Duosone

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duosone, (50 microgrammi + 0,5 mg)/g, gel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duosone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Duosone
3. Come usare Duosone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duosone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duosone e a cosa serve

Duosone contiene i seguenti principi attivi: calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a ripristinare un ritmo normale di crescita delle cellule della pelle, mentre il betametasone agisce contro l'infiammazione.
Duosone è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della psoriasi a placche ( psoriasis vulgaris ) di grado da lieve a moderato negli adulti, localizzata sulla pelle del corpo diversa dal cuoio capelluto.
La psoriasi è causata da una crescita eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Duosone

Quando non usare Duosone:

• se il paziente è allergico al calcipotriolo, al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della concentrazione di calcio nel sangue (consultare il medico);
• se al paziente è stata diagnosticata una diversa forma di psoriasi, ad esempio psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa o psoriasi guttata (consultare il medico).

Duosone contiene un corticosteroide ad azione potente (betametasone); pertanto NON deve essere utilizzato in caso di:

• infezioni cutanee virali (ad esempio herpes o varicella)
• infezioni cutanee fungine (ad esempio tinea pedis o infezioni da dermatofiti)
• infezioni cutanee batteriche
• infezioni cutanee parassitarie (ad esempio scabbia)
• tubercolosi cutanea
• dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca)
• pelle sottile, fragilità capillare, smagliature
• pitiriasi (pelle secca con desquamazione simile a squame di pesce)
• acne (brufoli)
• rosacea (arrossamenti o eruzioni cutanee intense sul viso)
• ulcere o lesioni della pelle

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare e durante il trattamento con Duosone, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati;
• il paziente ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e intende interromperne l'uso (poiché esiste il rischio che la psoriasi peggiori o si manifesti un peggioramento legato all'interruzione improvvisa del trattamento con un corticosteroide);
• il paziente è affetto da diabete, poiché i medicinali contenenti steroidi possono influire sui livelli di zucchero/glucosio nel sangue;
• si è verificata un'infezione cutanea, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento;
• il paziente presenta un particolare tipo di psoriasi chiamata psoriasi guttata;
• il paziente manifesta disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Precauzioni:

• evitare l'applicazione del medicinale su più del 30% della superficie corporea e l'uso di quantità superiori a 15 g al giorno;
• evitare l'applicazione sotto copricapi da bagno, bendaggi o medicazioni, poiché ciò aumenta l'assorbimento dello steroide;
• evitare l'applicazione su ampie aree di pelle lesa, sulle mucose o nelle pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno), poiché ciò aumenta l'assorbimento dello steroide;
• evitare l'applicazione sul viso e sulle zone genitali, poiché queste aree sono particolarmente sensibili agli steroidi;
• evitare l'esposizione eccessiva al sole, l'uso di lettini solari o altre forme di fototerapia.

Bambini e adolescenti
Duosone non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Duosone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se il medico ha approvato l'allattamento al seno, si raccomanda la massima cautela e di non applicare Duosone sulla superficie del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Duosone contiene butilidrossitoluene (E321)
Duosone contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Duosone contiene olio di ricino idrogenato
Duosone contiene olio di ricino idrogenato, che può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Duosone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come utilizzare il medicinale Duosone:
Applicazione cutanea.
Istruzioni per l'uso corretto

• Il medicinale deve essere applicato solo sulle zone interessate dalla psoriasi, e non sulla pelle sana.
• Agitare il tubo prima dell'uso e rimuovere il tappo.
• Premere delicatamente il tubo in modo da far uscire il gel su un dito pulito o direttamente sulle zone colpite dalla psoriasi.
• Applicare il medicinale sulle zone interessate con la punta delle dita, massaggiando delicatamente fino a quando la zona colpita dalla psoriasi è ricoperta da uno strato sottile di gel.
• Non applicare bende, medicazioni occlusive o fasce sulle zone trattate.
• Dopo aver applicato il medicinale Duosone, lavare accuratamente le mani. Ciò permette di evitare il trasferimento accidentale del gel ad altre parti del corpo (in particolare volto, bocca e occhi).
• Non è necessario preoccuparsi se una piccola quantità di gel dovesse accidentalmente raggiungere la pelle sana vicino alla zona interessata dalla psoriasi, ma è consigliabile rimuoverlo se si diffonde troppo.
• Per ottenere un'efficacia ottimale, non è consigliabile fare una doccia o un bagno immediatamente dopo l'applicazione del gel Duosone.
• Dopo l'applicazione del gel, evitare il contatto con tessuti facilmente macchiati dagli agenti oleosi (ad esempio la seta).

Nel caso di applicazione sulla psoriasi della cute del cuoio capelluto:
Prima di applicare Duosone sul cuoio capelluto, pettinare i capelli per rimuovere tutti i frammenti di pelle desquamata. Inclinare la testa in modo che Duosone non coli sul viso. Prima dell'applicazione può essere utile dividere i capelli in ciocche. Applicare Duosone sulle zone interessate con la punta delle dita e massaggiare delicatamente.
Non è necessario lavare i capelli prima dell'applicazione di Duosone.

Per ottenere un'azione ottimale, non si consiglia di lavare i capelli immediatamente dopo l'applicazione
del medicinale Duosone. È necessario lasciare il medicinale Duosone sulla cute capillata per tutta la notte o
per l'intera giornata. Quando si lava il capo dopo l'applicazione, le seguenti istruzioni possono essere utili:

Se necessario, i passaggi da 4 a 6 possono essere ripetuti una o due volte.
Durata del trattamento

• Il gel deve essere applicato una volta al giorno. Può essere più comodo applicarlo la sera.
• Il periodo iniziale di trattamento è solitamente di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le altre aree della pelle.
• Il medico può decidere un periodo di trattamento diverso.
• Il medico può decidere di ripetere il trattamento.
• Non si deve applicare più di 15 grammi di medicinale al giorno.

