Duosol conteniendo 4 mmol/l de potasio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duosol contenente 4 mmol/l di potassio, soluzione per emofiltrazione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duosol contenente 4 mmol/l di potassio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duosol contenente 4 mmol/l di potassio
3. Come usare Duosol contenente 4 mmol/l di potassio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duosol contenente 4 mmol/l di potassio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duosol contenente 4 mmol/l di potassio e a che cosa serve

Duosol contenente 4 mmol/l di potassio è una soluzione per emofiltrazione. Questo medicinale è destinato all’uso in pazienti con insufficienza renale acuta, nei quali i reni non sono in grado di rimuovere i prodotti del metabolismo dal sangue. Il processo di emofiltrazione continua consiste nell’eliminare dall’organismo i prodotti del metabolismo che normalmente verrebbero escreti dai reni. La soluzione ristabilisce l’equilibrio idrico ed elettrolitico e reintegra i sali (elettroliti) persi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Duosol contenente 4 mmol/l di potassio

Non somministrare il medicinale Duosol contenente 4 mmol/l di potassio se:

• il paziente presenta un livello ematico anomalo elevato di potassio (iperkaliemia);
• il paziente presenta un livello ematico anomalo basso di acidi (alcalosi metabolica).

Il trattamento di emofiltrazione non deve essere effettuato nei seguenti casi:

• insufficienza renale associata a processi metabolici estremamente intensi (ipercatabolismo); in tal caso i prodotti del metabolismo accumulati non possono essere rimossi per un periodo prolungato mediante emofiltrazione;
• flusso ematico inadeguato dall'accesso venoso;
• qualsiasi condizione in cui vi sia un aumentato rischio di emorragia, poiché il paziente riceve farmaci che impediscono la formazione di coaguli (anticoagulazione sistemica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Duosol contenente 4 mmol/l di potassio, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Prima e durante l'emofiltrazione, è necessario monitorare la pressione sanguigna, l'equilibrio idrico, l'equilibrio salino (elettrolitico), l'equilibrio acido-base e la funzionalità renale. È inoltre necessario controllare regolarmente i livelli ematici di glucosio e fosfati.
Prima e durante l'emofiltrazione, è inoltre necessario monitorare il livello ematico di potassio.

Duosol contenente 4 mmol/l di potassio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
I livelli ematici di altri farmaci possono ridursi durante l'emofiltrazione e il medico terrà conto di questo aspetto.
Attraverso l'uso di dosi appropriate della soluzione per emofiltrazione e un accurato monitoraggio, è possibile evitare l'insorgenza di interazioni con altri farmaci.
Verranno considerate le seguenti interazioni:

• Le infusioni somministrate nell'ambito dell'assistenza medica intensiva possono modificare la composizione ematica e lo stato idrico del paziente.
• Gli effetti tossici di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (farmaci digitalici) possono non essere evidenti quando il livello di potassio o magnesio è troppo elevato oppure quando il livello di calcio è troppo basso. Se questi livelli vengono corretti mediante emofiltrazione, possono manifestarsi effetti tossici, causando ad esempio aritmie cardiache. Se il paziente presenta un basso livello ematico di potassio o un elevato livello di calcio, i farmaci digitalici possono esercitare un effetto tossico anche a dosi inferiori rispetto a quelle solitamente utilizzate nel trattamento.
• La somministrazione di vitamina D e di farmaci contenenti calcio può aumentare il rischio di livelli ematici eccessivi di calcio (ipercalcemia).
• L'uso aggiuntivo di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di un livello ematico anomalo basso di acidi (alcalosi metabolica).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso delle soluzioni per emofiltrazione in donne in gravidanza. Tuttavia, poiché tutti i componenti di questo medicinale sono sostanze naturali presenti nell'organismo, utilizzate per rimpiazzare le stesse sostanze perse durante l'emofiltrazione, non ci si aspetta alcun rischio per il bambino durante la gravidanza e l'allattamento né alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti ricoverati e immobilizzati in ospedale o nell'unità di dialisi. Ciò esclude la possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Duosol contenente 4 mmol/l di potassio

