Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію

Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію, розчин для гемофільтрації
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію, і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію
3. Як застосовувати лікарський засіб Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію, і для чого його застосовують

Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію, — це розчин для гемофільтрації. Цей лікарський засіб призначений для застосування у
пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, коли нирки не здатні виводити з крові продукти обміну
речовин. Процес безперервної гемофільтрації полягає у видаленні з організму продуктів обміну речовин, які в
нормальних умовах виводяться нирками. Розчин відновлює рівновагу рідини та забезпечує
відновлення втрачених солей (електролітів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію

Лік Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію, не слід застосовувати, якщо:

• у пацієнта спостерігається ненормально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• у пацієнта спостерігається ненормально низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Процедуру гемофільтрації не слід застосовувати в таких випадках:

• ниркова недостатність у поєднанні з дуже інтенсивними метаболічними процесами (гіперкатаболізм); у такому випадку накопичені продукти обміну речовин не можна протягом тривалого часу виводити за допомогою гемофільтрації;
• недостатній кровотік із венозного доступу;
• будь-які стани, при яких існує підвищений ризик кровотечі, оскільки пацієнт отримує ліки, що запобігають утворенню тромбів (системна антикоагуляція).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед і під час гемофільтрації необхідно контролювати артеріальний тиск, водно-сольовий баланс, електролітний баланс, кислотно-лужний баланс, а також функцію нирок. Регулярно слід перевіряти рівень цукру та фосфатів у крові.
Крім того, перед і під час гемофільтрації необхідно контролювати рівень калію в крові.

Лік Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших ліків у крові може знижуватися під час гемофільтрації, і лікар врахує цей факт.
Шляхом застосування відповідних доз розчину для гемофільтрації та ретельного моніторингу можна уникнути виникнення взаємодії з іншими ліками.
Будуть враховані такі взаємодії:

• інфузії, які застосовуються в умовах інтенсивної медичної допомоги, можуть змінювати склад крові та стан рідини у пацієнта;
• токсичні дії деяких ліків, що застосовуються для лікування серцевої недостатності (ліки, що містять наперстянку), можуть бути непомітними, якщо рівень калію або магнію надто високий або рівень кальцію надто низький. Якщо ці рівні коригуються за допомогою гемофільтрації, тоді можуть виникнути токсичні дії, що можуть призвести, наприклад, до порушень серцевого ритму. Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, то наперстянка може мати токсичну дію навіть у дозах, нижчих за звичайні терапевтичні дози;
• застосування вітаміну D та ліків, що містять кальцій, може підвищити ризик надмірного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• додаткове застосування натрію гідрогенкарбонату може підвищити ризик ненормально низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо застосування розчинів для гемофільтрації у жінок під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього ліку є природними речовинами, які просто замінюють однакові речовини, втрачені організмом під час гемофільтрації, не очікується жодної небезпеки для дитини під час вагітності та годування груддю, а також не очікується жодного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі/на діалізному відділенні. Це виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати лік Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію

