Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутамсол, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы, твёрдые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дутамсол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дутамсол
Как применять препарат Дутамсол
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Дутамсол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дутамсол и для чего он применяется

Препарат Дутамсол применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Дутамсол представляет собой комбинацию двух препаратов: дутастерид и тамсулозин гидрохлорид.
Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами адренергических альфа-рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как затруднённое мочеиспускание, более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная закупорка мочевыводящих путей (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления предстательной железы или уменьшения её размеров.
Дутастерид уменьшает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и ослаблению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц предстательной железы, что облегчает отток мочи и способствует быстрому уменьшению симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Дутамсол

Когда не следует применять препарат Дутамсол:

если пациентом является женщина (так как этот препарат предназначен только для мужчин).
если пациентом является ребёнок или лицо в возрасте до 18 лет.
если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие препараты из группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обморок (ортостатическая гипотензия).
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Дутамсол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В некоторых клинических исследованиях отмечалось более частое развитие сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратом из группы, называемой альфа-адреноблокаторами (такими как тамсулозин), по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-адреноблокаторы. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболевания печени во время применения препарата Дутамсол могут потребоваться дополнительные обследования.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание почек.

Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если у пациента планируется хирургическая операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Дутамсол до операции. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент (или принимал ранее) препарат Дутамсол или тамсулозин. Врач примет соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам препарата Дутамсол, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Дутамсол, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Дутамсол влияет на определение концентрации простат-специфического антигена (prostate specific antigen — PSA), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование. Если у пациента определяется уровень PSA, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Дутамсол. У пациентов, принимающих Дутамсол, необходимо регулярно определять уровень PSA.
В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлую форму рака предстательной железы неясно.
Препарат Дутамсол может вызывать увеличение молочных желёз и их болезненность. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, необходимо

обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, такого как рак
молочной железы.
При возникновении вопросов о применении препарата Дутамсол следует обратиться к врачу
или фармацевту.
Взаимодействие препарата Дутамсол с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Дутамсол вместе со следующими лекарствами:

другие препараты из группы альфа-адреноблокаторов (применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать препарат Дутамсол вместе со следующими препаратами:

кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с препаратом Дутамсол и увеличивать вероятность
побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ-5 [применяются для вызывания или поддержания эрекции (возбуждения)], такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
недозолон (антидепрессант)
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли)
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из этих препаратов

Препарат Дутамсол и приём пищи и напитков
Препарат Дутамсол следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Приём препарата Дутамсол женщинами противопоказан.
Женщинам, находящимся в положении (или которые могут быть беременны), нельзя прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особое
риск существует в течение первых 16 недель беременности.

Если беременная женщина имела контакт с препаратом Дутамсол, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо использовать презерватив во время полового акта. В сперме мужчин, принимавших Дутамсол, обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что комбинация дутастерид-тамсулозин вызывает снижение числа сперматозоидов,
объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у
мужчин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Дутамсол может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дутамсол содержит краситель — жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дутамсол содержит лецитин, полученный из сои. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Дутамсол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дутамсол

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Нерегулярный приём препарата может повлиять на результаты контрольных анализов уровня ПСА. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства Дутамсол следует применять
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула, принимаемая один раз в день, через 30 минут после
одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать лекарство Дутамсол
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать.
Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или боль в горле.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дутамсол
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендуется, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Дутамсол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую капсулу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения лекарства Дутамсол
Не следует прекращать применение лекарства Дутамсол, если врач не порекомендовал этого.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Дутамсол.

Головокружение, ощущение головной слабости и обморок
Препарат Дутамсол может вызывать головокружение, ощущение головной слабости или в редких случаях — обморок. До тех пор, пока пациент не убедится, как препарат действует на него, следует соблюдать осторожность при смене положения тела из лежачего или сидячего в сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. При возникновении головокружения или ощущения головной слабости в любое время во время лечения необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.
Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлой кожной реакции могут быть следующими:

обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно в области ротовой полости, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Дутамсол. Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Дутамсол):
импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)
снижение полового влечения (либидо)
трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества спермы при эякуляции
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение. У небольшого числа людей указанные побочные эффекты могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата Дутамсол.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин,
принимающих Дутамсол):

сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно; могут появляться такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки лодыжек и ног)
низкое артериальное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение ( палпитации )
запоры, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд или заложенность носа, насморк ( ринит )
кожная сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 мужчин, принимающих
Дутамсол):

отёк век, лица, губ, рук или ног ( ангионевротический отёк )
обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин,
принимающих Дутамсол):

продолжительная болезненная эрекция ( приапизм )
тяжёлая кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона ) .

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшой группы мужчин, однако их точная частота
неизвестна (на основании имеющихся данных частоту нельзя оценить):

нарушение или учащение сердечного ритма ( аритмия, тахикардия или мерцательная аритмия )
затруднённое дыхание ( одышка )
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
сильная кожная сыпь
нарушения зрения ( неясное зрение или проблемы со зрением )
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl"
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дутамсол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке или блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дутамсол
Активными веществами препарата являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит
0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Другие компоненты:

твердая капсула: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), жёлтый азотистый (Е 110);
внутри твёрдой капсулы: моно-каприн-каприн глицерина (тип I), бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерол, оксид железа жёлтый (Е 172), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевый лецитин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, стеарат магния, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171), гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Дутамсол и что содержит упаковка
Препарат представляет собой продолговатые твёрдые капсулы с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой.
Препарат выпускается в упаковках по 7, 30 или 90 капсул, помещённых в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или алюминиевые/алюминиевые блистеры, помещённые в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81-4634882
Факс 81-4634886
эл. почта: [email protected]

Производитель
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,
Эсплугес-де-Лобрегат,
08950, Барселона, Испания