Дурацеф

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дурацеф
500 мг, капсули тверді
Cefadroxilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дурацеф
3. Як застосовувати лікарський засіб Дурацеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дурацеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дурацеф містить цефа­дроксил — антибіотик із групи цефалоспоринів, що діє бактерицидно на багато грампозитивних і грамнегативних бактерій. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефа­дроксил показаний для лікування таких інфекцій, якщо вони спричинені чутливими штамами бактерій:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, зокрема ангіни та тонзиліту, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, спричинених E. coli, P. mirabilis та Klebsiella spp .,
• шкіри та м’яких тканин, спричинених стафілококами та (або) стрептококами,
• остеомієліту,
• бактеріального артриту.

(Доведено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є внутрішньом’язове введення пеніциліну. Лікарський засіб Дурацеф, як правило, ефективно вилучає стрептококи з порожнини рота та горла. Однак немає даних щодо ефективності лікарського засобу Дурацеф у профілактиці рецидивів ревматичної гарячки).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дурацеф

Коли не застосовувати лікарський засіб Дурацеф

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дурацеф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікарський засіб Дурацеф планується застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів, слід мати на увазі, що особа з підвищеною чутливістю до одного з бета-лактамних антибіотиків може мати алергію також на інші антибіотики цієї групи (так звана перехресна підвищена чутливість). Такі реакції можуть спостерігатися у до 10% пацієнтів, у яких коли-небудь виникала підвищена чутливість до пеніциліну.
У разі виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Дурацеф слід припинити лікування.
У разі виникнення тяжких гострих симптомів підвищеної чутливості може знадобитися швидке застосування спеціального лікування.
У зв’язку з застосуванням більшості антибактеріальних лікарських засобів, у тому числі лікарського засобу Дурацеф, повідомлялося про виникнення діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, яка може мати форму від легкої діареї до коліту, що закінчився смерттю. Тому, якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Дурацеф або після його припинення виникла діарея, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу, якщо діарея виникла під час лікування, і за необхідності призначити відповідне лікування.
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Дурацеф у пацієнтів із нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких виявлено або підозрюється ниркова недостатність, перед початком та під час застосування лікарського засобу Дурацеф необхідне ретельне спостереження та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале застосування лікарського засобу Дурацеф може призводити до розвитку стійкої бактеріальної флори. Слід ретельно спостерігати за станом пацієнта. Якщо під час застосування лікарського засобу Дурацеф виникне додаткове інфікування, слід звернутися до лікаря, який вжеве відповідних заходів.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати тесту Кумбса можуть бути позитивними.
Гематологічні дослідження, антиглобулінові тести та тест Кумбса, які використовуються для проведення крос-тестування в трансфузіології, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів перед пологами.
Лікарський засіб слід обережно застосовувати у пацієнтів, які перехворіли на захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо на коліт.

Лікарський засіб Дурацеф та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (який застосовується при подагрі) може призводити до підвищення концентрації цефадроксилу в плазмі крові.

Лікарський засіб Дурацеф та їжа і пиття
Лікарський засіб Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки харчування не впливає на його біодоступність. Прийом лікарського засобу під час їжі зменшує нудоту, не послаблюючи при цьому всмоктування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на розвиток плоду, однак відсутні достатньо добре документовані та контрольовані дослідження у вагітних жінок, і тому лікарський засіб Дурацеф може застосовуватися під час вагітності лише у разі вираженої необхідності.
Цефадроксил проникає в грудне молоко, тому при застосуванні лікарського засобу Дурацеф матерям, які годують грудьми, необхідна обережність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дурацеф не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Лікарський засіб Дурацеф містить моногідрат лактози
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Дурацеф

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дурацеф застосовують один або два рази на добу внутрішньо, залежно від виду та тяжкості
інфекції. Ліки слід приймати принаймні 48–72 години після зникнення клінічних симптомів
або підтвердження ерадикації мікроорганізмів. Лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, має тривати принаймні 10 днів. При важких інфекціях
(наприклад, ураження кісткового мозку) може бути необхідним застосування ліків принаймні протягом 4–6 тижнів.
Ліки Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування
активної речовини.
Дорослі та діти старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Застосування у дітей
Дітям зазвичай призначають добову дозу 25–50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку та бактеріальному запаленні суглобів — 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох однакових дозах (кожні 12 годин), а при ангіні, запаленні мигдалин та лішайку — у добовій дозі одноразово*.
Дітям із масою тіла менше 10 кг та при наявності труднощів із ковтанням капсули застосовують цефадроксил у формі суспензії.

*Лише при запаленні горла, мигдаликів або при лишаї
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар визначає дозування препарату Дурацеф на підставі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну перевищує 50 мл/хв/1,73 м кв., можуть лікуватися як пацієнти з нормальною функцією нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дурацеф
Симптоми передозування не спостерігалися після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендовано спостереження за пацієнтом та, за необхідності, симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується спорожнення шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Дурацеф може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування цефадроксилу, подібні до тих, що спостерігаються після застосування інших цефалоспоринів.
Якщо виникне будь-який із нижче наведених побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призвести до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання.
• Гострі, загрожуючі життю алергічні реакції, що впливають на весь організм (анафілактичні реакції).
• Тяжкі шкірні реакції, такі як багатоформний еритем, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, що характеризуються виникненням поширеної висипки з пухирями на шкірі та слизових оболонках, масивним некрозом та відшаруванням епідермісу.
• Сироваткова хвороба, що проявляється підвищеною температурою, сверблячою висипкою, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Тяжка, стійка діарея, іноді з домішками крові або слизу, яка може супроводжуватися підвищеною температурою та болями в животі (наблизна коліт).

Частота виникнення вищезазначених тяжких побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (виникає у менше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення температури,
• діарея, розлад травлення, нудота, блювота.

Рідко (виникає у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• інфекція піхви,
• кропив’янка, висипка, свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції статевих органів,
• свербіж статевих органів,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції гіперчутливості, не описані вище,
• порушення функції печінки, проблеми з відтоком жовчі (холестаз), порушення функції печінки,
• біль у суглобах,
• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дурацеф

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в захищеному від світла місці.
Не застосовувати ліки Дурацеф після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або у домашні сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дурацеф

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефадроксил у вигляді моногідрату цефадроксилу. 1 капсула тверда містить 500 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату цефадроксилу.
• Інші компоненти лікарського засобу: стеарат магнію, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний; до складу оболонки входять: желатина, діоксид титану; чорнило містить: шелак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь (E 1520), амонію гідроксид (E 527).

Як виглядає лікарський засіб Дурацеф та що містить упаковка
Лікарський засіб Дурацеф — це білі непрозорі тверді капсули з написом «7244», що містять білий порошок.
Тверді капсули доступні в блистерах із плівки PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 12 твердих капсул (1 блистер).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт відповідальності у Латвії, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 98-0089
Номер дозволу на паралельний імпорт: 334/24