Duracef

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duracef
500 mg, cápsulas duras
Cefadroxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Duracef
3. Cómo tomar Duracef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duracef
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza

Duracef contiene cefadroxilo, un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que actúa de forma bactericida frente a muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
El cefadroxilo está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones, siempre que estén provocadas por cepas bacterianas sensibles:

• Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, y en particular faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A,
• Infecciones del tracto urinario provocadas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.,
• Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y (o) estreptococos,
• Fiebre reumática,
• Artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración intramuscular de penicilina es eficaz en la prevención de la fiebre reumática. Duracef elimina eficazmente los estreptococos de la cavidad bucal y la garganta. Sin embargo, no existen datos sobre la eficacia de este medicamento en la prevención de recurrencias de la fiebre reumática).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duracef

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Duracef

• si el paciente tiene alergia al cefadroxilo, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Duracef, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si se va a utilizar el medicamento Duracef en pacientes con hipersensibilidad a penicilinas, debe tenerse en cuenta que una persona con hipersensibilidad a un antibiótico beta-lactámico puede también ser alérgica a otros antibióticos de este grupo (llamada hipersensibilidad cruzada). Dichas reacciones pueden afectar hasta al 10% de la población de pacientes que en algún momento han presentado hipersensibilidad a la penicilina.
Si se produce una reacción alérgica al medicamento Duracef, debe interrumpirse el tratamiento.
En caso de que aparezcan síntomas graves y agudos de hipersensibilidad, puede ser necesario un tratamiento específico inmediato.
Debido al uso de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluyendo el medicamento Duracef, se han notificado casos de diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, que puede manifestarse desde una diarrea leve hasta una colitis grave con desenlace fatal. Por ello, si el paciente presenta diarrea durante el tratamiento con el medicamento Duracef o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podrá decidir interrumpir el tratamiento si la diarrea aparece durante la terapia y, si es necesario, prescribir el tratamiento adecuado.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Duracef en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, es necesario realizar una observación cuidadosa y realizar pruebas de laboratorio adecuadas antes y durante el tratamiento con Duracef.
El uso prolongado del medicamento Duracef puede provocar el desarrollo de una flora bacteriana resistente. Es necesario mantener una observación rigurosa del paciente. Si durante el tratamiento con Duracef aparece una infección adicional, debe acudirse al médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos del grupo de las cefalosporinas, los resultados del test de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de los análisis hematológicos o de las pruebas antiglobulinas, así como el test de Coombs, utilizados para realizar pruebas cruzadas en transfusiones, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas antes del parto con antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
Debe administrarse con precaución el medicamento Duracef a pacientes que hayan padecido enfermedades del sistema digestivo, especialmente colitis.
Duracef y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
El probenecid (utilizado en la gota) puede provocar un aumento de la concentración de cefadroxilo en plasma.
Duracef y los alimentos y bebidas
El medicamento Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad. La administración del medicamento durante las comidas reduce las náuseas sin disminuir su absorción.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el desarrollo fetal, pero no existen estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas; por ello, el medicamento Duracef solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
El cefadroxilo pasa a la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al administrar el medicamento Duracef a madres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Duracef no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Duracef contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Duracef

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Duracef se toma una o dos veces al día por vía oral, según el tipo y la gravedad de la
infección.
Debe tomarse el medicamento durante al menos 48-72 horas después de la desaparición de los síntomas clínicos o
de la confirmación de la erradicación de los microorganismos. El tratamiento de las infecciones provocadas por
estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En las infecciones graves (por ejemplo, endocarditis), puede
ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
El medicamento Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan la absorción del principio activo.
Adultos y niños mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg)

Uso en niños
En niños, la dosis habitual es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal al día (en casos de osteomielitis y artritis bacteriana: 50 mg/kg de peso corporal por día), dividida en dos dosis iguales (cada 12 horas); en casos de faringitis, amigdalitis y erisipela, la dosis diaria se administra en una sola toma*.
En niños con peso inferior a 10 kg o en aquellos que tengan dificultades para tragar la cápsula, se recomienda administrar cefadroxilo en forma de suspensión.

*Solo en caso de inflamación de garganta, amígdalas o liquen
Pacientes con función renal alterada
En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosificación del medicamento Duracef en función del aclaramiento de creatinina.

Los pacientes cuya depuración de la creatinina es superior a 50 ml/min/1,73 m² pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.
Uso de una dosis del medicamento Duracef mayor que la recomendada
No se han observado síntomas de sobredosis tras la administración de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal. (Se recomienda observar al paciente y, en su caso, realizar un tratamiento sintomático). En caso de ingestión de cefadroxilo en dosis superiores a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el vaciamiento gástrico (provocación del vómito o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duracef puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados tras la administración de cefadroxilo son similares a los observados tras la administración de otras cefalosporinas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (angioedema). Puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas graves, de carácter sistémico y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por la aparición de extensas lesiones en forma de erupción con ampollas en la piel y en las mucosas, necrosis extensa y desprendimiento de la epidermis.
• Enfermedad suero-símil, manifestada por fiebre, erupción pruriginosa, dolores articulares e hinchazón de los ganglios linfáticos.
• Diarrea grave y persistente, a veces con presencia de sangre o moco, que puede ir acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos graves mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, prurito.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• prurito genital,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, alteraciones en el flujo biliar (colestasis), alteraciones de la función hepática,
• dolor articular,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duracef

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Duracef después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Duracef

• La sustancia activa del medicamento es cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato. Cada cápsula dura contiene 500 mg de cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato.
• Los demás componentes del medicamento son estearato de magnesio, lactosa monohidrato y sílice coloidal anhidra; en la composición de la cápsula están: gelatina, dióxido de titanio (E 171); la tinta contiene: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520) e hidróxido amónico (E 527).

Aspecto del medicamento Duracef y contenido del envase
Duracef es un medicamento en forma de cápsulas duras opacas de color blanco, con la inscripción „7244”, que contienen un polvo blanco.
Las cápsulas duras están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 12 cápsulas duras (1 blíster).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baja Sajonia
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0089
Número de autorización para importación paralela: 222/25