Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DUTAFIN, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è DUTAFIN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DUTAFIN
Come prendere DUTAFIN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DUTAFIN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DUTAFIN e a cosa serve

DUTAFIN è indicato negli uomini con iperplasia prostatica (ingrossamento non tumorale della prostata) causata da un'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo di DUTAFIN è il dutasteride, appartenente al gruppo di medicinali noti come inibitori della 5-alfa-reduttasi.
L'ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, necessità di urinare più spesso e flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, può verificarsi un blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la prostata. DUTAFIN riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Di conseguenza, riduce la probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
DUTAFIN può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell'ingrandimento prostatico).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale DUTAFIN

Quando non utilizzare il medicinale DUTAFIN

se il paziente è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di grave malattia epatica

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale prima di averne parlato con il medico.
Il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere utilizzato in donne, bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale DUTAFIN, è necessario consultare il medico.

Informare il medico se il paziente soffre di malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con DUTAFIN.
Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate del medicinale DUTAFIN, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
È necessario utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono DUTAFIN. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
DUTAFIN influenza la misurazione del livello dell'antigene specifico prostatico (in inglese prostate specific antigen - PSA), talvolta effettuata per individuare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo esame per individuare il cancro alla prostata. Se il paziente deve effettuare la misurazione del livello di PSA, deve informare il medico che sta assumendo DUTAFIN. Nei pazienti che assumono DUTAFIN, il livello di PSA deve essere controllato regolarmente.
In uno studio clinico condotto su pazienti con aumentato rischio di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un carcinoma prostatico di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L'effetto del dutasteride sulla possibilità di sviluppare forme gravi di cancro alla prostata non è chiaro.
DUTAFIN può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezioni dal capezzolo, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

➔ In caso di domande riguardo all'uso del medicinale DUTAFIN, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
DUTAFIN e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a DUTAFIN possono interagire con esso e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

verapamil o diltiazem (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
ritonavir o indinavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione)
medicinali che bloccano i recettori alfa (utilizzati nel trattamento dell'ingrandimento della prostata o dell'ipertensione arteriosa)

➔ Informare il medico se si stanno assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di DUTAFIN.
Assunzione di DUTAFIN con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate. Il dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono DUTAFIN. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
➔ Se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride, è necessario consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l'assunzione di dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale DUTAFIN contiene lecitina (da soia) e glicole propilenico
Questo medicinale contiene lecitina ottenuta dalla soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene 299,46 mg di monocaprilato di glicole propilenico in ogni capsula.
Alterazioni dell'umore e depressione
In pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale appartenente allo stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi), sono stati riportati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriore consulenza medica.

3. Come prendere il medicinale DUTAFIN

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sui livelli di PSA monitorati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose solitamente impiegata è di una capsula (0,5 mg) assunta una volta al giorno. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore nella cavità orale o mal di gola. Il medicinale può essere assunto sia durante i pasti sia indipendentemente dai pasti.
Il medicinale DUTAFIN è destinato a un uso prolungato. Alcuni uomini riscontrano un miglioramento dei sintomi già all'inizio del trattamento. Tuttavia, altri possono richiedere un trattamento con DUTAFIN per 6 mesi o più prima di ottenere un miglioramento. Il medicinale DUTAFIN deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DUTAFIN
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DUTAFIN in forma di capsule, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della dose di DUTAFIN
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale, continuando con lo schema di assunzione precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con DUTAFIN
Non interrompere il trattamento con DUTAFIN se non consigliato dal medico. Per ottenere un miglioramento, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.
➔ In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
orticaria
gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere
l'assunzione del medicinale DUTAFIN.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 uomo su 10)

difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione (impotenza), che possono persistere dopo l'interruzione del trattamento con DUTAFIN
riduzione del desiderio sessuale (libido), che può persistere dopo l'interruzione del trattamento con DUTAFIN
difficoltà nell'eiaculazione, inclusa la riduzione della quantità di sperma durante l'eiaculazione, che possono persistere dopo l'interruzione del trattamento con DUTAFIN
ingrandimento o dolore delle ghiandole mammarie (ginecomastia)
vertigini durante l'assunzione con tamsulosina

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 uomo su 100)

insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori)
perdita di capelli (generalmente dei peli del corpo) o crescita anomala dei capelli

Frequenza non nota degli effetti indesiderati (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

depressione
dolore e gonfiore dei testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DUTAFIN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione in cartone,
riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del prodotto medicinale è indicato dalla parola „Lot” riportata sul blister e sulla confezione in cartone.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare il blister nella confezione esterna in cartone al fine di proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DUTAFIN

La sostanza attiva è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Gli altri componenti sono:
all'interno della capsula: butilidrossitoluene (E 321) e monogliceride caprilico di propilenglicole, tipo II
rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, lecitina di soia

Come si presenta il medicinale DUTAFIN e contenuto della confezione
Le capsule molli DUTAFIN sono capsule gelatinose morbide di forma allungata (ca. 16,5 x 5,6 mm), di colore giallo chiaro, contenenti un liquido trasparente.
Il medicinale è disponibile in confezioni (blister trasparente a tre strati (PVC/PE/PVDC/Alluminio)) da 10, 30, 50, 60 o 90 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400632
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Dutasterid Laboratorios Liconsa
Spagna: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Romania: ASIUM 0,5 mg capsule moi
Repubblica Ceca: Dutamon
Croazia: Dutasterid Genericon
Finlandia: Dutasteride Medical Valley
Slovacchia: Dutamon