Dutamsol

Prospecto: Información para el usuario

Dutamsol, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dutamsol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dutamsol
3. Cómo tomar Dutamsol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutamsol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutamsol y para qué se utiliza

Dutamsol se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia benigna de próstata) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutamsol es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y clorhidrato de tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas al orinar, como dificultad para orinar, necesidad de orinar con mayor frecuencia o flujo urinario más lento y débil. También puede producirse una obstrucción completa del flujo de orina (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para extirpar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida disminuye la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Gracias a este efecto, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, lo que facilita el flujo de orina y alivia rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de usar Dutamsol

Cuándo no debe utilizarse Dutamsol:

• si el paciente es una mujer (ya que este medicamento está indicado únicamente para hombres).
• si el paciente es un niño o una persona menor de 18 años.
• si el paciente tiene alergia al dutasterida, a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los frutos secos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece hipotensión arterial que provoque mareos, sensación de desmayo o desmayos (hipotensión ortostática).
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento hasta haber consultado con su médico.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Dutamsol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos estudios clínicos se observó una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento perteneciente al grupo denominado antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un medicamento de este grupo. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Dutamsol.

Debe informar a su médico si padece una enfermedad renal.

• Cirugía de cataratas (opacificación del cristalino). Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica para la extracción de cataratas, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Dutamsol antes de la operación. Debe informar al oftalmólogo antes de la cirugía si está tomando (o ha tomado anteriormente) Dutamsol o tamsulosina. El médico tomará las precauciones adecuadas para prevenir complicaciones durante la operación.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Dutamsol, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutamsol. Si la pareja está embarazada o podría estar embarazada, debe evitarse que entre en contacto con el semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Dutamsol afecta a la medición del antígeno prostático específico (prostate specific antigen, PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, el médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba. Si al paciente se le está midiendo el nivel de PSA, debe informar al médico que está tomando Dutamsol. Los pacientes que toman Dutamsol deben realizarse análisis regulares del nivel de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado más alto con mayor frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto del dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado alto no está claro.
• Dutamsol puede causar aumento del tamaño de los senos y dolor en ellos. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene dudas sobre el uso de Dutamsol, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Dutamsol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar Dutamsol con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial)

No se recomienda tomar Dutamsol con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)

Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutamsol y aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 [utilizados para provocar o mantener una erección (erección)], como el vardenafil, el citrato de sildenafil y el tadalafil
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad por úlcera)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina (un antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco (utilizado para tratar inflamaciones y dolor)
• Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos

Dutamsol, alimentos y bebidas
Dutamsol debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Dutamsol en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estar embarazadas) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo especial existe durante las primeras 16 semanas de embarazo.

• Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutamsol, debe ponerse en contacto con su médico.

Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutamsol. Si la pareja está embarazada o podría estar embarazada, debe evitarse que entre en contacto con el semen.
Se ha demostrado que la combinación de dutasterida y tamsulosina reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Dutamsol puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

• Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Dutamsol contiene un colorante: amarillo anaranjado FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Dutamsol contiene lecitina procedente de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los frutos secos o a la soja.
Dutamsol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dutamsol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
La toma irregular del medicamento puede afectar a los resultados del control del nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

¿Cuál es la dosis recomendada de Dutamsol?
La dosis recomendada es una cápsula al día, tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento Dutamsol
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.

En caso de sobredosis de Dutamsol
Si toma más cápsulas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Dutamsol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Dutamsol
No interrumpa el tratamiento con Dutamsol a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• urticaria
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies.
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de tomar Dutamsol.

Vértigo, sensación de mareo y desmayo
El medicamento Dutamsol puede provocar vértigo, sensación de mareo o, en casos raros, desmayo. Hasta que se determine cómo afecta este medicamento a cada paciente, debe tenerse precaución al cambiar de posición, especialmente al pasar de la posición acostado o sentado a sentado o de pie, en particular al levantarse durante la noche. Si durante el tratamiento aparece vértigo o sensación de mareo, debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser los siguientes:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de tomar Dutamsol.
  Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres que toman Dutamsol):
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)
• disminución del deseo sexual (libido)
• dificultades con la eyaculación, incluyendo reducción de la cantidad de semen durante la eyaculación
• aumento o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
• vértigo. En un pequeño número de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Dutamsol.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres que toman Dutamsol):

• insuficiencia cardíaca (la capacidad del corazón para bombear sangre se vuelve menos eficaz; pueden aparecer síntomas como respiración rápida, cansancio extremo y hinchazón en tobillos y piernas)
• hipotensión ortostática
• palpitaciones (latidos rápidos del corazón)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor o congestión nasal, secreción nasal (rinitis)
• erupción cutánea, urticaria, picor
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 hombres que toman Dutamsol):

• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies (edema angioneurótico)
• desmayo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 hombres que toman Dutamsol):

• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos
• hemorragia nasal
• erupción cutánea intensa
• alteraciones visuales (visión borrosa o problemas de visión)
• sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutamsol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón,
en el frasco o en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dutamsol
Los principios activos del medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Otros componentes son:

• cápsula dura: hipromelosa, carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), amarillo anaranjado FCF (E 110);
• en el interior de la cápsula dura: glicerol monocaprilocaprónico (tipo I) y butilhidroxitolueno (E 321), gelatina, glicerol, óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja, celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrilato (1:1) dispersión al 30%, estearato de magnesio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171), hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Dutamsol y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas duras alargadas con cuerpo de color marrón y tapón de color naranja.
El medicamento está disponible en envases que contienen 7, 30 ó 90 cápsulas, colocadas en botellas de HDPE o blísters de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81-4634882
Fax 81-4634886
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, España