Дуосоне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дуосоне, (50 мкг + 0,5 мг)/г, гель
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дуосоне и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дуосоне
3. Как применять лекарственное средство Дуосоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дуосоне
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дуосоне и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дуосоне содержит действующие вещества: кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует восстановлению нормальной скорости роста клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.
Лекарственное средство Дуосоне применяется местно для лечения псориаза волосистой части головы у взрослых, а также для лечения бляшечного псориаза (psoriasis vulgaris) лёгкой и средней степени тяжести у взрослых, локализованного на коже тела, за исключением волосистой части головы.
Псориаз вызван чрезмерно быстрым размножением клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дуосоне

Когда не следует применять лекарственный препарат Дуосоне:

• если у пациента имеется аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются нарушения концентрации кальция в крови (необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента диагностированы другие формы псориаза, например, эритродермический псориаз, пустулёзный псориаз и папулёзный псориаз (необходимо проконсультироваться с врачом).

Лекарственный препарат Дуосоне содержит стероидное лекарственное средство с сильным действием (бетаметазон), поэтому НЕ следует применять
этот препарат при следующих заболеваниях кожи:

• вирусные кожные инфекции (например, герпес или ветряная оспа)
• грибковые кожные инфекции (например, микоз стопы у спортсменов или грибковые поражения, вызванные дерматофитами)
• бактериальные кожные инфекции
• паразитарные кожные инфекции (например, чесотка)
• туберкулёз
• периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта)
• истончение кожи, ломкость кожных сосудов, стрии (растяжки)
• ихтиоз (сухая кожа с чешуйками, напоминающими рыбью чешую)
• акне (угревая сыпь)
• розацеа (сильные высыпания или покраснения кожи лица)
• язвы или повреждение кожи

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом и во время применения лекарственного препарата Дуосоне необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты;
• пациент применял этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить лечение (поскольку существует риск обострения псориаза или его усугубления из-за резкой отмены стероидного препарата);
• пациент страдает сахарным диабетом, поскольку препараты, содержащие стероиды, могут влиять на уровень сахара/глюкозы в крови;
• произошло инфицирование кожи, поскольку в этом случае может потребоваться прекращение лечения;
• у пациента диагностирована форма псориаза, называемая каплевидным псориазом;
• у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Меры предосторожности

• избегать применения препарата на площади более 30% поверхности тела, а также применения более чем 15 г в сутки;
• избегать применения препарата под ванночкой для купания, под повязками или под бинтами, поскольку это усиливает всасывание стероида;
• избегать применения препарата на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (пах, подмышки, под грудью), поскольку это усиливает всасывание стероида;
• избегать применения на лице и половых органах, поскольку эти участки особенно чувствительны к стероидам;
• избегать чрезмерного загорания, посещения солярия или других форм фототерапии.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Дуосоне не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата Дуосоне с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Если врач разрешил грудное вскармливание, необходимо соблюдать осторожность и не применять лекарственный препарат Дуосоне на поверхности груди.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не должен оказывать какого-либо влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Дуосоне содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Лекарственный препарат Дуосоне содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Лекарственный препарат Дуосоне содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент
Лекарственный препарат Дуосоне содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент, который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Дуосоне

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как применять лекарство Дуосоне:
Нанесение на кожу.
Инструкции по правильному применению

• Препарат следует наносить только на поражённые псориазом участки кожи, а не на кожу, не затронутую псориазом.
• Встряхните тюбик перед использованием и снимите колпачок.
• Выдавите гель на чистый палец или непосредственно на поражённые участки кожи.
• Наносите препарат на поражённые псориазом участки кончиками пальцев и аккуратно втирайте, пока поражённая псориазом кожа не будет покрыта тонким слоем геля.
• Не накладывайте повязки, герметичные перевязки и бинты на участки кожи, подвергнутые лечению.
• После применения препарата Дуосоне тщательно вымойте руки. Это поможет избежать случайного переноса геля на другие части тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Не стоит беспокоиться, если небольшое количество геля случайно попало на здоровую кожу рядом с участками псориаза, однако его следует стереть, если он распространился слишком далеко.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения геля Дуосоне.
• После нанесения геля следует избегать контакта с тканями, которые легко пачкаются под действием жира (например, шёлком).

При применении при псориазе волосистой части головы:
Перед нанесением препарата Дуосоне на волосистую часть головы необходимо расчесать волосы, чтобы удалить все отмершие чешуйки кожи. Наклоните голову, чтобы гель Дуосоне не стекал на лицо. Перед применением может быть полезно разделить волосы. Наносите препарат Дуосоне на поражённые участки кончиками пальцев, затем аккуратно вмассируйте.
Не требуется мыть волосы перед нанесением препарата Дуосоне.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после нанесения
препарата Дуосоне. Препарат Дуосоне следует оставить на волосистой части головы на всю ночь или
на весь день. При мытье головы после применения могут быть полезны следующие инструкции:

Если необходимо, шаги 4–6 можно повторить один или два раза.
Продолжительность лечения

• Гель следует применять один раз в сутки. Может быть удобнее использовать гель вечером.
• Обычно начальный период лечения составляет 4 недели для волосистой части головы и 8 недель — для остальных участков кожи.
• Врач может принять решение о другом сроке лечения.
• Врач может принять решение о повторении курса лечения.
• Не следует применять более 15 г препарата в сутки.

