Дурацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дурацеф
500 мг, капсулы твёрдые
Цефадроксил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дурацеф и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дурацеф
3. Как применять лекарственное средство Дурацеф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дурацеф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дурацеф и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дурацеф содержит цефадроксил — антибиотик из группы цефалоспоринов, оказывающий бактерицидное действие на множество грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм действия заключается в подавлении синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными штаммами бактерий:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности, ангины и тонзиллита, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А;
• мочевыводящих путей, вызванных E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp.;
• кожи и мягких тканей, вызванных стафилококками и (или) стрептококками;
• остеомиелита;
• бактериального артрита.

(Установлено, что профилактика ревматической лихорадки эффективна при внутримышечном введении пенициллина. Препарат Дурацеф, как правило, эффективно устраняет стрептококки из полости рта и глотки. Однако отсутствуют данные о его эффективности в профилактике рецидивов ревматической лихорадки).

2. Важная информация перед применением препарата Дурацеф

Когда не следует применять препарат Дурацеф

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефадроксиму, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дурацеф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если препарат Дурацеф планируется применять у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, следует учитывать, что у лиц с повышенной чувствительностью к одному из бета-лактамных антибиотиков может наблюдаться перекрёстная чувствительность к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрёстная гиперчувствительность). Такие реакции могут наблюдаться у до 10% пациентов, у которых ранее отмечалась повышенная чувствительность к пенициллину.
При возникновении аллергической реакции на препарат Дурацеф лечение следует прекратить.
В случае появления тяжёлых острых симптомов гиперчувствительности может потребоваться немедленное применение специального лечения.
В связи с применением большинства антибактериальных препаратов, включая Дурацеф, сообщалось о случаях диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, которая может варьировать от лёгкой диареи до колита, завершившегося летальным исходом. Поэтому, если у пациента во время или после лечения препаратом Дурацеф появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата, если диарея возникла во время лечения, и при необходимости назначить соответствующее лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дурацеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с установленной или подозреваемой почечной недостаточностью перед началом и во время лечения препаратом Дурацеф необходимо тщательное наблюдение и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Длительное применение препарата Дурацеф может привести к развитию устойчивой бактериальной флоры. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом. При возникновении дополнительной инфекции во время лечения препаратом Дурацеф следует обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
При лечении антибиотиками цефалоспоринового ряда могут наблюдаться положительные результаты пробы Кумбса.
Гематологические исследования, антителоглобулиновые пробы и проба Кумбса, используемые при переливании крови, могут давать положительные результаты у новорождённых, матери которых получали перед родами антибиотики цефалоспоринового ряда.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
Взаимодействие препарата Дурацеф с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пробенецид (применяемый при подагре) может вызывать повышение концентрации цефадроксима в плазме крови.
Препарат Дурацеф и приём пищи и жидкости
Препарат Дурацеф можно применять независимо от приёма пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность. Приём препарата во время еды уменьшает тошноту и не снижает всасывание.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Исследования на животных не выявили вредного воздействия на развитие плода, однако отсутствуют должным образом проведённые и контролируемые исследования у беременных женщин, поэтому препарат Дурацеф может применяться во время беременности только при крайней необходимости.
Цефадроксим проникает в грудное молоко, поэтому при назначении препарата Дурацеф кормящим матерям необходимо соблюдать осторожность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дурацеф не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Дурацеф содержит моногидрат лактозы
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Дурацеф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дурацеф применяют один или два раза в сутки перорально, в зависимости от вида и тяжести инфекции. Препарат следует принимать в течение как минимум 48–72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения элиминации микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. При тяжелых инфекциях (например, остеомиелите) может потребоваться введение препарата в течение как минимум 4–6 недель.
Препарат Дурацеф можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на всасывание активного вещества.
Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Применение у детей
Детям обычно назначают суточную дозу 25–50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном артрите — 50 мг/кг массы тела в сутки) в двух равных дозах (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и скарлатине — в виде однократной суточной дозы*.
Детям с массой тела ниже 10 кг, а также при затруднениях с проглатыванием капсулы, цефадроксил назначают в форме суспензии.

*Только при ангине, воспалении миндалин или скарлатине
Пациенты с нарушением функции почек
У пациент游戏副本

Пациенты с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин/1,73 м² могут лечиться так же, как
пациенты с нормальной функцией почек.
Применение препарата Дурацеф в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела симптомы передозировки не наблюдались
(рекомендуется наблюдение за пациентом и, при необходимости, симптоматическая терапия). При приёме
цефадроксила в дозе свыше 250 мг/кг массы тела рекомендуется опорожнение желудка (вызов рвоты
или промывание желудка).

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Дурацеф может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные действия, отмеченные после применения цефадроксила, схожи с побочными действиями, возникающими при применении других цефалоспоринов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отёк). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднение глотания и дыхания.
• Острые, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактические реакции).
• Тяжёлые поражения кожи, такие как многоформная эритема, токсико-эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся обширной сыпью с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширным некрозом и отслоением эпидермиса.
• Сывороточная болезнь, проявляющаяся повышением температуры, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжёлая, стойкая диарея, иногда с примесью крови или слизи, которая может сопровождаться повышением температуры и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжёлых побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных действиях:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение температуры,
• диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• вагинальная инфекция,
• крапивница, сыпь, зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение числа лейкоцитов, так называемых гранулоцитов),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие аллергические реакции, не описанные выше,
• печеночная недостаточность, нарушения оттока желчи (холестаз), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дурацеф

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство Дурацеф следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Дурацеф после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Дурацеф

• Действующим веществом препарата является цефадроксил в форме моногидрата цефадроксила. 1 капсула твёрдая содержит 500 мг цефадроксила в форме моногидрата цефадроксила.
• Другие компоненты препарата: стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный; в состав оболочки входят: желатин, диоксид титана; краситель содержит: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония (Е 527).

Внешний вид препарата Дурацеф и состав упаковки
Препарат Дурацеф представляет собой белые, непрозрачные твёрдые капсулы с надписью «7244», содержащие белый порошок.
Твёрдые капсулы выпускаются в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 12 твёрдых капсул (1 блистер).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижняя Саксония
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 98-0089
Номер разрешения на параллельный импорт: 334/24