Duosol conteniendo 4 mmol/l potasio

Prospecto: Información para el paciente

Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio
3. Cómo usar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio y para qué se utiliza

Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio es una solución para hemofiltración. Este medicamento está indicado para su uso en pacientes con insuficiencia renal aguda, cuyos riñones no son capaces de eliminar de la sangre los productos del metabolismo. El proceso de hemofiltración continua consiste en la eliminación del organismo de los productos del metabolismo que normalmente son excretados por los riñones. La solución equilibra el balance de líquidos y proporciona la reposición de sales (electrolitos) perdidas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio

No debe utilizarse el medicamento Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio si:

• el paciente presenta una concentración anormalmente alta de potasio en sangre (hiperkaliemia);
• el paciente presenta una concentración anormalmente baja de ácidos en sangre (alcalosis metabólica).

El procedimiento de hemofiltración no debe utilizarse en los siguientes casos:

• insuficiencia renal en combinación con procesos metabólicos muy intensos (hipercatabolismo); en tal caso, los productos de desecho del metabolismo acumulados no pueden eliminarse mediante hemofiltración durante un período prolongado;
• flujo sanguíneo insuficiente desde el acceso venoso;
• cualquier estado clínico con riesgo aumentado de hemorragia, ya que el paciente recibe medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulación sistémica).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el uso del medicamento Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes y durante la hemofiltración, deben monitorizarse la presión arterial, el equilibrio hídrico, el equilibrio de sales (electrolitos), el equilibrio ácido-base y la función renal. Debe comprobarse regularmente la concentración de glucosa y fosfatos en sangre.
Además, antes y durante la hemofiltración debe monitorizarse la concentración de potasio en sangre.

Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La concentración de otros medicamentos en sangre puede reducirse durante la hemofiltración, y el médico tendrá esto en cuenta.
Mediante el uso de dosis adecuadas de la solución para hemofiltración y una monitorización rigurosa, puede evitarse la aparición de interacciones con otros medicamentos.
Se tendrán en cuenta las siguientes interacciones:

• Las infusiones administradas en el marco de cuidados intensivos pueden alterar la composición sanguínea y el estado hídrico del paciente.
• Los efectos tóxicos de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (medicamentos que contienen digitálicos) pueden no ser evidentes cuando la concentración de potasio o magnesio es demasiado alta o la concentración de calcio es demasiado baja. Si estas concentraciones se corrigen mediante hemofiltración, pueden entonces manifestarse efectos tóxicos y provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta una concentración baja de potasio o alta de calcio en sangre, los digitálicos pueden ejercer un efecto tóxico a dosis inferiores a las habitualmente empleadas en el tratamiento.
• La administración de vitamina D y medicamentos que contienen calcio puede aumentar el riesgo de concentración excesivamente alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
• La administración adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de concentración anormalmente baja de ácidos en sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
No existen datos sobre el uso de soluciones para hemofiltración en mujeres embarazadas. Sin embargo, dado que todos los componentes de este medicamento son sustancias que ocurren naturalmente en el organismo y que simplemente reemplazan las mismas sustancias perdidas durante la hemofiltración, no se espera que represente ningún riesgo para el niño durante el embarazo o la lactancia, ni tampoco se espera que afecte a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes hospitalizados y encamados en la unidad de diálisis. Esto excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio

