Дурацеф

Укладовка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти укладовку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дурацеф
500 мг, капсули, тверді
Cefadroxilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладовки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю укладовку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладовці, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладовки:

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дурацеф
3. Як застосовувати лікарський засіб Дурацеф
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дурацеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дурацеф містить цефадроксил — антибіотик із групи цефалоспоринів, що діє бактерицидно на
багато грампозитивних і грамнегативних бактерій. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу
клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування таких інфекцій, якщо вони спричинені чутливими
штамами бактерій:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, зокрема ангіни та тонзиліту, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовивідних шляхів, спричинених E. coli, P. mirabilis та Klebsiella spp.,
• шкіри та м’яких тканин, спричинених стафілококами та (або) стрептококами,
• остеомієліту,
• бактеріального запалення суглобів.

(Доведено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є внутрішньом’язове введення пеніциліну. Лікарський засіб Дурацеф, як правило, ефективно вилучає стрептококи з порожнини рота та горла. Однак даних щодо ефективності лікарського засобу Дурацеф у профілактиці рецидивів ревматичної гарячки немає).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дурацеф

Коли не застосовувати препарат Дурацеф

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дурацеф слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо препарат Дурацеф має застосовуватися пацієнтам із підвищеною чутливістю до пеніцилінів, слід враховувати, що особа з підвищеною чутливістю до одного з бета-лактамних антибіотиків може мати алергію також і на інші антибіотики цієї групи (так звана перехресна гіперчутливість). Такі реакції можуть спостерігатися у 10% пацієнтів, у яких коли-небудь виникала гіперчутливість до пеніциліну.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Дурацеф слід припинити лікування.
У разі виникнення тяжких гострих симптомів гіперчутливості може знадобитися швидке застосування спеціального лікування.
У зв’язку з застосуванням більшості антибактеріальних препаратів, зокрема препарату Дурацеф, повідомлялося про виникнення діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, яка може мати форму від помірної діареї до коліту, що закінчився смерттю. Тому, якщо у пацієнта під час застосування препарату Дурацеф або після його припинення виникла діарея, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування препарату, якщо діарея виникла під час лікування, і за необхідності призначити відповідне лікування.
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Дурацеф у пацієнтів із нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких діагностують або підозрюють ниркову недостатність, перед початком та під час застосування препарату Дурацеф необхідне ретельне спостереження та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале застосування препарату Дурацеф може призводити до розвитку стійкої бактеріальної флори. Необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо під час застосування препарату Дурацеф виникне додаткове інфікування, слід звернутися до лікаря, який вжеві прийме відповідні заходи.
Під час лікування антибіотиками з групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Гематологічні дослідження, тести з антіглобуліном та тест Кумбса, що використовуються для проведення перехресних проб у трансфузіології, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких отримували до пологів антибіотики з групи цефалоспоринів.
Препарат слід обережно застосовувати пацієнтам, які перехворіли на захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо на коліт.
Препарат Дурацеф та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (що застосовується при підагрі) може призводити до підвищення концентрації цефадроксилу в плазмі крові.
Препарат Дурацеф та їжа, напої
Препарат Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність. Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, не послаблюючи при цьому всмоктування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії на розвиток плоду, однак відповідно задокументованих та контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, і тому препарат Дурацеф може застосовуватися під час вагітності лише у разі вирішеної необхідності.
Цефадроксил проникає до грудного молока, тому необхідна обережність під час застосування препарату Дурацеф матерям, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Дурацеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Дурацеф містить моногідрат лактози
Цей препарат містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Дурацеф

