Dutafin

Prospecto: Información para el usuario

DUTAFIN, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasteridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean los mismos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es DUTAFIN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar DUTAFIN
3. Cómo tomar DUTAFIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DUTAFIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DUTAFIN y para qué se utiliza

DUTAFIN se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no tumoral de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es el dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, tales como dificultad para orinar, necesidad de orinar con mayor frecuencia, flujo de orina más lento o un chorro de orina débil. En ausencia de tratamiento, puede producirse una obstrucción completa del flujo de orina (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. DUTAFIN reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una disminución del tamaño de la próstata y una mejoría de los síntomas. Por tanto, reduce la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
DUTAFIN también puede administrarse conjuntamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DUTAFIN

Cuándo no debe utilizarse DUTAFIN

• si el paciente tiene alergia al dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave

Si alguno de los enunciados anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento antes de consultar previamente con un médico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar DUTAFIN, debe consultar con su médico.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con DUTAFIN.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de DUTAFIN, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman DUTAFIN. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• DUTAFIN afecta a la medición de la concentración del antígeno específico prostático (en inglés: prostate specific antigen - PSA), prueba que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, el médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si al paciente se le realiza la medición de PSA, debe informar a su médico que está tomando DUTAFIN. En los pacientes que toman DUTAFIN se debe medir regularmente la concentración de PSA.
• En un estudio clínico realizado con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, en los pacientes que tomaban dutasterida se diagnosticó con mayor frecuencia cáncer de próstata de grado elevado en comparación con los pacientes que no tomaban dutasterida. El efecto del dutasterida sobre la posibilidad de desarrollar cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• DUTAFIN puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

➔ Si tiene preguntas sobre el uso de DUTAFIN, debe consultar con su médico o con su farmacéutico.
Interacción de DUTAFIN con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con DUTAFIN, pueden interactuar con este y aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial)

➔ Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de DUTAFIN.
Uso de DUTAFIN con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas. El dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman DUTAFIN. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen.
Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
➔ Si una mujer embarazada ha estado expuesta al dutasterida, debe consultar inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de dutasterida afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
DUTAFIN contiene lecitina (de soja) y propilenglicol
Este medicamento contiene lecitina procedente de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol en cada cápsula.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa reductasa), se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

3. Cómo utilizar DUTAFIN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. La toma irregular del medicamento puede influir en los niveles de PSA monitorizados. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitualmente empleada es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta. El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
DUTAFIN está indicado para un uso prolongado. Algunos hombres notan una mejoría de los síntomas ya desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, otros necesitan tomar DUTAFIN durante 6 meses o más para obtener una mejoría. Debe utilizarse DUTAFIN durante el tiempo que el médico haya indicado.
Toma de una dosis superior a la recomendada de DUTAFIN
Si se toma una dosis superior a la recomendada de DUTAFIN en forma de cápsulas, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de DUTAFIN
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual y continuar con el esquema de dosificación previo.
Interrupción del tratamiento con DUTAFIN
No debe interrumpirse el tratamiento con DUTAFIN a menos que el médico así lo indique. Para obtener una mejoría, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
➔ En caso de duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar DUTAFIN.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 hombres):

• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia), que puede persistir tras la interrupción del tratamiento con DUTAFIN
• disminución del deseo sexual (libido), que puede persistir tras la interrupción del tratamiento con DUTAFIN
• dificultades con la eyaculación, incluyendo una reducción de la cantidad de semen eyaculado, que pueden persistir tras la interrupción del tratamiento con DUTAFIN
• aumento de tamaño o dolor en las mamas (ginecomastia)
• mareo al tomar tamsulosina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y extremidades inferiores)
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUTAFIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón,
indicada tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento está indicado con la palabra «Lot» en el blíster y en la caja de cartón.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar el blíster en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DUTAFIN

• La sustancia activa del medicamento es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Otros componentes son:
• en el interior de la cápsula: butilhidroxitolueno (E 321) y monocaprilato de propilenglicol, tipo II
• envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja

Aspecto del medicamento DUTAFIN y contenido del envase
Las cápsulas blandas DUTAFIN son cápsulas gelatinosas blandas y alargadas (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm) de color amarillo claro, rellenas con un líquido transparente.
El medicamento está disponible en envases (blíster transparente de tres capas (PVC/PE/PVDC/Aluminio)) con 10, 30, 50, 60 u 80 cápsulas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular y fabricante
Titular
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricantes
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España
Terapia SA
Calle Fabricii 124
Cluj-Napoca 400632
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Dutasterid Laboratorios Liconsa
España: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Rumanía: ASIUM 0,5 mg capsule moi
República Checa: Dutamon
Croacia: Dutasterid Genericon
Finlandia: Dutasteride Medical Valley
Eslovaquia: Dutamon