Este medicamento solo se administrará al paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente, teniendo en cuenta su estado clínico, masa corporal y condiciones metabólicas. A menos que se indique lo contrario, en pacientes de todas las edades se recomienda una velocidad de filtración de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora, con el fin de garantizar la eliminación de aquellas sustancias que normalmente se excretan por orina.
Al paciente se le administra la solución para hemofiltración lista para usar mediante un sistema de perfusión (llamado circuito extracorpóreo) del aparato de hemofiltración, a través de una bomba de infusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un período de tiempo limitado y finaliza cuando se restablece la función renal.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio
No se han notificado casos con riesgo vital tras la administración de las dosis recomendadas de este medicamento. Si fuera necesario, la administración puede interrumpirse en cualquier momento.
Un equilibrio inadecuado de líquidos puede provocar una cantidad excesiva o insuficiente de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación). Estos estados se manifiestan mediante alteraciones de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca.
Una sobredosis de bicarbonato puede ocurrir cuando se administra una cantidad excesiva de la solución para hemofiltración. Esto puede provocar una concentración sanguínea anormalmente baja de ácidos (alcalosis metabólica), una disminución del calcio libre en sangre (hipocalcemia ionizada) o espasmos musculares (tetania).
La sobredosis puede causar insuficiencia cardíaca congestiva y/o congestión pulmonar, y puede provocar alteraciones en el equilibrio de sales (electrolitos) y en el equilibrio ácido-base.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento, pero podrían presentarse los siguientes efectos adversos. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Exceso o déficit de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación), alteraciones en la concentración de sales (electrolitos), concentración baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia), concentración elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia), concentración anormalmente baja de ácidos en sangre (alcalosis metabólica), presión arterial demasiado alta o demasiado baja (hipertensión, hipotensión), náuseas, vómitos y calambres musculares.

Notificación de efectos adversos
Una vez que el medicamento haya sido autorizado para su comercialización, es importante notificar los efectos adversos sospechosos. Esto permite la monitorización continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento.
El personal sanitario debe notificar cualquier efecto adverso sospechoso a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche, tras la indicación:
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No guarde este medicamento en el refrigerador ni lo congele.
Condiciones de conservación tras la preparación de la solución para uso
El producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a una temperatura de 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio

Composición del solución para hemofiltración lista para usar tras la mezcla:
1000 ml de solución para hemofiltración lista para usar contiene [mmol/l]:
Na 140
K 4,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 113
HCO 35,0
glucosa anhidra 5,6 (equivalente a 1,0 g)
Osmolaridad teórica [mOsm/l] 300
pH 7,0-8,0
Los demás componentes son:
Solución de electrolitos (compartimento menor)
ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
Solución de bicarbonato (compartimento mayor)
dióxido de carbono (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
Aspecto del medicamento Duosol que contiene 4 mmol/l de potasio y contenido del envase
Solución para hemofiltración
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles
Este medicamento se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Al mezclar ambas soluciones tras abrir la separación entre los compartimentos, se obtiene una solución para hemofiltración lista para usar.
2 bolsas de 5000 ml (bolsas de dos compartimentos, 4445 ml y 555 ml) en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Duosol s 4 mmol/l kalia
Grecia: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης
Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Alemania, Luxemburgo: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Eslovenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
España: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Países Bajos: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la preparación de la solución lista para uso en hemofiltración
Antes de su uso, inspeccionar visualmente el recipiente y la solución. La solución para hemofiltración solo debe usarse si el recipiente (envase protector externo y bolsa de doble cámara), la membrana divisoria entre las cámaras, así como las conexiones están intactos y sin daños, y si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas visibles.
Retirar el envase protector externo inmediatamente antes de su uso.

1. Retirar el envase protector externo.

2. Extender la bolsa y colocarla sobre una superficie plana y limpia.

3. Presionar la cámara más pequeña de la bolsa con ambas manos, de forma que la membrana divisoria entre las cámaras se abra completamente a lo largo de toda su longitud.

4. Mezclar cuidadosamente el contenido girando la bolsa cinco veces en ambas direcciones.

Administración de la solución lista para uso en hemofiltración
La solución para hemofiltración debe calentarse hasta una temperatura aproximada de la corporal mediante un calentador integrado o externo. En ningún caso debe administrarse la solución si su temperatura es inferior a la ambiente.
Durante el uso de este medicamento se han observado, en raras ocasiones, precipitaciones de un sedimento blanco de carbonato cálcico en las tubuladuras, especialmente cerca de la bomba y del dispositivo calentador. Por ello, durante la hemofiltración debe controlarse visualmente la solución en las tubuladuras cada 30 minutos, para asegurar que la solución sea transparente y esté libre de precipitaciones.
Las precipitaciones pueden aparecer también con un retraso considerable tras el inicio del tratamiento. Si se observan precipitaciones, debe sustituirse inmediatamente la solución y las tubuladuras, y monitorizarse cuidadosamente al paciente.
Uso único. El contenido no utilizado y cualquier recipiente dañado deben desecharse.