Duosone

Prospecto: Información para el usuario

Duosone, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, gel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Duosone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Duosone
3. Cómo usar Duosone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duosone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duosone y para qué se utiliza

Duosone contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restablecer el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel, y la betametasona ejerce un efecto antiinflamatorio.
Duosone se utiliza en el tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos, y de la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en adultos, localizada en la piel del cuerpo distinta del cuero cabelludo.
La psoriasis se debe a una proliferación excesivamente rápida de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.

2. Información importante antes de usar Duosone

Cuándo no debe usarse Duosone:

• si el paciente tiene alergia al calcipotriol, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos en la concentración de calcio en sangre (consulte con el médico);
• si al paciente se le ha diagnosticado otro tipo de psoriasis, como la eritrodermia psoriásica, la psoriasis pustulosa o la psoriasis gutata (consulte con el médico).

Duosone contiene un medicamento esteroide de acción potente (betametasona), por lo tanto NO debe usarse
en los siguientes trastornos de la piel:

• infecciones cutáneas víricas (por ejemplo, herpes simple u varicela)
• infecciones cutáneas fúngicas (por ejemplo, pie de atleta o infecciones causadas por dermatofitos)
• infecciones cutáneas bacterianas
• infecciones cutáneas parasitarias (por ejemplo, sarna)
• tuberculosis cutánea
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
• piel fina, fragilidad vascular cutánea, estrías
• ictiosis (piel seca con escamas similares a escamas de pescado)
• acné (espinillas)
• rosácea (enrojecimiento intenso o erupciones en la piel del rostro)
• úlceras o lesiones en la piel

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar y durante el tratamiento con Duosone, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contengan corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos;
• el paciente ha estado usando este medicamento durante un período prolongado y planea interrumpir su uso (ya que existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se agrave tras la interrupción repentina del tratamiento con un esteroide);
• el paciente tiene diabetes, ya que los medicamentos que contienen esteroides pueden afectar la concentración de azúcar/glucosa en sangre;
• ha aparecido una infección en la piel, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento;
• el paciente padece un tipo específico de psoriasis denominado psoriasis gutata;
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones

• evitar el uso del medicamento en más del 30% de la superficie corporal y no aplicar más de 15 g al día;
• evitar el uso bajo gorros de ducha, vendajes u oclusivos, ya que esto aumenta la absorción del esteroide;
• evitar su aplicación en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (como ingles, axilas o debajo de los senos), ya que esto incrementa la absorción del esteroide;
• evitar su uso en la cara y en los órganos genitales, ya que estas zonas son particularmente sensibles a los esteroides;
• evitar la exposición excesiva al sol, el uso de cabinas de bronceado o cualquier otra forma de fototerapia.

Niños y adolescentes
Duosone no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Duosone y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Si el médico autoriza la lactancia, debe tener precaución y no aplicar Duosone sobre la superficie del pecho.
Conducción y manejo de máquinas
Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Duosone contiene butilhidroxitolueno (E321)
Duosone contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
Duosone contiene aceite de ricino hidrogenado
Duosone contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Duosone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento Duosone:
Aplicación tópica.
Instrucciones para una correcta utilización

• El medicamento debe aplicarse únicamente en las zonas afectadas por psoriasis, y no en la piel sana no afectada por la enfermedad.
• Agitar el tubo antes de usarlo y retirar la tapa.
• Extraer el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre las zonas afectadas por psoriasis.
• Aplicar el medicamento sobre las zonas afectadas con las yemas de los dedos y frotar suavemente hasta que la zona de piel afectada quede cubierta por una fina capa de gel.
• No aplicar apósitos, vendajes oclusivos ni vendas sobre las zonas tratadas.
• Tras la aplicación del medicamento Duosone, deben lavarse bien las manos. Esto permite evitar la transferencia accidental del gel a otras partes del cuerpo (especialmente a la cara, boca y ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de gel entra accidentalmente en contacto con la piel sana cercana a la zona afectada por psoriasis, pero debe retirarse si se extiende demasiado lejos.
• Para obtener un efecto óptimo, no se recomienda ducharse ni bañarse inmediatamente después de aplicar el gel Duosone.
• Tras aplicar el gel, debe evitarse el contacto con tejidos que se manchen fácilmente por acción de grasas (por ejemplo, seda).

En caso de aplicación en psoriasis del cuero cabelludo con pelo:
Antes de aplicar el medicamento Duosone sobre el cuero cabelludo con pelo, debe peinarse el cabello para eliminar cualquier escama cutánea. Se debe inclinar la cabeza para evitar que el Duosone escurra hacia la cara. Puede ser útil separar los cabellos antes de la aplicación. Aplicar el medicamento Duosone sobre las zonas afectadas con las yemas de los dedos y masajear suavemente.
No es necesario lavar el cabello antes de aplicar el medicamento Duosone.

Para obtener un efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de aplicar
el medicamento Duosone. Debe dejarse el medicamento Duosone sobre la piel cabelluda toda la noche o
todo el día. A la hora de lavar el cabello tras la aplicación, pueden resultar útiles las siguientes instrucciones:

Si es necesario, los pasos 4 a 6 pueden repetirse una o dos veces.
Duración del tratamiento

• El gel debe aplicarse una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicarlo por la noche.
• Habitualmente, el período inicial de tratamiento es de 4 semanas en las áreas del cuero cabelludo con pelo y de 8 semanas en otras áreas de la piel.
• El médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
• El médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe aplicarse más de 15 gramos del medicamento al día.

