomas mejoran rápidamente. Sin embargo, otros pacientes deben tomar Dutamsol Mono durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Debe tomarse Dutamsol Mono durante el tiempo que el médico haya indicado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dutamsol Mono
Si se toma una cantidad mayor de cápsulas de la recomendada de Dutamsol Mono, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Olvido de la toma de Dutamsol Mono
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe interrumpirse el tratamiento con Dutamsol Mono a menos que el médico lo indique.
No debe interrumpirse el tratamiento con Dutamsol Mono sin hablar primero con el médico. Una mejoría notable puede no aparecer hasta después de 6 meses o más de tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar Dutamsol Mono si aparece alguno de los síntomas mencionados.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres que toman Dutamsol Mono:

• imposibilidad de lograr o mantener la erección (impotencia), que puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutamsol Mono
• disminución del deseo sexual (libido), que puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutamsol Mono
• dificultades en la eyaculación, incluyendo una reducción del volumen eyaculado, que puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutamsol Mono
• aumento de tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
• mareo durante la administración concomitante de tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres que toman Dutamsol Mono:

• insuficiencia cardíaca (la capacidad del corazón para bombear sangre se vuelve menos eficaz; el paciente puede experimentar síntomas como disnea, fatiga intensa e hinchazón en los tobillos y las piernas)
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento anormal del cabello

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Con base en los datos disponibles, no es posible determinar la frecuencia:

• Alteración del estado de ánimo (depresión)
• Dolor e hinchazón de los testículos

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Dutamsol Mono

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blístera, tras la expresión: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutamsol Mono
La sustancia activa es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: monoglicerol caprilcaprínico (tipo I), butilhidroxitolueno (E 321).
• Vaginilla de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja (E 322) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dutamsol Mono y contenido del envase
Dutamsol Mono se presenta en forma de cápsulas blandas tamaño 6: cápsulas blandas alargadas, opacas y amarillas, que contienen un líquido oleoso de color amarillento.
Están disponibles en envases que contienen 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Dimensiones de las cápsulas blandas: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
Titular de la autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Fabricante
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
España
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
12-08-2021
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