Duracef

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Duracef
500 mg, capsule, dure
Cefadroxilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duracef
3. Come prendere Duracef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duracef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve

Duracef contiene cefadroxil - un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, che agisce in modo battericida su molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica.
Il cefadroxil è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, qualora causate da ceppi batterici sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, in particolare faringite e tonsillite causate da streptococchi beta-emolitici di gruppo A;
• infezioni del tratto urinario causate da E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp.;
• infezioni della cute e dei tessuti molli causate da stafilococchi e (o) streptococchi;
• osteomielite;
• artrite batterica.

(È stato dimostrato che per la prevenzione della febbre reumatica è efficace l'amministrazione intramuscolare di penicillina. Duracef generalmente elimina in modo efficace gli streptococchi dalla cavità orale e dalla gola. Tuttavia, non vi sono dati sull'efficacia di questo medicinale nella prevenzione delle recidive della febbre reumatica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Duracef

Quando non utilizzare il medicinale Duracef

• se il paziente è allergico al cefadrossile, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Duracef, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se Duracef deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità alle penicilline, si deve tenere presente che una persona ipersensibile a un antibiotico beta-lattamico può essere allergica anche ad altri antibiotici appartenenti a questo gruppo (cosiddetta cross-ipersensibilità). Tali reazioni possono verificarsi fino al 10% dei pazienti che in precedenza hanno manifestato ipersensibilità alla penicillina.
In caso di reazione allergica al medicinale Duracef, il trattamento deve essere interrotto.
Nel caso in cui si manifestino gravi sintomi acuti di ipersensibilità, potrebbe essere necessario un trattamento specifico immediato.
A seguito dell'uso della maggior parte degli antibiotici, inclusi il medicinale Duracef, sono stati riportati casi di diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile, che può variare da una diarrea lieve fino alla colite fatale. Pertanto, se durante o dopo il trattamento con Duracef si manifesta diarrea, è necessario informare il medico. Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento se la diarrea si verifica durante la terapia e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
È necessario prestare cautela nell'uso di Duracef nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, è necessario effettuare un'accurata sorveglianza e opportuni esami di laboratorio prima e durante il trattamento con Duracef.
L'uso prolungato di Duracef può favorire lo sviluppo di flora batterica resistente. È necessario mantenere un'osservazione accurata del paziente. Se durante il trattamento con Duracef si verifica un'infezione secondaria, è necessario consultare il medico, il quale adotterà i provvedimenti opportuni.
Durante il trattamento con antibiotici del gruppo delle cefalosporine, i risultati del test di Coombs possono risultare positivi.
I test ematologici, i test antiglobulina e il test di Coombs, utilizzati per effettuare i test incrociati in ambito trasfusionale, possono risultare positivi nei neonati le cui madri sono state trattate con antibiotici del gruppo delle cefalosporine prima del parto.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con pregresse malattie dell'apparato gastrointestinale, in particolare colite.

Duracef e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta) può causare un aumento della concentrazione plasmatica di cefadrossile.

Duracef con i pasti e le bevande
Duracef può essere somministrato indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influenza la sua biodisponibilità. Assumere il medicinale durante i pasti riduce la nausea senza compromettere l'assorbimento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo del feto, tuttavia non esistono studi adeguatamente documentati e controllati nelle donne in gravidanza; pertanto, Duracef può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Il cefadrossile passa nel latte materno; per questo motivo è necessario usare cautela quando Duracef viene somministrato alle madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Duracef non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Duracef contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Duracef

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Duracef va assunto una o due volte al giorno per via orale, a seconda del tipo e della gravità
dell'infezione. Il trattamento deve proseguire per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi
clinici o la conferma dell'eradicazione dei microrganismi. Il trattamento delle infezioni causate da
streptococchi beta-emolitici deve durare almeno 10 giorni. In caso di infezioni gravi
(ad es. osteomielite) può essere necessario somministrare il medicinale per almeno 4-6 settimane.
Il medicinale Duracef può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influisce sull'assorbimento
del principio attivo.
Adulti e bambini sopra i 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg)

Uso in bambini
Ai bambini di solito si somministra una dose giornaliera di 25-50 mg/kg di peso corporeo (in caso di miosite e artrite batterica - 50 mg/kg di peso corporeo al giorno) in due dosi uguali (ogni 12 ore), mentre in caso di faringite, tonsillite e scarlattina la dose giornaliera viene somministrata in un’unica somministrazione*.
Ai bambini con peso inferiore a 10 kg e a coloro che hanno difficoltà a deglutire la capsula, il cefadroxil viene somministrato sotto forma di sospensione.

*Solo in caso di infiammazione della gola, delle tonsille o di micosi
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico stabilirà il dosaggio del medicinale Duracef in base al clearness della creatinina.

I pazienti con una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min/1,73 m² possono essere trattati come pazienti con funzionalità renale normale.
Uso di una dose di Duracef superiore a quella raccomandata
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio dopo l’assunzione di cefadroxil alla dose di fino a 250 mg/kg di peso corporeo (si raccomanda l’osservazione del paziente e, se necessario, un trattamento sintomatico). In caso di assunzione di cefadroxil in dosi superiori a 250 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda lo svuotamento dello stomaco (induzione del vomito o lavanda gastrica).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duracef può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di cefadroxil sono simili a quelli osservati dopo
l’assunzione di altre cefalosporine.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il
trattamento e contattare senza indugio il medico:

• Reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (edema angioneurotico). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione.
• Reazioni allergiche acute, potenzialmente letali, a carico dell’intero organismo (reazioni anafilattiche).
• Gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzate dalla comparsa di lesioni estese sotto forma di eruzioni con vescicole sulla pelle e sulle mucose, necrosi estesa e distacco dell’epidermide.
• Malattia da siero, caratterizzata da febbre, eruzione pruriginosa, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi.
• Diarrea grave e persistente, talvolta con tracce di sangue o muco, che può essere accompagnata da febbre e dolore addominale (colite pseudomembranosa).

L’incidenza degli effetti indesiderati gravi sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, durante studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio, sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• febbre,
• diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• infezione vaginale,
• orticaria, eruzione cutanea, prurito.

Non nota (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infezioni fungine degli organi genitali,
• prurito genitale,
• agranulocitosi, neutropenia (significativa riduzione del numero di globuli bianchi denominati granulociti),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• altre reazioni di ipersensibilità non descritte in precedenza,
• insufficienza epatica, problemi al flusso della bile (colestasi), alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore articolare,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Duracef

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Duracef dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duracef

• La sostanza attiva del medicinale è cefadroxil sotto forma di cefadroxil monoidrato. 1 capsula dura contiene 500 mg di cefadroxil sotto forma di cefadroxil monoidrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: stearato di magnesio, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra; nella composizione della capsula rientrano: gelatina, biossido di titanio; l'inchiostro contiene: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido ammonico (E 527).

Come si presenta il medicinale Duracef e contenuto della confezione
Il medicinale Duracef è rappresentato da capsule dure bianche, opache, con l'iscrizione „7244”, contenenti polvere bianca.
Le capsule dure sono disponibili in blister di foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 12 capsule dure (1 blister).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Bassa Sassonia
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0089
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 334/24