При одновременном применении других лекарственных средств, содержащих кальципотриол, общее количество таких препаратов не должно превышать 15 г в сутки, а площадь обрабатываемой кожи не должна превышать 30% от общей поверхности тела.
Каких результатов можно ожидать при применении препарата Дуосоне

Большинство пациентов отмечают явные улучшения уже через 2 недели, даже если симптомы псориаза в обрабатываемой области ещё не исчезли полностью.

Применение препарата Дуосоне в дозе, превышающей рекомендованную

При применении дозы более 15 г в сутки необходимо обратиться к врачу. Чрезмерное применение препарата Дуосоне в слишком высоких дозах может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые, как правило, исчезают после прекращения лечения. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, не привело ли применение дозы, превышающей рекомендованную, к нарушению уровня кальция в крови. Длительное применение препарата Дуосоне в высоких дозах может также вызвать нарушения функции надпочечников (надпочечники — это железы, расположенные рядом с почками, вырабатывающие гормоны).

Пропуск применения препарата Дуосоне

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дуосоне

Прекращать применение препарата Дуосоне следует в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение терапии, особенно если препарат применялся в течение длительного времени.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Возможно, потребуется прекратить лечение.
Известны случаи следующих тяжелых побочных действий препарата Дуосоне:

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Обострение псориаза. При обострении псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Известно, что некоторые серьезные побочные действия вызываются бетаметазоном (сильным стероидом), входящим в состав препарата Дуосоне. Следует как можно скорее сообщить врачу, если возникают какие-либо тяжелые побочные действия. Они могут появиться при длительном применении, при использовании в складках кожи (в паховой области, под мышками, под грудью), при нанесении под окклюзионную повязку или при применении на больших участках кожи.
К побочным действиям относятся:

• Нарушения функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность.
• Катаракта (помутнение зрения, трудности при ночном зрении и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (боль в глазу, покраснение глаза, ухудшение или нечеткость зрения).
• Инфекции (поскольку иммунная система, борющаяся с инфекцией, может быть подавлена или ослаблена).
• Пустулезный псориаз (красное пятно с желтыми пустулами, обычно на руках или стопах). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Дуосоне и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Влияние на метаболический контроль при диабете (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные действия, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как кисти рук или стопы. Возможны отек губ или горла и затрудненное дыхание. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Дуосоне, немедленно сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
• В результате лечения этим гелем может произойти повышение концентрации кальция в крови или моче (обычно при применении слишком большого количества геля). Признаками повышенного уровня кальция в крови являются: чрезмерное мочеиспускание, запоры, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это состояние может быть тяжелым, и необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровень кальция возвращается к норме.

Менее тяжелые побочные действия
Известны случаи следующих менее тяжелых побочных действий препарата Дуосоне.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Зуд

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Раздражение глаз
• Ощущение жжения кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит)
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (гиперемия)
• Угри (прыщи)
• Сухость кожи
• Сыпь
• Пустулезный псориаз
• Кожные инфекции

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции
• Стрии
• Шелушение кожи
• Эффект отскока: ухудшение симптомов псориаза после прекращения лечения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• У светлых или седых волос может временно измениться цвет на желтоватый в месте нанесения препарата при использовании на волосистой части головы.
• Нечеткость зрения

Менее тяжелые побочные действия, о которых необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре, особенно вызванные длительным применением бетаметазона:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменение скорости роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Золотистые узелки, наполненные жидкостью, по консистенции напоминающей гель (коллоидные инфильтраты)
• Осветление цвета кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)

Другие менее тяжелые побочные действия, связанные с наличием кальципотриола, включают:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, проявляющаяся сыпью
• Высыпания
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения или покалывания
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких кровеносных сосудов (гиперемия)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дуосоне

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не хранить в холодильнике.
• Утилизировать тюбик с остатками геля спустя 6 месяцев после первого вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дуосоне
Действующими веществами препарата являются: кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в форме моногидрата кальципотриола) и 0,5
мг бетаметазона (в форме дипропионата бетаметазона).
Вспомогательные компоненты:

• Вазелин жидкий
• Полиоксипропиленовый эфир стеариловый
• Масло рицинусовое гидрогенизированное
• Бутилгидрокситолуол (Е321)

Как выглядит лекарство Дуосоне и что содержит упаковка
Лекарство Дуосоне — это почти прозрачный гель от бесцветного до слегка беловатого цвета, расфасованный в белую цилиндрическую тубу из HDPE с белой полиэтиленовой крышкой.
Туба помещена в картонную пачку.
Размеры упаковок:
1 туба по 30 г
1 туба по 60 г

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
D24PPT3, Дублин 24
Ирландия

Производитель
C.P.M. ContractPharma GmbH
Fruehlingsstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша — Дуосоне