Nel caso di utilizzo di altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali
contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno, mentre l'area della pelle trattata
non deve superare il 30% della superficie corporea totale.
Cosa ci si può aspettare dal trattamento con Duosone
La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se i sintomi
della psoriasi non sono ancora completamente scomparsi nell'area trattata.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Duosone
In caso di applicazione di una dose superiore a 15 g al giorno, è necessario contattare il medico.
L'uso eccessivo di Duosone in dosi troppo elevate può causare alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue, che di solito si risolvono interrompendo il trattamento.
Il medico può prescrivere esami del sangue per verificare se l'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del gel abbia causato alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue.
L'uso prolungato di Duosone in dosi elevate può inoltre causare alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono ghiandole situate accanto ai reni che producono ormoni).
Dimenticanza di applicare Duosone
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Duosone
Il trattamento con Duosone deve essere interrotto seguendo le indicazioni del medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento gradualmente, specialmente se è stato utilizzato per un periodo prolungato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente o possibilmente il più presto possibile il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi del medicinale Duosone:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. In caso di peggioramento della psoriasi, informare il medico possibilmente il più presto possibile.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dal betametasone (un potente
corticoide), uno dei componenti del medicinale Duosone. Informare possibilmente il più presto possibile il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi. È probabile che si verifichino dopo un uso prolungato, applicazione nelle pieghe della pelle (inguine, ascelle, sotto il seno), applicazione sotto medicazioni occlusive o applicazione su ampie superfici cutanee.
Gli effetti indesiderati comprendono:

• Disturbi della funzione del surrene. I sintomi includono stanchezza, depressione e ansia.
• Cataratta (visione offuscata, difficoltà a vedere di notte e fotofobia) o aumento della pressione oculare (dolore all'occhio, arrossamento dell'occhio, vista offuscata o compromessa).
• Infezioni (poiché il sistema immunitario che combatte le infezioni può essere soppresso o indebolito).
• Psoriasi pustolosa (area rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso di Duosone e informare possibilmente il più presto possibile il medico.
• Alterazione del controllo metabolico del diabete (in caso di diabete, possono verificarsi fluttuazioni della glicemia).

Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con gonfiore profondo del viso o di altre parti del corpo, come mani o piedi. Possono verificarsi gonfiore delle labbra o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Duosone e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Il trattamento con questo gel può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (di solito in seguito all'applicazione di una quantità eccessiva di gel). I segni di ipercalcemia includono: aumento della minzione, stitichezza, debolezza muscolare, confusione mentale e stato di incoscienza. Questa condizione può essere grave e richiede un contatto immediato con il medico. Tuttavia, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli di calcio tornano alla normalità.

Effetti indesiderati meno gravi
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi del medicinale Duosone.
Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Prurito

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Irritazione oculare
• Sensazione di bruciore della pelle
• Dolore o irritazione della pelle
• Infiammazione o gonfiore alla base del pelo (follicolite)
• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Acne (punti neri)
• Secchezza della pelle
• Eruzione cutanea
• Psoriasi pustolosa
• Infezioni cutanee

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche
• Smagliature
• Desquamazione della pelle
• Effetto di rimbalzo: peggioramento dei sintomi della psoriasi dopo l'interruzione del trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• I capelli bianchi o grigi possono temporaneamente diventare giallastri nel punto di applicazione, in caso di applicazione del medicinale sul cuoio capelluto.
• Offuscamento della vista

Effetti indesiderati meno gravi da segnalare al medico o all'infermiere possibilmente il più presto possibile, specialmente quelli causati dall'uso prolungato di betametasone, includono:

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vene superficiali o smagliature
• Cambiamento della velocità di crescita dei peli
• Eruzione rossa attorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione cutanea accompagnata da infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Piccoli noduli giallastri contenenti un liquido gelatinoso (esudati colloidi)
• Sbiancamento della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore dei follicoli piliferi (follicolite)

Altri effetti indesiderati meno gravi causati dalla presenza di calcipotriolo, osservati in seguito all'uso del medicinale, comprendono:

• Secchezza della pelle
• Ipersensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Eruzione
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore o formicolio
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Eruzione cutanea
• Eruzione con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Duosone

• Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare in frigorifero.
• Smaltire il tubo contenente qualsiasi residuo di gel dopo 6 mesi dall'apertura.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duosone
Le sostanze attive del medicinale sono: calcipotriolo e betametasone.
Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (in forma di calcipotriolo monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (in forma di dipropionato di betametasone).
Gli altri componenti sono:

• Paraffina liquida
• Etere stearilico di poliossipropilene
• Olio di ricino idrogenato
• Butilidrossitoluene (E321)

Aspetto del medicinale Duosone e contenuto della confezione
Duosone è un gel quasi trasparente, incolore fino a leggermente biancastro, contenuto in un tubo cilindrico bianco in HDPE con tappo bianco in PP.
Il tubo è inserito in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
1 tubo da 30 g
1 tubo da 60 g

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
D24PPT3, Dublin 24
Irlanda

Produttore
C.P.M. ContractPharma GmbH
Fruehlingsstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia Duosone