Цей лікарський засіб застосовується пацієнтові тільки під наглядом лікаря, який має досвід у методах
гемофільтрації.
Лікар визначає відповідну дозу для пацієнта з урахуванням клінічного стану, маси тіла та
метаболічних умов. Якщо не вказано інакше, пацієнтам усіх вікових груп рекомендується
швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину, щоб забезпечити виведення речовин, які
нормально виводяться з сечею.
Пацієнтові вводять готовий до застосування розчин для гемофільтрації через трубки апарата для гемофільтрації
(так званий позасудинний обхід) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого періоду часу та завершується в
момент відновлення функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію
Після застосування рекомендованих доз цього лікарського засобу випадків, що загрожують життю, не
відзначалося. За необхідності введення можна в будь-який час припинити.
Неправильне балансування обсягу рідини може призводити до надмірної або недостатньої кількості
води в організмі (переводнення або дегідратації). Ці стани проявляються змінами артеріального тиску або
частоти серцевих скорочень.
Передозування гідрокарбонатом може виникнути, якщо вводиться надто велика кількість розчину для
гемофільтрації. Це може призводити до надто низького вмісту кислот у крові (метаболічного
алкалозу), зниження рівня розчиненого кальцію у крові (зниження концентрації іонізованого кальцію) або
судом м’язів (тетанії).
Передозування може спричиняти застійну серцеву недостатність і (або) застій крові в легенях, а також може
викликати порушення рівноваги солей (електролітів) та кислотно-лужної рівноваги.
Лікар визначає відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Досі не зареєстровано жодних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, проте можливі такі побічні ефекти. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
надлишок або дефіцит води в організмі (переводнення або дегідратація), неправильна концентрація солей (електролітів), низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), неправильно низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), надто високий або низький артеріальний тиск (гіпертензія, гіпотензія), нудота, блювота та судоми м’язів.
Повідомлення про побічні ефекти
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Фахівці медичного персоналу повинні повідомляти про всі підозрювані побічні ефекти через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці після:
„Термін придатності”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Умови зберігання після приготування розчину, готового до використання
Після змішування препарат слід використати негайно. Після змішування препарат зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію

Склад готового до використання розчину для гемофільтрації після змішування:
1000 мл готового до використання розчину для гемофільтрації містить [ммоль/л]:
Na 140
K 2,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 111
HCO 35,0
глюкоза безводна 5,6 (що відп. 1,0 г)
Теоретична осмолярність [мОсм/л] 296
pH 7,0–8,0
Інші інгредієнти:
Розчин електролітів (менша камера)
кислота хлориста 25% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій
Розчин гідрогенкарбонату (велика камера)
діоксид вуглецю (для встановлення pH), вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Дуосол, що містить 2 ммоль/л калію, і що містить упаковка
Розчин для гемофільтрації
Прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок
Лікарський засіб постачається у двокамерному пакеті. Шляхом змішування обох розчинів після відкриття перегородки між камерами отримують готовий до використання розчин для гемофільтрації.
2 пакети по 5000 мл (двокамерні пакети, 4445 мл і 555 мл) у картонному пакуванні.
Відповідальний суб'єкт і виробник
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Duosol s 2 mmol/l kalia
Естонія: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Фінляндія: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Італія: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвія: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Німеччина, Люксембург: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польща: Duosol, що містить 2 ммоль/л калію
Словенія: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Іспанія: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нідерланди: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобританія: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція щодо підготовки готового до використання розчину для гемофільтрації
Перед застосуванням необхідно провести візуальний огляд пакування та розчину. Застосовувати розчин для гемофільтрації дозволяється лише тоді, коли пакування (зовнішня захисна оболонка та двокамерний пакет), перегородка між камерами та з’єднання є неушкодженими та непорушеними, а розчин — прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.
Зовнішню захисну оболонку слід знімати безпосередньо перед застосуванням.

1. Зніміть зовнішню захисну оболонку.

2. Розправте пакет і покладіть його на

чисту, рівну поверхню.

3. Натисніть на меншу камеру пакета обома

долонями таким чином, щоб повністю
відкрилася перегородка між камерами по всій її довжині.

4. Добре перемішайте вміст, підкручуючи пакет п’ять разів

у обох напрямках.
Введення готового до використання розчину для гемофільтрації
Розчин для гемофільтрації слід нагріти до температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього нагрівача. У жодному разі не можна вводити розчин, якщо його температура нижча за кімнатну.
Під час застосування цього лікарського засобу у рідких випадках спостерігалося випадання білого осаду карбонату кальцію в трубках, особливо поблизу помпи та нагрівального пристрою. Тому під час гемофільтрації необхідно щоразу візуально контролювати розчин у інфузійних трубках кожні 30 хвилин, щоб переконатися, що розчин у трубках залишається прозорим і вільним від осаду.
Осад може випадати навіть із значним запізненням після початку лікування. Якщо виявлено осад, необхідно негайно замінити розчин і інфузійні трубки та ретельно спостерігати за пацієнтом.
Для одноразового використання. Не використану частину розчину та будь-які пошкоджені пакування слід утилізувати.