Dutamsol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutamsol, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dutamsol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutamsol
3. Come prendere Dutamsol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutamsol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutamsol e a cosa serve

Dutamsol è utilizzato negli uomini con iperplasia prostatica benigna (ingrossamento non tumorale della prostata) – un ingrandimento non tumorale della prostata causato dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Dutamsol è una combinazione di due diversi medicinali: dutasteride e tamsulosina.
Il dutasteride appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
L'ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, minzione più frequente, flusso urinario lento o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere la prostata o ridurne le dimensioni.
Il dutasteride riduce la produzione dell'ormone chiamato diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto, il dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, favorendo il flusso urinario e determinando un rapido miglioramento dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dutamsol

Quando non deve essere usato il medicinale Dutamsol:

• se il paziente è una donna (poiché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini).
• se il paziente è un bambino o una persona di età inferiore a 18 anni.
• se il paziente è allergico a dutasteride, ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della 5-alfa-reduttasi, a tamsulosina, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta ipotensione che causa capogiri, sensazione di svenimento o svenimento (ipotensione ortostatica).
• se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale fino a quando non avrà consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni di impiego:
Prima di iniziare a usare il medicinale Dutamsol, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• In alcuni studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un farmaco appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano soltanto dutasteride o soltanto un farmaco appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. L'insufficienza cardiaca indica che il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.
• Informare il medico se il paziente ha una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Dutamsol.

Informare il medico se il paziente ha una malattia renale.

• Intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino). Se è previsto un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il trattamento con Dutamsol prima dell'intervento. Prima dell'intervento, è importante informare l'oculista se il paziente sta assumendo (o ha assunto in passato) Dutamsol o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l'intervento.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate di Dutamsol, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stata riscontrata la presenza di dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutamsol. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo del feto maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
• Dutamsol influenza il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (prostate specific antigen - PSA), talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo esame. Se al paziente viene misurato il livello di PSA, è necessario informare il medico che sta assumendo Dutamsol. Nei pazienti che assumono Dutamsol, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride sul cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.
• Dutamsol può causare ingrossamento e dolore alle mammelle. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli nelle mammelle o secrezione dal capezzolo, si deve

contattare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.
In caso di domande riguardo all'uso del medicinale Dutamsol, si deve contattare il medico
o il farmacista.
Interazioni tra Dutamsol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Dutamsol insieme ai seguenti farmaci:

• altri farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica o dell'ipertensione arteriosa)

Non è raccomandato assumere il medicinale Dutamsol insieme ai seguenti farmaci:

• ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)

Alcuni medicinali possono interagire con Dutamsol e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi farmaci vi sono:

• inibitori della PDE5 [utilizzati per indurre o mantenere l'erezione (erezione)], come vardenafil, citrato di sildenafil e tadalafil
• verapamil o diltiazem (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• nefazodone (antidepressivo)
• cimetidina (utilizzata nel trattamento dell'ulcera peptica)
• warfarina (utilizzata nel trattamento dei coaguli sanguigni)
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni)
• paroxetina (antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine)
• diclofenac (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e del dolore)
• Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Dutamsol con cibi e bevande
Dutamsol deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L'assunzione del medicinale Dutamsol da parte delle donne è controindicata.
Alle donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) è vietato toccare capsule danneggiate.
La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto maschile. Il rischio maggiore si verifica durante le prime 16 settimane di gravidanza.

• Se una donna in gravidanza entra in contatto con il medicinale Dutamsol, è necessario contattare immediatamente il medico.

È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stata riscontrata la presenza di dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutamsol. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che la combinazione dutasteride-tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, Dutamsol può causare capogiri, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

• Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Dutamsol contiene un colorante – giallo arancio FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Dutamsol contiene lecitina ottenuta dalla soia. Non assumere in caso di ipersensibilità nota verso arachidi o soia.
Dutamsol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Dutamsol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sui risultati dei controlli del livello di PSA. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale Dutamsol deve essere assunto
La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso
pasto ogni giorno.
Come assumere il medicinale Dutamsol
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o mal di gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutamsol
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di capsule di Dutamsol, rivolgersi al medico
o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dutamsol
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Si deve assumere la capsula successiva all’ora solita.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Dutamsol
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale Dutamsol, a meno che non sia indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i
casi si manifestano.
Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono comprendere:

• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Dutamsol.

Capogiri, sensazione di stordimento e svenimento
Il medicinale Dutamsol può causare capogiri, sensazione di stordimento o, nei casi rari, svenimento. Fino a quando non si è certi di come il medicinale agisce sul paziente, è necessario prestare attenzione quando si cambia posizione dal decubito supino o seduto a quella seduta o eretta, in particolare al momento del risveglio notturno. Se si manifestano capogiri o sensazione di stordimento in qualsiasi momento durante il trattamento, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi scompaiano.
Reazioni cutanee gravi
I sintomi di una reazione cutanea grave possono essere i seguenti:

• ampia eruzione cutanea con bolle e desquamazione della pelle, in particolare nelle zone della bocca, del naso, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Dutamsol.
  Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini che assumono Dutamsol):
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)
• riduzione del desiderio sessuale (libido)
• difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione
• ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia)
• capogiri. In un piccolo numero di persone, questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale Dutamsol.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini che assumono Dutamsol):

• insufficienza cardiaca (la capacità del cuore di pompare sangue diventa meno efficiente; possono manifestarsi sintomi come respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe)
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, nausea
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito o congestione nasale, raffreddore (infiammazione della mucosa nasale)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (solitamente dei peli del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 uomini che assumono Dutamsol):

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi (angioedema)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 uomini che assumono Dutamsol):

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazione cutanea grave (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini, ma la loro frequenza esatta non è nota (sulla base dei dati disponibili, la frequenza non può essere stimata):

• ritmo cardiaco irregolare o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore dei testicoli
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea intensa
• alterazioni della vista (visione offuscata o problemi visivi)
• secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dutamsol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o
sul flacone, oppure sul blister dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dutamsol
Le sostanze attive sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene
0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Altri componenti sono:

• capsula rigida: ipromellosa, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), giallo arancio FCF (E 110);
• all'interno della capsula rigida: monocaprilato-caprinato di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E 321), gelatina, glicerolo, ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, lecitina di soia, cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e etile acrilato (1:1) dispersione al 30%, stearato di magnesio, triacetina, talco, biossido di titanio (E 171), idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale Dutamsol e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in capsule rigide di forma allungata, con corpo di colore marrone e cappuccio di colore arancione.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 7, 30 o 90 capsule contenute in flaconi HDPE o in blister di alluminio/alluminio, inseriti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81-4634882
Fax 81-4634886
e-mail: [email protected]

Produttore
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcellona, Spagna