En caso de utilizar otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos
que contengan calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día, y la superficie de la piel tratada
no debe exceder el 30% de la superficie corporal total.
Qué resultados se pueden esperar con el medicamento Duosone
La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes tras 2 semanas de tratamiento, incluso si los síntomas
de la psoriasis aún no han desaparecido completamente en la zona tratada.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Duosone
Si se aplica una dosis superior a 15 g al día, debe ponerse en contacto con el médico.
El uso excesivo del medicamento Duosone en dosis demasiado elevadas puede provocar alteraciones
en la concentración de calcio en sangre, que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
El médico puede indicar la realización de análisis de sangre para comprobar si la aplicación de una dosis superior a la recomendada
del gel ha provocado alteraciones en la concentración de calcio en sangre.
El uso prolongado del medicamento Duosone en dosis elevadas también puede provocar alteraciones
en la función de las glándulas suprarrenales (las suprarrenales son glándulas situadas junto a los riñones que producen hormonas).
Olvido de aplicar el medicamento Duosone
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Duosone
El tratamiento con Duosone debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesario
interrumpir progresivamente el uso del medicamento, especialmente si ha sido utilizado durante un período prolongado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente o lo antes posible a su médico o enfermera. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves con Duosone:

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Empeoramiento de la psoriasis. Si empeora la psoriasis, debe informar a su médico tan pronto como sea posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes de Duosone. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de estos efectos adversos graves. Es probable que ocurran tras un uso prolongado, aplicación en pliegues de la piel (como en las ingles, axilas o debajo de los senos), uso bajo vendaje oclusivo o aplicación en grandes extensiones de piel. Entre los efectos adversos se incluyen:

• Trastornos en la función de las glándulas suprarrenales. Los síntomas incluyen fatiga, depresión y ansiedad.
• Cataratas (visión nublada, dificultad para ver por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminuida).
• Infecciones (debido a que el sistema inmunitario encargado de combatir las infecciones puede estar suprimido o debilitado).
• Dermatitis pustulosa (área roja con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o pies). Si observa estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Duosone y notificarlo a su médico lo antes posible.
• Alteración del control metabólico de la diabetes (en pacientes con diabetes, pueden presentarse fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves provocados por el calcipotriol

• Reacciones alérgicas con hinchazón profunda de la cara u otras partes del cuerpo, como las manos o los pies. Puede presentarse hinchazón de los labios o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Duosone y informar sin demora a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con esta pomada puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina (generalmente tras la aplicación de una cantidad excesiva de pomada). Los signos de niveles elevados de calcio en sangre incluyen: exceso de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y somnolencia. Esta situación puede ser grave y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No obstante, tras la interrupción del tratamiento, los niveles de calcio suelen volver a la normalidad.

Efectos adversos menos graves

Se han notificado los siguientes efectos adversos menos graves con Duosone.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Picor

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Irritación ocular
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor o irritación en la piel
• Inflamación u hinchazón en la base del pelo (foliculitis)
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Acné (espinillas)
• Sequedad de la piel
• Erupción cutánea
• Dermatitis pustulosa
• Infecciones de la piel

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Estrías
• Descamación de la piel
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas de psoriasis tras finalizar el tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Los cabellos blancos o grises pueden cambiar temporalmente a un color amarillento en el lugar de aplicación si el medicamento se aplica en el cuero cabelludo.
• Visión borrosa

Efectos adversos menos graves que debe informar a su médico o enfermera tan pronto como los note, especialmente si están relacionados con el uso prolongado de betametasona:

• Afinamiento de la piel
• Aparición de venas superficiales o estrías
• Cambio en la velocidad de crecimiento del vello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción cutánea con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Nódulos amarillentos llenos de un líquido gelatinoso (exudados coloides)
• Aclaramiento del color de la piel (depigmentación)
• Inflamación u hinchazón de los folículos pilosos (foliculitis)

Otros efectos adversos menos graves relacionados con la presencia de calcipotriol, observados en estudios, incluyen:

• Sequedad de la piel
• Sensibilidad de la piel a la luz, manifestada como erupción
• Exantema
• Picor
• Irritación de la piel
• Sensación de ardor o escozor
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duosone

• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el envase: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar en el refrigerador.
• Desechar el tubo con cualquier resto de gel que quede, transcurridos 6 meses desde la primera apertura.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duosone
Las sustancias activas del medicamento son: calcipotriol y betametasona.
Cada gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de monohidrato de calcipotriol) y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Los demás componentes son:

• Parafina líquida
• Éter esteárico de polioxipropileno
• Aceite de ricino hidrogenado
• Butilhidroxitolueno (E321)

Aspecto del medicamento Duosone y contenido del envase
Duosone es un gel casi transparente, incoloro a ligeramente blanquecino, envasado en un tubo cilíndrico blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno (PP).
El tubo se coloca en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 60 g

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
D24PPT3, Dublin 24
Irlanda

Fabricante
C.P.M. ContractPharma GmbH
Fruehlingsstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Duosone