Questo medicinale verrà somministrato al paziente soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente, tenendo conto delle condizioni cliniche, del peso corporeo e dello stato metabolico. Se non diversamente indicato, nei pazienti di tutte le fasce d'età si raccomanda una velocità di filtrazione pari a 20-25 ml/kg di peso corporeo all'ora, al fine di garantire l'eliminazione delle sostanze normalmente escrete con le urine.
Al paziente viene somministrata una soluzione pronta all'uso per emofiltrazione, attraverso i tubi del dispositivo per emofiltrazione (cosiddetto circuito extracorporeo) mediante una pompa per infusione.
Il trattamento dell'insufficienza renale acuta viene effettuato per un periodo di tempo limitato e termina al ripristino della funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Duosol contenente 4 mmol/l di potassio
Dopo la somministrazione delle dosi raccomandate di questo medicinale non sono stati riportati casi a rischio di vita. Se necessario, la somministrazione può essere interrotta in qualsiasi momento.
Un bilanciamento inadeguato dei liquidi può portare a una quantità eccessiva o insufficiente di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione). Questi stati si manifestano con variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
Un sovradosaggio di bicarbonato può verificarsi quando viene somministrata una quantità eccessiva di soluzione per emofiltrazione. Ciò può portare a una concentrazione ematica di acidi anormalmente bassa (alcalosi metabolica), a una riduzione del calcio disciolto nel sangue (riduzione della concentrazione di calcio ionizzato) o a crampi muscolari (tetania).
Il sovradosaggio può causare insufficienza cardiaca congestizia e (o) ristagno ematico nei polmoni e può provocare alterazioni nell'equilibrio salino (elettrolitico) e nell'equilibrio acido-base.
Il medico deciderà il trattamento appropriato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Finora non sono stati riportati effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale, tuttavia potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
eccesso o carenza di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione), alterazione della concentrazione di sali (elettroliti), bassa concentrazione di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), alta concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), concentrazione anomala di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa (ipertensione, ipotensione), nausea, vomito e crampi muscolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale sanitario qualificato deve segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duosol contenente 4 mmol/l di potassio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione dopo:
„Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione pronta all’uso
Il prodotto miscelato deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto dopo la miscelazione mantiene la stabilità fisica e chimica per 24 ore a una temperatura di 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duosol contenente 4 mmol/l di potassio

Composizione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione dopo miscelazione:
1000 ml di soluzione pronta all'uso per emofiltrazione contiene [mmol/l]:
Na 140
K 4,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 113
HCO 35,0
glucosio anidro 5,6 (corrispondente a 1,0 g)
Osmolarità teorica [mOsm/l] 300
pH 7,0-8,0
Altri componenti:
Soluzione elettrolitica (comparto più piccolo)
acido cloridrico 25% (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di bicarbonato (comparto più grande)
anidride carbonica (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del medicinale Duosol contenente 4 mmol/l di potassio e contenuto della confezione
Soluzione per emofiltrazione
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili
Questo medicinale è fornito in un sacca a doppia camera. Mescolando le due soluzioni dopo l'apertura della partizione tra le camere si ottiene una soluzione pronta all'uso per emofiltrazione.
2 sacche da 5000 ml (sacche a doppia camera, 4445 ml e 555 ml) in un imballaggio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Duosol s 4 mmol/l kalia
Grecia: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης
Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Lettonia: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Germania, Lussemburgo: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Slovenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Spagna: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Paesi Bassi: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Regno Unito: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la preparazione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione
Prima dell'uso, ispezionare visivamente il contenitore e la soluzione. La soluzione per emofiltrazione può essere utilizzata solo se il contenitore (imballaggio protettivo esterno e sacca bicompartimentale), la membrana tra i compartimenti e i connettori sono integri e non danneggiati, e se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Rimuovere l'imballaggio protettivo esterno immediatamente prima dell'uso.

1. Rimuovere l'imballaggio protettivo esterno.

2. Appiattire la sacca e posizionarla su una superficie pulita e piana.

3. Premere con entrambe le mani sul compartimento più piccolo della sacca, in modo da aprire completamente la membrana tra i compartimenti lungo tutta la sua lunghezza.

4. Mescolare accuratamente il contenuto ruotando la sacca cinque volte in entrambe le direzioni.

Somministrazione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione
La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata fino a una temperatura prossima a quella corporea, mediante un riscaldatore integrato o esterno. In nessun caso la soluzione deve essere somministrata se la sua temperatura è inferiore a quella ambiente.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati, in rari casi, depositi bianchi di carbonato di calcio nei tubi, specialmente nelle vicinanze della pompa e del dispositivo riscaldante. Pertanto, durante l'emofiltrazione, la soluzione nei tubi deve essere controllata attentamente ogni 30 minuti per assicurare che rimanga limpida e priva di precipitati.
I depositi possono verificarsi anche con un significativo ritardo dall'inizio del trattamento. Se si osservano precipitati, la soluzione e i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere monitorato con attenzione.
Uso monouso. Il contenuto non utilizzato della soluzione e qualsiasi contenitore danneggiato devono essere eliminati.