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дурацеф застосовують один або два рази на добу перорально, залежно від виду та тяжкості
інфекції.
Ліки слід приймати принаймні 48–72 години після зникнення клінічних симптомів або
підтвердження ерадикації мікроорганізмів. Лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами,
повинно тривати принаймні 10 днів. При тяжких інфекціях (наприклад, у випадку ураження кісткового мозку) може знадобитися
застосування ліків принаймні протягом 4–6 тижнів.
Ліки Дурацеф можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування
активної речовини.
Дорослі та діти старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Показання	Добова доза	Дозування Капсули, тверді 500 мг
Непускладні інфекції нижніх сечових шляхів	1 до 2 г	1 до 2 капс. 2 рази на добу або 2 до 4 капс. один раз на добу
Усі інші інфекції сечових шляхів	2 г	2 капс. 2 рази на добу
Інфекції шкіри та м'яких тканин	1 г	2 капс. один раз на добу або 1 капс. 2 рази на добу
Ангіна та тонзиліт, викликані β-гемолітичним стрептококом групи А	1 г	2 капс. один раз на добу або 1 капс. 2 рази на добу протягом щонайменше 10 днів
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів легкі середньої тяжкості до важких	1 г 1 до 2 г	1 капс. 2 рази на добу або 1 до 2 капс. 2 рази на добу
Остеомієліт та бактеріальний аритрит	2 г	2 капс. 2 рази на добу

Застосування у дітей
Дітям зазвичай призначають добову дозу 25–50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку та бактеріальному запаленні суглобів — 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при ангіні, запаленні мигдаликів та лишаю — у добовій дозі одноразово*.
Дітям із масою тіла менше 10 кг, а також тим, хто має труднощі з ковтанням капсули, призначають цефадроксил у формі суспензії.

*Лише при запаленні горла, мигдаликів або при лишаї
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар встановлює дозування препарату Дурацеф на підставі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну перевищує 50 мл/хв/1,73 м², можуть лікуватися як пацієнти з нормальною функцією нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дурацеф
Симптоми передозування не спостерігалися після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом та, за наявності потреби, симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується спорожнення шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Дурацеф можуть викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані явища, що спостерігалися після застосування цефадроксилу, подібні до тих, що спостерігаються після застосування інших цефалоспоринів.
Якщо виникне будь-яке з наведених нижче небажаних явищ, необхідно припинити застосування
ліків і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може викликати відчуття стиснення в горлі, утруднене ковтання та дихання.
• Гострі, що загрожують життю алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактичні реакції).
• Тяжкі шкірні реакції, такі як еритема багатоформна, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, що характеризуються появою поширених уражень у вигляді висипу з пухирями на шкірі та слизових оболонках, масивним некрозом та відшаруванням епідермісу.
• Хвороба сироватки, що проявляється лихоманкою, сверблячим висипом, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Тяжка, стійка діарея, іноді з домішкою крові або слизу, яка може супроводжуватися лихоманкою та болями в животі (набрякова колітис).

Частота виникнення вищезазначених тяжких небажаних явищ невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення ліків у обіг повідомлялося про такі небажані явища:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

• лихоманка,
• діарея, нудота, блювота, неперетравлення.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• інфекція піхви,
• кропив’янка, висип, свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції статевих органів,
• свербіж статевих органів,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції гіперчутливості, не описані вище,
• порушення функції печінки, проблеми з відтоком жовчі (холестаз), порушення функції печінки,
• біль у суглобах,
• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Дурацеф

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки Дурацеф після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дурацеф

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефадроксил у формі моногідрату цефадроксилу. 1 капсула тверда містить 500 мг цефадроксилу у формі моногідрату цефадроксилу.
• Інші складові лікарського засобу: стеарат магнію, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний; до складу оболонки входять: желатин, діоксид титану (E 171); чорнило містить: шелак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь (E 1520), аміачний гідроксид (E 527).

Як виглядає лікарський засіб Дурацеф і що містить упаковка
Лікарський засіб Дурацеф — це білі непрозорі тверді капсули з написом «7244», що містять білий порошок.
Тверді капсули доступні в блистерах із плівки PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 12 твердих капсул (1 блистер).
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Латвії, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижня Саксонія
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 98-0089
Номер дозволу на паралельний імпорт: 222/25