Дуосоне

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дуосоне, (50 мікрограмів + 0,5 мг)/г, гель
Calcipotriolum + Betamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дуосоне та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Дуосоне
3. Як застосовувати лікарський засіб Дуосоне
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дуосоне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дуосоне та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дуосоне містить діючі речовини: кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити
нормальну швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон має протизапальну дію.
Лікарський засіб Дуосоне застосовують для місцевого лікування псоріазу волосистої частини голови у дорослих та
псоріазу пластинчастого (psoriasis vulgaris) легкого до помірного ступеня тяжкості у дорослих,
локалізованого на шкірі тіла, відмінної від волосистої частини голови.
Псоріаз спричинений надмірно швидким розмноженням клітин шкіри. Це призводить до почервоніння,
шелушіння та ущільнення шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дуосоне

Коли не застосовувати ліки Дуосоне:

• якщо пацієнт має алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникли порушення рівня кальцію в крові (слід звернутися до лікаря);
• якщо у пацієнта виявлено інші види псоріазу, наприклад, еритродермічний псоріаз, псоріаз з відшаруванням шкіри або пустульний псоріаз (слід проконсультуватися з лікарем).

Ліки Дуосоне містять сильнодіючий стероїдний препарат (бетаметазон), тому НЕ слід застосовувати
цей ліки при таких захворюваннях шкіри, як:

• вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес або вітрянка)
• грибкові інфекції шкіри (наприклад, грибок між пальцями ніг у спортсменів або грибок, спричинений дерматофітами)
• бактеріальні інфекції шкіри
• паразитарні інфекції шкіри (наприклад, чесотка)
• туберкульоз
• периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота)
• тонка шкіра, ламкість шкірних судин, стрії шкіри
• риб'яча луска (суха шкіра з лусочками, схожими на риб'ячу луску)
• вугровий висип (пуги)
• рум'яний вугрик (сильні висипання або почервоніння шкіри обличчя)
• виразки або пошкодження шкіри

Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час застосування ліки Дуосоне слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути небажані ефекти;
• пацієнт застосовував цей ліки протягом тривалого часу і планує припинити його застосування (оскільки існує ризик загострення псоріазу або його погіршення через раптове припинення застосування стероїдного препарату);
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки ліки, що містять стероїди, можуть впливати на рівень цукру/глюкози в крові;
• виникла інфекція шкіри, оскільки в такому разі може знадобитися припинення лікування;
• у пацієнта виявлено певний вид псоріазу, який називається крапельковий псоріаз;
• у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору.

Заходи обережності

• уникати застосування ліки на більш ніж 30% поверхні тіла та застосування більших кількостей, ніж 15 г на добу;
• уникати застосування ліки під купальним ковпаком, бинтами або пов’язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду;
• уникати застосування ліки на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкірних складках (паховій області, пахах, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду;
• уникати застосування на обличчі та статевих органах (статевих частинах), оскільки вони особливо чутливі до стероїдів;
• уникати надмірного загорання, відвідування солярію або інших форм фототерапії.

Діти та підлітки
Ліки Дуосоне не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Дуосоне та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Якщо лікар дозволив годування груддю, слід дотримуватися обережності та не застосовувати ліки Дуосоне на поверхні грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей ліки не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки Дуосоне містить бутилгідрокситолуен (E321)
Ліки Дуосоне містить бутилгідрокситолуен (E321), який може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Ліки Дуосоне містить гідрогенізовану рицинову олію
Ліки Дуосоне містить гідрогенізовану рицинову олію, яка може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Дуосоне

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати ліки Дуосоне:
Нанесення на шкіру.
Інструкції щодо правильного застосування

• Ліки слід застосовувати лише на ділянки, уражені псоріазом, а не на шкіру, яка не уражена псоріазом.
• Струснути тюбик перед використанням і зніміть кришечку.
• Вичавити гель на чистий палець або безпосередньо на ділянки, уражені псоріазом.
• Необхідно наносити ліки на ділянки, уражені псоріазом, за допомогою кінчиків пальців і обережно втирати, доки уражена псоріазом шкіра не буде покрита тонким шаром гелю.
• Не накладати бинти, герметичні пов’язки та пов’язки на ділянки, що лікуються.
• Після застосування ліків Дуосоне слід ретельно вимити руки. Це допоможе уникнути випадкового перенесення гелю на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі).
• Не слід хвилюватися, якщо невелика кількість гелю випадково потрапить на здорову шкіру поблизу ділянки з псоріазом, але слід зітерти його, якщо він пошириться надто далеко.
• Для досягнення оптимальної дії не рекомендується приймати душ чи ванну безпосередньо після нанесення гелю Дуосоне.
• Після нанесення гелю слід уникати контакту з текстилем, який легко забруднюється жиром (наприклад, шовком).

У разі застосування при псоріазі оволосілої шкіри голови:
Перед нанесенням ліків Дуосоне на оволосілу шкіру голови слід розчесати волосся, щоб видалити
всі відлущені ділянки шкіри. Слід нахилити голову, щоб Дуосоне не стік на обличчя.
Перед застосуванням ліків Дуосоне може бути корисним розділити волосся. Необхідно наносити ліки
Дуосоне на ділянки, уражені псоріазом, кінчиками пальців, а потім обережно втирати.
Не є необхідним мити волосся перед нанесенням ліків Дуосоне.

Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після нанесення
ліки Дуосоне. Потрібно залишити лік Дуосоне на волосистій частині шкіри голови на всю ніч або
день. Під час миття голови після застосування можуть бути корисними такі інструкції:

Якщо необхідно, кроки 4–6 можна повторити один або два рази.
Тривалість лікування

• Гель слід застосовувати один раз на добу. Може бути зручніше застосовувати гель увечері.
• Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні на ділянках волосистої частини голови та 8 тижнів — на інших ділянках шкіри.
• Лікар може вирішити інший термін лікування.
• Лікар може вирішити повторити курс лікування.
• Не слід застосовувати більше ніж 15 грамів препарату на добу.

У разі застосування інших ліків, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків,
що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа лікованої шкіри
не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Яких результатів слід очікувати при застосуванні препарату Дуосоне
Більшість пацієнтів помічають очевидні результати лікування через 2 тижні, навіть якщо симптоми
псоріазу ще не зникли у лікованому місці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дуосоне
У разі застосування дози понад 15 г на добу слід звернутися до лікаря.
Надмірне застосування препарату Дуосоне у надто великій дозі може також призвести до порушень
концентрації кальцію в крові, які зазвичай зникають після припинення лікування.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи застосування більшої, ніж рекомендована,
дози гелю не призвело до порушення концентрації кальцію в крові.
Тривале застосування препарату Дуосоне у великій дозі може також призвести до порушень
функції надниркових залоз (надниркові залози — це залози, розташовані біля нирок, які виробляють гормони).
Пропуск застосування препарату Дуосоне
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Дуосоне
Застосування препарату Дуосоне слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Може знадобитися
поступове припинення застосування препарату, особливо якщо він застосовувався протягом тривалого
часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно або якомога швидше повідомити лікаря або медсестру. Може знадобитися припинення лікування.
Відомі випадки таких серйозних побічних ефектів препарату Дуосоне:
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу необхідно якомога швидше повідомити лікаря.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), що є одним із компонентів препарату Дуосоне. Якщо виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, необхідно якомога швидше повідомити лікаря. Ймовірніше, вони виникнуть при тривалому застосуванні, застосуванні в складках шкіри (в пахових ділянках, під пахвами, під молочними залозами), застосуванні під оклюзійними пов’язками або застосуванні на великих ділянках шкіри.
До побічних ефектів належать:

• Порушення функції надниркових залоз. Симптоми: втому, депресія та тривожність.
• Катаракта (замулення зору, труднощі з баченням вночі та підвищена чутливість до світла) або підвищення очного тиску (біль у оці, почервоніння очей, погіршення або нечіткість зору).
• Інфекції (оскільки імунна система, що бореться з інфекцією, може бути пригнічена або ослаблена).
• Пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). У разі виявлення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Дуосоне та якомога швидше повідомити лікаря.
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (у разі цукрового діабету можуть виникати коливання рівня глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом

• Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших частин тіла, таких як долоні або стопи. Може виникнути набряк губ або горла та труднощі з диханням. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Дуосоне, негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
• Під час лікування цим гелем може виникнути підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надмірної кількості гелю). Ознаками підвищення рівня кальцію в крові є: надмірне виділення сечі, запори, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та сонливість. Цей стан може бути серйозним, і необхідно негайно звернутися до лікаря. Проте після припинення лікування рівень кальцію повертається до нормальних значень.

Менш серйозні побічні ефекти
Відомі випадки таких менш серйозних побічних ефектів препарату Дуосоне.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Свербіж

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Подразнення очей
• Відчуття печіння шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Запальний стан або набряк кореня волосся (фолікуліт)
• Висип з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри, спричинене розширенням дрібних кровоносних судин (покрасніння)
• Вугрові висипання (вугрі)
• Сухість шкіри
• Висип
• Пустульозний псоріаз
• Інфекції шкіри

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції
• Стрії
• Шелушіння шкіри
• Ефект відскоку: погіршення симптомів псоріазу після припинення лікування

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці застосування, якщо препарат наноситься на волосисту шкіру голови.
• Нечіткий зір

Менш серйозні побічні ефекти, про які необхідно якомога швидше повідомити лікаря або медсестру, особливо ті, що виникли при тривалому застосуванні бетаметазону:

• Тоншання шкіри
• Поява поверхневих вен або стрій
• Зміна швидкості росту волосся
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Шкірний висип із супутнім запальним станом або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Золотисті горбочки, наповнені рідиною, що має консистенцію гелю (колоїдні екссудати)
• Поблідіння шкіри (депігментація)
• Запальний стан або набряк волосяних фолікулів (фолікуліт)

Інші менш серйозні побічні ефекти, спричинені наявністю кальципотріолу, які спостерігалися:

• Сухість шкіри
• Чутливість шкіри до світла, що проявляється висипом
• Висипання
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння або колючості
• Покрасніння шкіри, пов’язане з розширенням дрібних кровоносних судин (покрасніння)
• Висип
• Висип із запальним станом шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дуосоне

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони їх не побачили.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після слова: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати в холодильнику.
• Викинути тюбик із залишками гелю після 6 місяців з моменту першого відкриття.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дуосоне
Діючими речовинами лікарського засобу є: кальципотріол та бетаметазон.
Один грам гелю містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату кальципотріолу) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону).
Інші складові:

• Парафінова олія
• Поліоксипропіленовий етер стеарилу
• Гідрогенізована рицинова олія
• Бутилгідрокситолуен (E321)

Як виглядає лікарський засіб Дуосоне та що містить упаковка
Лікарський засіб Дуосоне — це майже прозорий гель без кольору до слабкого білуватого відтінку, упакований у білу циліндричну тубу з HDPE з білою кришкою з PP.
Туба розміщена в картонній коробці.
Розміри упаковок:
1 туба по 30 г
1 туба по 60 г

Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
D24PPT3, Dublin 24
Ірландія

Виробник
C.P.M. ContractPharma GmbH
Fruehlingsstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща Дуосоне