Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дутафін, 0,5 мг, капсули м’які
Dutasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дутафін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутафін
Як застосовувати лікарський засіб Дутафін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дутафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дутафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дутафін застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (доброї якості гіперплазією простати) — доброкачественим збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостероном.
Діючою речовиною лікарського засобу є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів — інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідним є хірургічне втручання з метою видалення або зменшення об’єму простати. Лікарський засіб Дутафін зменшує утворення дігідротестостерону, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність розвитку гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання.
Лікарський засіб Дутафін може також застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом — тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДУТАФІН

Коли не застосовувати лікарський засіб ДУТАФІН

якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки

Якщо одна з наведених вище умов стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб до попередньої
консультації з лікарем.
Лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не можна застосовувати у жінок, дітей та підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу ДУТАФІН слід проконсультуватися з лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявна хвороба печінки. Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, під час застосування лікарського засобу ДУТАФІН може знадобитися додаткове обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу ДУТАФІН, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту необхідно використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають ДУТАФІН. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток чоловічої статі плоду. Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
ДУТАФІН впливає на визначення концентрації простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для виявлення раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку передміхурової залози. Якщо пацієнтові проводять визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу ДУТАФІН. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб ДУТАФІН, необхідно регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку передміхурової залози у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку передміхурової залози частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на можливість виникнення тяжкої форми раку передміхурової залози не є зрозумілим.
ДУТАФІН може спричиняти збільшення та болісність грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, наприклад раку грудей.

➔ У разі запитань щодо застосування лікарського засобу ДУТАФІН слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Лікарський засіб ДУТАФІН та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з лікарським засобом ДУТАФІН, можуть взаємодіяти з цим засобом
та збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
рітонавір або індинавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
недазодон (застосовується для лікування депресії)
ліки, що блокують альфа-рецептори (застосовуються для лікування збільшення передміхурової залози або підвищеного артеріального тиску)

➔ Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ці ліки. Може знадобитися зменшення
дози лікарського засобу ДУТАФІН.
Застосування лікарського засобу ДУТАФІН разом із їжею та питтям
Лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид
всмоктується через шкіру та може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик
протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту необхідно використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду
у спермі чоловіків, які приймають ДУТАФІН. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід
уникати її контакту зі спермою.
Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
➔ Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що застосування дутастериду вплине на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб ДУТАФІН містить лецитин (соєвий) та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить лецитин, отриманий з сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Лікарський засіб містить 299,46 мг моноокаприлату пропіленгліколю в кожній капсулі.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали перорально інший лікарський засіб з цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази), спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, думки про самогубство. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

3. Як застосовувати ліки ДУТАФІН

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. Нерегулярне застосування ліків може вплинути на контрольовані рівні ПСА. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовують дозу у вигляді однієї капсули (0,5 мг), яку приймають один раз на добу. Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі. Ліки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Ліки ДУТАФІН призначені для тривалого застосування. У деяких чоловіків полегшення симптомів відчувається вже на початку лікування. Однак іншим для покращення стану може знадобитися застосування ліків ДУТАФІН протягом 6 місяців або довше. Ліки ДУТАФІН слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДУТАФІН
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків ДУТАФІН
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час і продовжити застосовувати ліки за попереднім графіком.
Припинення застосування ліків ДУТАФІН
Не слід припиняти застосування ліків ДУТАФІН, доки це не рекомендує лікар. Для покращення стану може знадобитися продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
➔ У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
кропив’янку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

➔ Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити
застосування препарату Дутафін.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

неможливість отримання або підтримання ерекції (імпотенція), яка може зберігатися після припинення прийому препарату Дутафін
зниження статевого потягу (лібідо), яке може зберігатися після припинення прийому препарату Дутафін
труднощі з еякуляцією, у тому числі зменшення кількості сперми під час еякуляції, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату Дутафін
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення під час застосування з тамсулозином

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків)

серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
випадання волосся (зазвичай тілесного волосся) або ріст волосся

Невідома частота побічних ефектів (не може бути визначена на підставі наявних даних)

депресія
біль і набряк яєчок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дутафін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні,
після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Словом «Lot», нанесеним на блистер та картонне пакування, позначено номер серії лікарського засобу.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати блистер у зовнішньому картонному пакуванні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дутафін

Діючою речовиною препарату є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові:
всередині капсули: бутилгідрокситолуен (Е 321) та монооктінат пропіленгліколю, тип ІІ
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитина

Як виглядає лікарський засіб Дутафін та що містить упаковка
М’які капсули Дутафін — це подовжені м’які желатинові капсули (приблизно 16,5 x 5,6 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною.
Препарат доступний в упаковках (прозорий тришаровий блистер (PVC/PE/PVDC/алюміній))
по 10, 30, 50, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія

Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400632
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Dutasterid Laboratorios Liconsa
Іспанія: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Румунія: ASIUM 0,5 mg capsule moi
Чехія: Dutamon
Хорватія: Dutasterid Genericon
Фінляндія: Dutasteride Medical Valley
Словаччина: Dutamon