Duracef

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Duracef
500 mg, capsule, dure
Cefadroxilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Duracef e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duracef
3. Come prendere Duracef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duracef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duracef e a che cosa serve

Duracef contiene cefadrossile, un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, che agisce in modo battericida su molte specie di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica.
Il cefadrossile è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, quando causate da ceppi batterici sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, in particolare faringite e tonsillite causate da streptococchi beta-emolitici del gruppo A;
• infezioni del tratto urinario causate da E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp.;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi;
• osteomielite;
• artrite batterica.

(È stato dimostrato che la somministrazione intramuscolare di penicillina è efficace nella prevenzione della febbre reumatica. Duracef di solito elimina efficacemente gli streptococchi dalla cavità orale e dalla gola. Tuttavia, non vi sono dati sull'efficacia di questo medicinale nella prevenzione delle recidive della febbre reumatica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Duracef

Quando non utilizzare il medicinale Duracef

• se il paziente è allergico al cefadroxil, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Duracef, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se Duracef deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente che chi è ipersensibile a un antibiotico beta-lattamico può essere allergico anche ad altri antibiotici appartenenti a questo gruppo (cosiddetta cross-ipersensibilità). Tali reazioni possono verificarsi fino al 10% dei pazienti che in passato hanno manifestato ipersensibilità alla penicillina.
In caso di reazione allergica al medicinale Duracef, il trattamento deve essere interrotto.
Qualora si verifichino gravi sintomi acuti di ipersensibilità, potrebbe essere necessario un trattamento specifico immediato.
Nel corso dell'uso della maggior parte degli antibiotici, incluso il medicinale Duracef, sono stati riportati casi di diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile, che può variare da una forma lieve fino alla colite fatale. Pertanto, se durante o dopo il trattamento con Duracef si manifesta diarrea, è necessario informare il medico. Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento qualora la diarrea si verifichi durante la terapia e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale Duracef nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, è necessario effettuare un'attenta sorveglianza e opportuni esami di laboratorio prima e durante il trattamento con Duracef.
Un uso prolungato di Duracef può favorire lo sviluppo di flora batterica resistente. È pertanto necessario monitorare attentamente il paziente. Se durante il trattamento con Duracef si verifica un'infezione sovrapposta, il paziente deve rivolgersi al medico, il quale adotterà le misure opportune.
Durante il trattamento con antibiotici del gruppo delle cefalosporine, i test di Coombs possono risultare positivi.
Esami ematologici, test antiglobulinici e test di Coombs, utilizzati per i test incrociati in ambito trasfusionale, possono risultare positivi nei neonati le cui madri sono state trattate con antibiotici cefalosporinici prima del parto.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie dell'apparato gastrointestinale, in particolare colite.

Duracef e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta) può causare un aumento della concentrazione plasmatica del cefadroxil.

Duracef e alimenti e bevande
Duracef può essere somministrato indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influenza la sua biodisponibilità. La somministrazione del medicinale durante i pasti riduce la nausea senza compromettere l'assorbimento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo fetale, tuttavia non esistono studi adeguatamente documentati e controllati nelle donne in gravidanza; pertanto, Duracef può essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Il cefadroxil viene escreto nel latte materno; per questo motivo è necessaria cautela quando Duracef viene somministrato alle madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duracef non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Duracef contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Duracef

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Duracef va assunto una o due volte al giorno per via orale, a seconda del tipo e della gravità
dell'infezione.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi clinici o la
confermata eliminazione dei microrganismi. Il trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-
emolitici deve durare almeno 10 giorni. In caso di infezioni gravi (ad es. midollo osseo), può essere
necessaria l'assunzione del medicinale per almeno 4-6 settimane.
Il medicinale Duracef può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influisce sull'assorbimento
del principio attivo.
Adulti e bambini sopra i 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg)

Uso in bambini
Ai bambini di solito si somministra una dose giornaliera da 25 a 50 mg/kg di peso corporeo (in caso di miosite e artrite batterica – 50 mg/kg di peso corporeo al giorno) in due dosi uguali (ogni 12 ore), mentre in caso di faringite, tonsillite e scarlattina – in dose singola giornaliera*.
Ai bambini con peso inferiore a 10 kg e a quelli con difficoltà di deglutizione della capsula, si somministra cefadroxil sotto forma di sospensione.

*Solo in caso di infiammazione della gola, delle tonsille o di erisipela
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nel caso di insufficienza renale, il medico stabilirà il dosaggio del medicinale Duracef in base al clearness della creatinina.

I pazienti con una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min/1,73 m² possono essere trattati come pazienti con funzionalità renale normale.
Uso di una dose di Duracef superiore a quella raccomandata
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio dopo l'assunzione di cefadrossil in dosi fino a 250 mg/kg di peso corporeo (si raccomanda l'osservazione del paziente e, se necessario, un trattamento sintomatico). In caso di assunzione di cefadrossil in dosi superiori a 250 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda lo svuotamento dello stomaco (induzione del vomito o lavanda gastrica).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duracef può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di cefadroxil sono simili a quelli osservati con altre cefalosporine.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• Reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi, improvvisamente insorgenti e potenzialmente letali a livello sistemico (reazioni anafilattiche).
• Gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzate da lesioni estese sotto forma di eruzioni bollose sulla pelle e sulle mucose, estesa necrosi e desquamazione dell’epidermide.
• Malattia da siero, caratterizzata da febbre, eruzioni pruriginose, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi.
• Diarrea grave e persistente, talvolta con sangue o muco, accompagnata talora da febbre e dolore addominale (colite pseudomembranosa).

La frequenza degli effetti indesiderati gravi sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, durante studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• febbre,
• diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):

• infezione vaginale,
• orticaria, eruzione cutanea, prurito.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni fungine degli organi genitali,
• prurito genitale,
• agranulocitosi, neutropenia (significativa riduzione del numero di globuli bianchi detti granulociti),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• altre reazioni di ipersensibilità non descritte in precedenza,
• insufficienza epatica, problemi al flusso della bile (colestasi), alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore articolare,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Duracef

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Duracef dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duracef

• Il principio attivo del medicinale è la cefadroxil, sotto forma di cefadroxil monoidrato. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di cefadroxil sotto forma di cefadroxil monoidrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: stearato di magnesio, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra; nella composizione della capsula rientrano: gelatina, biossido di titanio (E 171); nell'inchiostro sono contenuti: lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole (E 1520), idrossido di ammonio (E 527).

Aspetto del medicinale Duracef e contenuto della confezione
Il medicinale Duracef si presenta in capsule rigide opache di colore bianco, con l'iscrizione „7244”, contenenti polvere bianca.
Le capsule rigide sono disponibili in blister di foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 12 capsule rigide (1 blister).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Bassa Sassonia
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0089
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 222/25