Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дуосол, содержащего 4 ммоль/л калия
3. Как применять лекарственное средство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, и для чего оно применяется

Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, — это раствор для гемофильтрации. Данное лекарственное средство предназначено для применения у пациентов с острым почечным недостаточностью, при которой почки не способны удалять из крови продукты обмена веществ. Процесс непрерывной гемофильтрации заключается в удалении из организма продуктов обмена веществ, которые в нормальных условиях выводятся почками. Раствор восстанавливает водно-солевой баланс и обеспечивает пополнение потерянных солей (электролитов).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дуосол, содержащего 4 ммоль/л калия

Применение лекарственного препарата Дуосол, содержащего 4 ммоль/л калия, противопоказано в следующих случаях:

• если у пациента наблюдается ненормально высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента наблюдается ненормально низкая концентрация кислот в крови (метаболический алкалоз).

Гемофильтрация не должна применяться в следующих случаях:

• при почечной недостаточности в сочетании с очень интенсивными метаболическими процессами (гиперкатаболизм); в таком случае накопленные продукты обмена веществ невозможно в течение длительного времени удалять посредством гемофильтрации;
• при недостаточном кровотоке из венозного доступа;
• при любых состояниях, при которых повышен риск кровотечения, поскольку пациент получает лекарства, предотвращающие образование тромбов (системная антикоагуляция).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дуосол, содержащего 4 ммоль/л калия, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время гемофильтрации необходимо контролировать артериальное давление, водно-солевой баланс, электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс, а также функцию почек. Следует регулярно проверять концентрацию глюкозы и фосфатов в крови.
Кроме того, перед началом и во время гемофильтрации необходимо контролировать концентрацию калия в крови.

Влияние лекарственного препарата Дуосол, содержащего 4 ммоль/л калия, на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Концентрация других лекарств в крови может снизиться во время гемофильтрации, и врач учтёт это.
При применении соответствующих доз раствора для гемофильтрации и тщательном контроле можно избежать возникновения взаимодействий с другими лекарствами.
Будут учтены следующие взаимодействия:

• инфузии, вводимые в рамках интенсивной терапии, могут изменить состав крови и водно-солевой баланс пациента;
• токсические эффекты некоторых лекарств, применяемых при сердечной недостаточности (препараты наперстянки), могут не проявляться, если концентрация калия или магния слишком высока, или концентрация кальция слишком низка. Если эти концентрации корректируются посредством гемофильтрации, могут возникнуть токсические эффекты и, например, нарушения сердечного ритма. Если у пациента низкая концентрация калия или высокая концентрация кальция в крови, препараты наперстянки могут оказывать токсическое действие при дозах, более низких, чем обычно используемые в лечении;
• применение витамина D и препаратов, содержащих кальций, может повысить риск чрезмерно высокой концентрации кальция в крови (гиперкальциемии);
• дополнительное применение гидрокарбоната натрия может повысить риск ненормально низкой концентрации кислот в крови (метаболического алкалоза).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Отсутствуют данные о применении растворов для гемофильтрации у беременных женщин. Однако, поскольку все компоненты этого лекарственного препарата являются веществами, естественно присутствующими в организме, которые лишь замещают те же самые вещества, потерянные организмом во время гемофильтрации, не следует ожидать никакой опасности для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания, а также не следует ожидать никакого влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот лекарственный препарат, как правило, применяется у пациентов, находящихся в стационаре/на диализном отделении, что исключает возможность управления транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

