Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію, розчин для гемофільтрації
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію, і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію
3. Як застосовувати лікарський засіб Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дуосol, що містить 4 ммоль/л калію, і для чого його застосовують

Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію, — це розчин для гемофільтрації. Цей лікарський засіб призначений для застосування у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, у яких нирки не здатні виводити з крові продукти обміну речовин. Процес безперервної гемофільтрації полягає у видаленні з організму продуктів обміну речовин, які за нормальних умов виводяться нирками. Розчин відновлює рівновагу рідини та забезпечує поповнення втрачених солей (електролітів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію

Лік Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію, не слід застосовувати, якщо:

• у пацієнта спостерігається ненормально високий рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• у пацієнта спостерігається ненормально низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Процедуру гемофільтрації не слід застосовувати в таких випадках:

• ниркова недостатність у поєднанні з дуже інтенсивними метаболічними процесами (гіперкатаболізм); у такому випадку накопичені продукти метаболізму не можна протягом тривалого часу виводити за допомогою гемофільтрації;
• недостатній кровотік із венозного доступу;
• будь-які стани, при яких існує підвищений ризик кровотечі, оскільки пацієнт отримує ліки, що запобігають утворенню тромбів (системна антикоагуляція).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком та під час гемофільтрації необхідно контролювати артеріальний тиск, водно-сольовий баланс, баланс електролітів, кислотно-лужний баланс, а також функцію нирок. Регулярно слід перевіряти рівень цукру та фосфатів у крові.
Крім того, перед початком та під час гемофільтрації необхідно контролювати рівень калію в крові.

Лік Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію, та інші ліки
Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших ліків у крові може знижуватися під час гемофільтрації, і лікар врахує цей факт.
Шляхом застосування відповідних доз розчину для гемофільтрації та ретельного моніторингу можна уникнути виникнення взаємодії з іншими ліками.
Будуть враховані такі взаємодії:

• інфузії, що застосовуються в умовах інтенсивної медичної допомоги, можуть змінювати склад крові та стан рідин у пацієнта;
• токсичні дії деяких ліків, що застосовуються для лікування серцевої слабкості (засоби наперстянки), можуть не проявлятися, якщо рівень калію або магнію надто високий або рівень кальцію надто низький. Якщо ці рівні коригуються за допомогою гемофільтрації, можуть виникнути токсичні дії, що призведуть, наприклад, до порушень серцевого ритму. Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, засоби наперстянки можуть мати токсичну дію навіть при дозах, нижчих за звичайні терапевтичні.
• застосування вітаміну D та ліків, що містять кальцій, може підвищити ризик надмірного рівня кальцію в крові (гіперкальціємії);
• додаткове застосування натрію гідрогенкарбонату може підвищити ризик ненормально низького рівня кислот у крові (метаболічного алкалозу).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед отриманням цього ліку.
Немає даних щодо застосування розчинів для гемофільтрації у жінок під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього ліку є природними речовинами, які лише замінюють однакові речовини, втрачені організмом під час гемофільтрації, не слід очікувати жодних небезпек для дитини під час вагітності та годування грудьми, а також не слід очікувати впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі/на діалізному відділенні. Це виключає керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію

