Дутафин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ДУТАФИН, 0,5 мг, капсулы мягкие
Dutasteridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ДУТАФИН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДУТАФИН
3. Как применять лекарственное средство ДУТАФИН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ДУТАФИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДУТАФИН и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДУТАФИН применяется у мужчин с увеличенной простатой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием ткани простаты, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Активным веществом препарата является дутастерид, который относится к группе лекарственных средств, являющихся ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение простаты может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления или уменьшения объёма простаты. Препарат ДУТАФИН снижает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размеров простаты и ослаблению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Препарат ДУТАФИН может также применяться одновременно с другим лекарственным средством — тамсулозином (применяемым для лечения симптомов увеличения простаты).

2. Важная информация перед применением препарата ДУТАФИН

Когда не следует применять препарат ДУТАФИН

• если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, принимать препарат не следует до предварительной консультации с врачом.
Препарат предназначен исключительно для мужчин. Не допускается его применение у женщин, детей и подростков.
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом препарата ДУТАФИН необходимо проконсультироваться с врачом.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболеваний печени в период применения препарата ДУТАФИН могут потребоваться дополнительные обследования.
• Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата ДУТАФИН, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
• Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих ДУТАФИН, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• ДУТАФИН влияет на уровень простат-специфического антигена (англ. prostate specific antigen — PSA), определение которого иногда проводится для выявления рака простаты. Несмотря на это, врач может сознательно назначить проведение данного анализа для диагностики рака простаты. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приёме препарата ДУТАФИН. У пациентов, принимающих ДУТАФИН, необходимо регулярно определять уровень PSA.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, диагностировали тяжёлую форму рака простаты чаще, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на возможность развития тяжёлой формы рака простаты неясно.
• ДУТАФИН может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся выраженно неприятными или появляются узелки в молочной железе или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

➔ При возникновении вопросов, касающихся применения препарата ДУТАФИН, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взаимодействие препарата ДУТАФИН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с ДУТАФИНОМ, могут взаимодействовать с ним и увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К таким лекарствам относятся:

• верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
• недзолон (применяется при лечении депрессии)
• лекарства, блокирующие альфа-адренорецепторы (применяются при лечении увеличения простаты или высокого артериального давления)

➔ Следует сообщить врачу, если пациент принимает эти лекарства. Может потребоваться снижение дозы препарата ДУТАФИН.
Применение препарата ДУТАФИН с пищей и напитками
Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), запрещается прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особое риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих ДУТАФИН, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
➔ Если женщина в положении имела контакт с дутастеридом, следует немедленно обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что применение дутастерида влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ДУТАФИН содержит соевый лецитин и пропиленгликоль
Данный препарат содержит лецитин, полученный из сои, который может содержать соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля в каждой капсуле.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), отмечались депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

3. Как применять лекарство Дутафин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Нерегулярный приём препарата может повлиять на контролируемые концентрации ПСА. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг), принимаемую один раз в сутки. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле. Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Препарат Дутафин предназначен для длительного применения. У некоторых мужчин уже в начале лечения наступает облегчение симптомов. Однако другим мужчинам для улучшения состояния может потребоваться применение препарата Дутафин в течение 6 месяцев или дольше. Препарат Дутафин следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Применение препарата Дутафин в дозе, превышающей рекомендуемую
В случае приёма дозы препарата Дутафин, превышающей рекомендуемую, в виде капсул, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дутафин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время и продолжить ранее установленную схему дозирования.
Прекращение применения препарата Дутафин
Не следует прекращать применение препарата Дутафин, если это не рекомендовано врачом. Для улучшения состояния может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.
➔ При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног

➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить
приём препарата Дутафин.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 мужчин)

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутафин
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутафин
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции, которые могут сохраняться после прекращения приёма препарата Дутафин
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном применении с тамсулозином

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 мужчин)

• сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей)
• выпадение волос (обычно волос на теле) или рост волос

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• депрессия
• боль и отёк яичек

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДУТАФИН

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Слово «Lot», нанесённое на блистер и картонную упаковку, обозначает номер серии лекарственного препарата.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить блистер в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дутафин

• Активным веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
• внутри капсулы: бутилгидрокситолуол (Е 321) и монооктанил каприлат пропиленгликоля, тип II
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевая лецитина

Как выглядит лекарство Дутафин и что содержит упаковка
Мягкие капсулы Дутафин — это продолговатые, мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 x 5,6 мм) светло-жёлтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью.
Препарат выпускается в упаковках (прозрачные трёхслойные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий)) по 10, 30, 50, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Испания
Terapia SA
улица Fabricii, 124
Клуж-Напока, 400632
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Dutasterid Laboratorios Liconsa
Испания: Dutasterida Tarbis 0,5 мг мягкие капсулы EFG
Румыния: ASIUM 0,5 мг мягкие капсулы
Чехия: Dutamon
Хорватия: Dutasterid Genericon
Финляндия: Dutasteride Medical Valley
Словакия: Dutamon