Этот препарат будет назначаться пациенту только под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации.
Врач определяет соответствующую дозу для пациента с учётом клинического состояния, массы тела и метаболических условий. Если не предписано иначе, пациентам всех возрастных групп рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час, с целью обеспечения выведения веществ, которые в норме выводятся с мочой.
Пациенту вводится готовый к применению раствор для гемофильтрации через трубки аппарата для гемофильтрации (так называемый экстракорпоральный контур) с помощью инфузионного насоса.
Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного периода времени и завершается при восстановлении функции почек.
Применение дозы лекарства Дуосол, содержащего 4 ммоль/л калия, превышающей рекомендованную
После введения рекомендованных доз этого препарата случаев, угрожающих жизни, не отмечалось. При необходимости введение можно в любой момент прекратить.
Неправильное поддержание баланса жидкости может привести к избытку или недостатку воды в организме (гипергидратации или дегидратации). Эти состояния проявляются изменениями артериального давления или частоты пульса.
Передозировка гидрокарбоната может возникнуть при введении слишком большого объёма раствора для гемофильтрации. Это может привести к неправильно низкому уровню кислот в крови (метаболическому алкалозу), снижению концентрации растворённого кальция в крови (снижению концентрации ионизированного кальция) или мышечным судорогам (тетании).
Передозировка может вызывать застойную сердечную недостаточность и (или) застой крови в лёгких, а также может приводить к нарушениям электролитного и кислотно-щелочного равновесия.
Врач определит соответствующее лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дуосол содержащий 4 ммоль/л калия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
До настоящего времени не было зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с применением этого препарата, однако возможны следующие побочные эффекты. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
избыток или недостаток воды в организме (переувлажнение или обезвоживание), нарушение концентрации солей (электролитов), низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия), аномально низкая концентрация кислот в крови (метаболический алкалоз), слишком высокое или низкое артериальное давление (гипертензия, гипотензия), тошнота, рвота и мышечные спазмы.
Сообщение о побочных эффектах
После разрешения на применение лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых побочных эффектах. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинские специалисты должны сообщать обо всех подозреваемых побочных эффектах через Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить лекарство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и упаковке после:
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению
Смешанный продукт должен быть использован немедленно. После смешивания продукт сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия

Состав готового к применению раствора для гемофильтрации после смешивания:
1000 мл готового к применению раствора для гемофильтрации содержит [ммоль/л]:
Na 140
K 4,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 113
HCO 35,0
глюкоза безводная 5,6 (что соответствует 1,0 г)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 300
pH 7,0–8,0
Другие компоненты:
Раствор электролитов (меньшая камера)
кислота соляная 25% (для установления pH), вода для инъекций
Раствор гидрокарбоната (большая камера)
углекислый газ (для установления pH), вода для инъекций
Как выглядит лекарственное средство Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия, и что содержит упаковка
Раствор для гемофильтрации
Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц
Лекарственное средство поставляется в двухкамерном пакете. После смешивания обоих растворов путём открытия перегородки между камерами получается готовый к применению раствор для гемофильтрации.
2 пакета по 5000 мл (двухкамерные пакеты, 4445 мл и 555 мл) в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Duosol s 4 mmol/l kalia
Греция: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης
Эстония: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Финляндия: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Италия: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвия: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Германия, Люксембург: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польша: Дуосол, содержащий 4 ммоль/л калия
Словения: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Испания: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нидерланды: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобритания: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению готового к применению раствора для гемофильтрации
Перед применением необходимо провести визуальный контроль контейнера и раствора. Раствор для гемофильтрации можно применять только в том случае, если контейнер (внешняя защитная упаковка и двухкамерный пакет), перегородка между камерами, а также соединения не повреждены и не нарушены, а раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Внешнюю защитную упаковку следует снимать непосредственно перед применением.

1. Снимите внешнюю защитную упаковку.

2. Разгладьте пакет и положите его на чистую, ровную поверхность.

3. Нажмите на меньшую камеру пакета двумя ладонями так, чтобы полностью открылась перегородка между камерами по всей её длине.

4. Тщательно перемешайте содержимое, повернув пакет пять раз в обоих направлениях.

Введение готового к применению раствора для гемофильтрации
Раствор для гемофильтрации следует нагревать до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае нельзя вводить раствор, если он имеет температуру ниже комнатной.
При применении этого лекарственного средства в редких случаях наблюдалось выпадение белого осадка карбоната кальция в трубках, особенно вблизи насоса и нагревательного устройства. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально контролировать раствор в инфузионных трубках каждые 30 минут с целью обеспечения того, что раствор в трубках прозрачный и не содержит осадка.
Осадок может появиться также со значительным опозданием после начала лечения. Если осадок обнаружен, необходимо немедленно заменить раствор и инфузионные трубки, а также тщательно наблюдать за пациентом.
Для однократного применения. Неиспользованное содержимое раствора и все повреждённые контейнеры подлежат утилизации.