Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дутамсол, 0,5 мг + 0,4 мг, капсули, тверді
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дутамсол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутамсол
Як застосовувати лікарський засіб Дутамсол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дутамсол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дутамсол і для чого його застосовують

Дутамсол застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (доброї якості
аденомою простати) — доброзмінним збільшенням простати,
спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостерон.
Дутамсол — це комбінація двох інших ліків: дутастериду та тамсулозину.
Дутастерид належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи ліків, які називаються антагоністами α-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням,
таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може виникнути
уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може
відбутися повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає
негайного початку лікування. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання
з метою видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостерон, що призводить до
зменшення розмірів простати та полегшення симптомів. Завдяки такій дії дутастерид
зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія
тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі
та призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутамсол

Коли не застосовувати лікарський засіб Дутамсол:

якщо пацієнтом є жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків).
якщо пацієнтом є дитина або особа віком до 18 років.
якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші лікарські засоби з групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта спостерігається низький кров’яний тиск, що призводить до запаморочення, почуття непритомності або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія).
якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки.
Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Дутамсол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із лікарським засобом з групи альфа-адреноблокаторів (таким як тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-адреноблокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу Дутамсол може знадобитися додаткове обстеження.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.

Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо пацієнту планується хірургічне видалення катаракти, лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Дутамсол за певний час до операції. Перед операцією слід повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає (або приймав раніше) лікарський засіб Дутамсол або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Дутамсол, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено наявність дутастериду у спермі чоловіків, які приймають Дутамсол. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Дутамсол впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Дутамсол. У пацієнтів, які приймають Дутамсол, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку передміхурової залози у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку передміхурової залози частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку передміхурової залози не є цілком зрозумілим.
Дутамсол може спричиняти збільшення молочних залоз і їх болючість. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в молочних залозах або виділення з соска, слід

звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, наприклад, раку
молочних залоз.
У разі запитань щодо застосування лікарського засобу Дутамсол слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Лікарський засіб Дутамсол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Дутамсол разом із такими ліками:

інші ліки з групи альфа-адреноблокаторів (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози або високого кров’яного тиску)

Не рекомендується приймати лікарський засіб Дутамсол разом із такими ліками:

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Дутамсол і збільшувати ймовірність виникнення
небажаних явищ. До таких ліків належать:

інгібітори ФДЕ5 [використовуються для викликання або підтримання ерекції (еректильної дисфункції)], такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого кров’яного тиску)
рітонавір або індинафір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
незацидон (антидепресант)
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування запальних станів і болю)
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який з цих ліків

Дутамсол та їжа, напої
Дутамсол слід приймати через 30 хвилин після одного і того ж прийому їжі щодня.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Прийом лікарського засобу Дутамсол жінками є протипоказаним.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.

Якщо вагітна жінка мала контакт із лікарським засобом Дутамсол, слід звернутися до лікаря.

Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено наявність дутастериду
у спермі чоловіків, які приймають Дутамсол. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною,
слід уникати її контакту зі спермою.
Доведено, що комбінація дутастерид-тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів,
об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у
чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів Дутамсол може спричиняти запаморочення, що може негативно впливати на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Дутамсол містить барвник — оранжевий FCF (E 110), який може викликати
алергічні реакції.
Дутамсол містить лецитин, отриманий з сої. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості
до арахісу або сої.
Дутамсол містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дутамсол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
Нерегулярне застосування ліків може вплинути на результати контролю рівня ПСА. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків Дутамсол слід застосовувати
Рекомендована доза ліків — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після
одного й того ж прийому їжі щодня.
Як застосовувати ліки Дутамсол
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати і не слід відкривати.
Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дутамсол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліків Дутамсол, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Дутамсол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну капсулу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Дутамсол
Не слід припиняти застосування ліків Дутамсол, доки це не порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
крурпицю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Дутамсол.

Запаморочення, почуття непритомності та втрати свідомості
Препарат Дутамсол може викликати запаморочення, почуття непритомності або в рідкісних випадках — втрату свідомості. До того часу, поки не буде впевненість, як препарат діє на конкретного пацієнта, слід бути обережним під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче або стояче, особливо під час прокидання вночі. Якщо під час лікування виникнуть запаморочення або почуття непритомності, необхідно сісти або лягти і зачекати, доки симптоми не зникнуть.

Серйозні шкірні реакції
Симптоми серйозної шкірної реакції можуть бути такими:

поширений висип із пухирями та лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Дутамсол.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які застосовують Дутамсол):

імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)
зниження статевого потягу (лібідо)
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму сперми під час еякуляції
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення.

У невеликої кількості людей зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Дутамсол.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які застосовують Дутамсол):

серцева недостатність (серце перекачує кров менш ефективно; можуть виникати симптоми, такі як поверхневе дихання, сильна втома та набряки щиколоток і ніг)
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття (серцебиття)
запори, діарея, блювота, нудота
слабкість або втрата сили
головний біль
свербіж або закладеність носа, насиння (риніт)
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
випадіння волосся (зазвичай тілесного) або ріст волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 чоловіків, які застосовують Дутамсол):

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків, які застосовують Дутамсол):

тривалий болючий ерекція (пріапізм)
серйозна шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості чоловіків, але їхня точна частота невідома (на підставі наявних даних частоту оцінити неможливо):

неправильний або прискорений серцевий ритм (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
утруднене дихання (задишка)
депресія
біль і набряк яєєчок
носова кровотеча
сильний висип на шкірі
зміни зору (розмите зору або проблеми зі зором)
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дутамсол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
пляшці, або блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дутамсол
Активними речовинами ліків є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить
0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:

тверда капсула: гіпромелоза, караґенан, калію хлорид, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), жовтий пігмент FCF (E 110);
усередині твердої капсули: гліцеролу монооктілокапроніан (тип I) та бутилгідрокситолуол (E 321), желатин, гліцерол, заліза оксид жовтий (E 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитин, целюлоза микрокристалічна, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, магнію стеарат, триацетин, тальк, титану діоксид (E 171), натрію гідроксид.
Як виглядають ліки Дутамсол і що містить упаковка
Ліки мають форму подовжених твердих капсул із корпусом коричневого кольору та кришечкою помаранчевого кольору.
Ліки доступні в упаковках, що містять 7, 30 або 90 капсул, розміщених у флаконах HDPE або блистерних упаковках Алюміній/Алюміній у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81-4634882
Факс 81-4634886
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Барселона, Іспанія