Дурацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дурацеф
500 мг, капсулы твёрдые
Цефадроксилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дурацеф и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дурацеф
3. Как применять лекарственное средство Дурацеф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дурацеф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дурацеф и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дурацеф содержит цефадроксил — антибиотик из группы цефалоспоринов, оказывающий бактерицидное действие на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм действия заключается в подавлении синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными штаммами бактерий:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности ангины и тонзиллита, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А;
• мочевыводящих путей, вызванных E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp.;
• кожи и мягких тканей, вызванных стафилококками и (или) стрептококками;
• остеомиелита;
• бактериального артрита.

(Доказано, что эффективным средством профилактики ревматической лихорадки является внутримышечное введение пенициллина. Лекарственное средство Дурацеф, как правило, эффективно устраняет стрептококки из полости рта и горла. Однако отсутствуют данные о его эффективности в профилактике рецидивов ревматической лихорадки).

2. Важная информация перед применением препарата Дурацеф

Когда не следует применять препарат Дурацеф

• если у пациента имеется аллергия на цефадроксил, другие цефалоспорины или любой из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дурацеф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если препарат Дурацеф планируется применять у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, следует учитывать, что лицо с повышенной чувствительностью к одному из бета-лактамных антибиотиков может быть чувствительным и к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрёстная чувствительность). Такие реакции могут наблюдаться у до 10% пациентов, у которых ранее отмечалась повышенная чувствительность к пенициллину.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Дурацеф следует прекратить лечение.
При возникновении тяжёлых острых симптомов гиперчувствительности может потребоваться немедленное применение специального лечения.
В связи с применением большинства антибактериальных препаратов, включая Дурацеф, отмечались случаи диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, которая может варьировать от лёгкой диареи до колита, заканчивающегося летальным исходом. Поэтому, если у пациента во время или после лечения препаратом Дурацеф возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата, если диарея возникла во время лечения, и при необходимости назначить соответствующее лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дурацеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с подтверждённой или подозреваемой почечной недостаточностью перед началом и во время лечения препаратом Дурацеф необходимо тщательное наблюдение и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Длительное применение препарата Дурацеф может привести к развитию устойчивой бактериальной флоры. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом. При возникновении дополнительной инфекции во время применения препарата Дурацеф следует обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
Во время лечения антибиотиками группы цефалоспоринов результаты пробы Кумбса могут быть положительными.
Гематологические анализы, антителоглобулиновые пробы и проба Кумбса, используемые при перекрёстном тестировании в трансфузиологии, могут быть положительными у новорождённых, матери которых до родов получали антибиотики группы цефалоспоринов.
Препарат следует осторожно применять у пациентов, перенесших заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
Взаимодействие препарата Дурацеф с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пробенецид (применяемый при подагре) может вызывать повышение концентрации цефадроксила в плазме крови.
Применение препарата Дурацеф с пищей и напитками
Препарат Дурацеф можно принимать независимо от приёма пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность. Приём препарата во время еды уменьшает тошноту, не снижая всасывания.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Исследования на животных не выявили вредного воздействия на развитие плода, однако отсутствуют достаточные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин, поэтому препарат Дурацеф может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Цефадроксил проникает в грудное молоко, поэтому при назначении препарата Дурацеф кормящим матерям необходимо соблюдать осторожность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дурацеф не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Дурацеф содержит моногидрат лактозы
Данный препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Дурацеф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дурацеф принимают один или два раза в день внутрь, в зависимости от вида и тяжести инфекции.
Препарат следует принимать не менее 48–72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения эрадикации микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. При тяжелых инфекциях (например, при остеомиелите) может потребоваться применение препарата в течение не менее 4–6 недель.
Лекарство Дурацеф можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на всасывание активного вещества.
Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Применение у детей
Детям обычно назначают суточную дозу 25–50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном артрите — 50 мг/кг массы тела в сутки) в двух равных дозах (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и скарлатине — в виде однократной суточной дозы*.
Детям с массой тела менее 10 кг, а также при затруднении глотания капсулы, цефадроксил назначают в форме суспензии.

*Только при ангине, тонзиллите или стрептодермии
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач определяет дозировку препарата Дурацеф на основании клиренса креатинина.

Пациенты с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин/1,73 м² могут лечиться как пациенты с нормальной функцией почек.
Применение препарата Дурацеф в дозе, превышающей рекомендуемую
Симптомы передозировки не наблюдались после приема цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела (рекомендуется наблюдать за пациентом и при необходимости проводить симптоматическое лечение). При приеме цефадроксила в дозе свыше 250 мг/кг массы тела рекомендуется опорожнение желудка (вызов рвоты или промывание желудка).

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Дурацеф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, наблюдаемые после применения цефадроксила, схожи с побочными эффектами, возникающими при применении других цефалоспоринов.

Если возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднения при глотании и дыхании.
• Острые, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактические реакции).
• Тяжёлые поражения кожи, такие как многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся обширными высыпаниями с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширным некрозом и отслоением эпидермиса.
• Сывороточная болезнь, проявляющаяся лихорадкой, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжёлая, стойкая диарея, иногда с примесью крови или слизи, которая может сопровождаться лихорадкой и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжёлых побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Кроме того, в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка,
• диарея, расстройство пищеварения, тошнота, рвота.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек):

• грибковое поражение влагалища,
• крапивница, сыпь, зуд.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие реакции гиперчувствительности, не описанные выше,
• печеночная недостаточность, нарушения оттока желчи (холестаз), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дурацеф

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство Дурацеф следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Дурацеф после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дурацеф

• Активным веществом лекарства является цефадроксил в форме моногидрата цефадроксила. 1 капсула твёрдая содержит 500 мг цефадроксила в форме моногидрата цефадроксила.
• Другие компоненты лекарства: стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный; в состав оболочки входят: желатин, диоксид титана (Е 171); краситель содержит: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония (Е 527).

Как выглядит лекарство Дурацеф и что содержит упаковка
Лекарство Дурацеф представляет собой белые, непрозрачные твёрдые капсулы с надписью «7244», содержащие белый порошок.
Твёрдые капсулы выпускаются в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную коробку.
Упаковка содержит 12 твёрдых капсул (1 блистер).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижняя Саксония
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 98-0089
Номер разрешения на параллельный импорт: 222/25