Цей засіб застосовується пацієнтові тільки під наглядом лікаря, який має досвід у методах
гемофільтрації.
Лікар визначає відповідну дозу для пацієнта з урахуванням клінічного стану, маси тіла та
метаболічних умов. Якщо не призначено інакше, пацієнтам усіх вікових груп рекомендовано
швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину, щоб забезпечити виведення речовин, які
нормалізуються з сечею.
Пацієнтові вводять готовий до застосування розчин для гемофільтрації через трубки апарата для гемофільтрації
(так званий екстракорпоральний контур) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого часу та завершується
у разі відновлення функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію
Після введення рекомендованих доз цього лікарського засобу випадків, що загрожують життю, не
відмічено. За потреби введення можна в будь-який момент припинити.
Неправильне балансування обсягу рідини може призводити до наявності надлишку або недостатку
води в організмі (переводнення або дегідратації). Ці стани проявляються змінами артеріального тиску або
частоти серцевих скорочень.
Передозування гідрогенкарбонатом може виникнути, якщо вводиться надто велика кількість розчину для
гемофільтрації. Це може призводити до надмірно низького вмісту кислот у крові (метаболічного
алкалозу), зниження рівня розчиненого кальцію у крові (зниження концентрації іонізованого кальцію) або
судом м’язів (тетанії).
Передозування може спричиняти застійну серцеву недостатність і (або) застій крові в легенях, а також може
викликати порушення балансу солей (електролітів) та кислотно-лужної рівноваги.
Лікар визначає відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дотепер не було зареєстровано жодних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, проте можливі такі побічні ефекти.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
надлишок або недостатність води в організмі (переводнення або дегідратація), порушення рівня солей (електролітів), низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), надмірно низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), надто високий або низький артеріальний тиск (гіпертензія, гіпотензія), нудота, блювота та судоми м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування препарату.
Фахівці медичного персоналу повинні повідомляти про всі підозрювані побічні ефекти через Департамент моніторингу побічних ефектів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішку та упаковці після:
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Умови зберігання після приготування розчину, готового до застосування
Змішаний продукт слід використати одразу. Продукт після змішування зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію

Склад готового до використання розчину для гемофільтрації після змішування:
1000 мл готового до використання розчину для гемофільтрації містить [ммоль/л]:
Na 140
K 4,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 113
HCO 35,0
глюкоза безводна 5,6 (відповідає 1,0 г)
Теоретична осмолярність [мОсм/л] 300
pH 7,0-8,0
Інші інгредієнти:
Розчин електролітів (менша камера)
кислота хлориста 25% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій
Розчин гідрокарбонату (більша камера)
вуглекислий газ (для встановлення pH), вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Дуосол, що містить 4 ммоль/л калію, і що містить упаковка
Розчин для гемофільтрації
Прозорий та безбарвний розчин, позбавлений видимих частинок
Лікарський засіб постачається у пакеті з двома камерами. Шляхом змішування обох розчинів після відкриття перегородки між камерами отримують готовий до використання розчин для гемофільтрації.
2 пакети по 5000 мл (двокамерні пакети, 4445 мл і 555 мл) у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Duosol s 4 mmol/l kalia
Греція: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης
Естонія: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Фінляндія: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Італія: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвія: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Німеччина, Люксембург: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польща: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Словенія: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Іспанія: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нідерланди: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобританія: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо підготовки готового до застосування розчину для гемофільтрації
Перед застосуванням необхідно провести візуальний контроль пакування та розчину. Застосовувати розчин для гемофільтрації дозволяється лише тоді, коли пакування (зовнішня захисна упаковка та двокамерний мішок), перегородка між камерами, а також з’єднання є неушкодженими та непорушеними, а розчин — прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.
Знімати зовнішню захисну упаковку слід безпосередньо перед застосуванням.

1. Зніміть зовнішню захисну упаковку.

2. Розправте мішок і покладіть його на чисту, рівну поверхню.

3. Натисніть на меншу камеру мішка обома долонями таким чином, щоб повністю відкрилася перегородка між камерами по всій її довжині.

4. Для забезпечення повного змішування вмісту оберіть мішок п’ять разів у кожному напрямку.

Застосування готового до застосування розчину для гемофільтрації
Розчин для гемофільтрації слід підігрівати до температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього нагрівача. У жодному разі не можна вводити розчин, якщо він має температуру нижчу за кімнатну.
Під час застосування цього лікарського засобу у рідкісних випадках спостерігалося випадання білого осаду карбонату кальцію в трубках, особливо поблизу помпи та нагрівального пристрою. Тому під час гемофільтрації необхідно візуально контролювати розчин у інфузійних трубках кожні 30 хвилин з метою забезпечення того, що розчин у трубках залишається прозорим і вільним від осаду.
Осад може випадати також із значним запізненням після початку лікування. Якщо виявлено осад, слід негайно замінити розчин і інфузійні трубки та ретельно спостерігати за пацієнтом.
Для одноразового застосування. Не використану частину розчину та будь-які пошкоджені пакування слід утилізувати.