Duracef

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duracef
500 mg, cápsulas duras
Cefadroxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Duracef
3. Cómo tomar Duracef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duracef
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza

Duracef contiene cefadroxilo, un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que actúa bactericida contra muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
El cefadroxilo está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones, siempre que estén causadas por cepas bacterianas sensibles:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, especialmente faringitis y amigdalitis provocadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A.
• Infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y/o estreptococos.
• Osteomielitis.
• Artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración intramuscular de penicilina es eficaz en la prevención de la fiebre reumática. Duracef generalmente elimina eficazmente los estreptococos de la cavidad bucal y la garganta. Sin embargo, no existen datos sobre la eficacia de este medicamento en la prevención de recurrencias de fiebre reumática).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duracef

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Duracef

• si el paciente es alérgico al cefadroxilo, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Duracef, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si Duracef debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a penicilinas, debe tenerse en cuenta que una persona sensible a un antibiótico beta-lactámico puede presentar también hipersensibilidad a otros antibióticos de este grupo (llamada hipersensibilidad cruzada). Dichas reacciones pueden afectar hasta al 10% de los pacientes que en algún momento han presentado hipersensibilidad a la penicilina.
Si se produce una reacción alérgica al medicamento Duracef, debe interrumpirse el tratamiento.
En caso de presentarse síntomas graves de hipersensibilidad, puede ser necesario iniciar rápidamente un tratamiento específico.
Debido al uso de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluido Duracef, se han notificado casos de diarrea asociada a infección por Clostridium difficile, que puede manifestarse desde una diarrea leve hasta una colitis grave con desenlace fatal. Por ello, si durante o después del tratamiento con Duracef aparece diarrea, debe informarse al médico. El médico podrá decidir suspender el tratamiento si la diarrea se presenta durante la terapia y, si es necesario, recomendará el tratamiento adecuado.
Debe tenerse precaución al administrar Duracef a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, es necesaria una observación cuidadosa y la realización de pruebas de laboratorio apropiadas antes de iniciar y durante el tratamiento con Duracef.
La administración prolongada de Duracef puede favorecer el desarrollo de una flora bacteriana resistente. Se debe mantener una observación rigurosa del paciente. Si durante el tratamiento con Duracef aparece una infección adicional, debe consultarse al médico, quien adoptará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos del grupo de las cefalosporinas, los resultados de la prueba de Coombs pueden ser positivos.
Las pruebas hematológicas o pruebas antiglobulina, así como la prueba de Coombs utilizadas para realizar pruebas cruzadas en transfusiones, pueden dar resultados positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas antes del parto con antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
Debe administrarse con precaución el medicamento Duracef a pacientes que hayan padecido enfermedades del sistema digestivo, especialmente colitis.

Duracef y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El probenecid (utilizado en la gota) puede provocar un aumento de la concentración de cefadroxilo en el plasma sanguíneo.

Duracef y alimentos y bebidas
Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad. Administrar el medicamento durante las comidas puede reducir las náuseas sin disminuir su absorción.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el desarrollo fetal, pero no existen estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas; por ello, Duracef solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara.
El cefadroxilo se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al administrar Duracef a madres lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Duracef no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Duracef contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Duracef

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Duracef se administra una o dos veces al día por vía oral, según el tipo y la gravedad de la
infección. Debe tomarse durante al menos 48-72 horas después de la desaparición de los síntomas
clínicos o de la confirmación de la erradicación del microorganismo. El tratamiento de infecciones provocadas por
estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves
(p. ej. endocarditis) puede ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
El medicamento Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan la absorción del principio activo.
Adultos y niños mayores de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg)

Uso en niños
La dosis diaria habitual en niños es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (en la fiebre reumática y artritis bacteriana: 50 mg/kg de peso corporal por día), dividida en dos dosis iguales (cada 12 horas); en caso de faringitis, amigdalitis y erisipela, la dosis diaria se administra en una sola toma*.
En niños con peso inferior a 10 kg o con dificultades para tragar la cápsula, se recomienda administrar cefadroxilo en forma de suspensión.

*Solo en caso de inflamación de garganta, amígdalas o liquen
Pacientes con función renal alterada
En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosificación del medicamento Duracef en función de la depuración de creatinina.

Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min/1,73 m² pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.
Uso de una dosis del medicamento Duracef mayor que la recomendada
No se han observado síntomas de sobredosis tras la ingesta de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal. (Se recomienda observar al paciente y, en caso necesario, tratamiento sintomático). En caso de ingesta de cefadroxilo en dosis superiores a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el vaciamiento gástrico (inducción de vómitos o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duracef puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados tras la administración de cefadroxilo son similares a los observados tras la administración de otras cefalosporinas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Reacción alérgica con edema localizado en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas agudas, potencialmente mortales, que afectan a todo el organismo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por la aparición de extensas lesiones en forma de erupción con ampollas en la piel y en las membranas mucosas, necrosis extensa y desprendimiento de la epidermis.
• Enfermedad sérica, que se manifiesta con fiebre, erupción pruriginosa, dolores articulares e hinchazón de los ganglios linfáticos.
• Diarrea grave y persistente, a veces con sangre o moco, que puede ir acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos graves mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, prurito.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• prurito genital,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas en el flujo biliar (colestasis), alteraciones de la función hepática,
• dolor articular,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duracef

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Duracef después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duracef

• La sustancia activa del medicamento es cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato. Cada cápsula dura contiene 500 mg de cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato.
• Los demás componentes del medicamento son estearato de magnesio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra; en la composición de la cubierta: gelatina, dióxido de titanio; el tinte contiene: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico (E 527).

Aspecto del medicamento Duracef y contenido del envase
El medicamento Duracef es una cápsula dura blanca, opaca, con la inscripción „7244”, que contiene un polvo blanco.
Las cápsulas duras se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 12 cápsulas duras (1 blíster).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baja Sajonia
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0089
Número de autorización para importación paralela: 334/24