Dutamsol Mono

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutamsol Mono, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteridum
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dutamsol Mono e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutamsol Mono
3. Come prendere Dutamsol Mono
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutamsol Mono
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutamsol Mono e a cosa serve

La sostanza attiva è il dutasteride. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.
Dutamsol Mono è usato per trattare gli uomini con ipertrofia prostatica benigna ( ingrossamento non tumorale della prostata ), una condizione causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
L’ingrossamento della prostata può causare problemi urinari come difficoltà a urinare, necessità di urinare più spesso e flusso urinario ridotto o debole. Se non trattata, questa condizione può portare a un blocco completo del flusso urinario ( ritenzione urinaria acuta ), che richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre le dimensioni della prostata. Dutamsol Mono riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e di intervento chirurgico.
Dutamsol Mono può essere usato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrandimento prostatico).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutamsol Mono

Quando non deve prendere Dutamsol Mono:

• se è allergico al dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di grave malattia epatica.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Dutamsol Mono, ne parli con il medico.

• Informi il medico se soffre di malattia epatica. Se ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Dutamsol Mono.

• Donne, bambini e adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Dutamsol Mono, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato dimostrato che il dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutamsol Mono. Se la sua partner è o potrebbe essere incinta, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo di un feto maschio. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò potrebbe ridurre la sua fertilità.

• Dutamsol Mono influenza il dosaggio dell’antigene prostatico specifico (PSA), un esame talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo esame. Se le viene misurato il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Dutamsol Mono. Nei pazienti che assumono Dutamsol Mono, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.

• In uno studio clinico su uomini a rischio di sviluppare un cancro alla prostata, è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato negli uomini che assumevano Dutamsol Mono rispetto a quelli che non lo assumevano. L’effetto del dutasteride sul cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.

• Dutamsol Mono può causare ingrossamento e sensibilità (dolore) al seno. Se questi sintomi sono fastidiosi o se nota noduli al seno o secrezioni dal capezzolo, contatti il medico, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di Dutamsol Mono, consulti il medico o il farmacista.
Dutamsol Mono e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con Dutamsol Mono, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Si tratta di:

• verapamil o diltiazem (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (usati per trattare l’infezione da HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• medicinali che bloccano i recettori alfa (usati per trattare l’ingrandimento prostatico e l’ipertensione arteriosa)

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutamsol Mono.
Dutamsol Mono con cibi e bevande
Dutamsol Mono può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne che sono (o potrebbero essere) incinte non devono toccare capsule danneggiate. Il dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo di un feto maschio. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato dimostrato che il dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutamsol Mono. Se la sua partner è o potrebbe essere incinta, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale.
È stato dimostrato che Dutamsol Mono riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può ridurre la fertilità negli uomini.
Consulti immediatamente il medico se una donna incinta entra in contatto con il dutasteride.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Dutamsol Mono influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutamsol Mono contiene lecitina derivata dalla soia
Il medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Dutamsol Mono

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
L’assunzione irregolare del medicinale può influire sui risultati degli esami del livello di PSA. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
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• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) da assumere per via orale una volta al giorno. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non masticare né frantumare la capsula. Il contatto del contenuto della capsula con la mucosa della bocca o della gola potrebbe causarne l’irritazione.
• Dutamsol Mono è un medicinale da assumere per un periodo prolungato. In alcuni uomini si osserva un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri pazienti devono assumere Dutamsol Mono per 6 mesi o più prima che inizi a fare effetto. È necessario assumere Dutamsol Mono per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutamsol Mono
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di capsule di Dutamsol Mono, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione di Dutamsol Mono
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non interrompere l’assunzione di Dutamsol Mono se non è stato indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Dutamsol Mono senza aver prima consultato il medico. Un miglioramento evidente può manifestarsi solo dopo 6 mesi o più di trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

• eruzione cutanea (che può essere accompagnata da prurito)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale Dutamsol Mono se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini che assumono Dutamsol Mono:

• incapacità di ottenere o mantenere l'erezione (impotenza), che può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Dutamsol Mono
• riduzione del desiderio sessuale (libido), che può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Dutamsol Mono
• difficoltà nell'eiaculazione, compresa la riduzione del volume dello sperma durante l'eiaculazione, che può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Dutamsol Mono
• ingrandimento o dolore ai capezzoli (ginecomastia)
• capogiri durante l'assunzione contemporanea di tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini che assumono Dutamsol Mono:

• insufficienza cardiaca (la capacità del cuore di pompare sangue diventa meno efficiente. Il paziente può avvertire sintomi come dispnea, forte affaticamento e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli

Effetti indesiderati di frequenza non nota
Sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire la frequenza:

• abbassamento dell'umore (depressione)
• dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Dutamsol Mono

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non assumere il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, riportata dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dutamsol Mono
La sostanza attiva del medicinale è il dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Altri componenti sono:

• riempimento della capsula: mono-capril-caprato di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E 321).
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a media catena, lecitina di soia (E 322) e acqua depurata.

Come si presenta Dutamsol Mono e contenuto della confezione
Dutamsol Mono si presenta in capsule molli di dimensione 6 - allungate, opache e di colore giallo,
contenenti un liquido oleoso di colore giallastro. È disponibile in confezioni contenenti
10, 30, 50, 60 e 90 capsule molli.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Dimensioni delle capsule molli: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Produttore
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Spagna
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
12-08-2021
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