Duosol conteniendo 2 mmol/l de potasio

Prospecto: Información para el usuario

Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio, solución para hemofiltración
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio
3. Cómo usar Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio y para qué se utiliza

Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio es una solución para hemofiltración. Este medicamento está indicado para su uso en pacientes con insuficiencia renal aguda, cuyos riñones no son capaces de eliminar de la sangre los productos del metabolismo. El proceso de hemofiltración continua consiste en la eliminación del organismo de los productos del metabolismo que normalmente son excretados por los riñones. La solución restablece el equilibrio hídrico y proporciona reposición de sales (electrolitos) perdidas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio

No debe utilizarse el medicamento Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio si:

• el paciente presenta una concentración anormalmente baja de potasio en sangre (hipokalemia);
• el paciente presenta una concentración anormalmente baja de ácidos en sangre (alcalosis metabólica).

El procedimiento de hemofiltración no debe aplicarse en los siguientes casos:

• insuficiencia renal combinada con un metabolismo extremadamente intenso (hipercatabolismo); en tal caso, los productos del metabolismo acumulados no pueden eliminarse mediante hemofiltración durante un período prolongado;
• flujo sanguíneo insuficiente desde el acceso venoso;
• cualquier estado en el que exista un riesgo aumentado de hemorragia, ya que el paciente recibe medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulación sistémica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes y durante la hemofiltración, deben monitorizarse la presión arterial, el equilibrio hídrico, el equilibrio de sales (electrolitos), el equilibrio ácido-base y la función renal. Debe comprobarse regularmente la concentración de glucosa y fosfatos en sangre.
Además, antes y durante la hemofiltración debe monitorizarse la concentración de potasio en sangre.

Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La concentración de otros medicamentos en sangre puede reducirse durante la hemofiltración, y el médico tendrá esto en cuenta.
Mediante el uso de dosis adecuadas de la solución para hemofiltración y un control minucioso, puede evitarse la aparición de interacciones con otros medicamentos.
Se tendrán en cuenta las siguientes interacciones:

• Las infusiones administradas en el marco de cuidados intensivos pueden alterar la composición sanguínea y el estado hídrico del paciente.
• Los efectos tóxicos de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (medicamentos digitálicos) pueden pasar desapercibidos si la concentración de potasio o magnesio es demasiado alta o si la concentración de calcio es demasiado baja. Si estas concentraciones se corrigen mediante hemofiltración, pueden entonces aparecer efectos tóxicos y provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco. Si el paciente presenta una concentración baja de potasio o alta de calcio en sangre, los digitálicos pueden ejercer un efecto tóxico con dosis inferiores a las habitualmente utilizadas en el tratamiento.
• La administración de vitamina D y medicamentos que contienen calcio puede aumentar el riesgo de concentración excesivamente alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
• La administración adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de concentración anormalmente baja de ácidos en sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
No existen datos sobre el uso de soluciones para hemofiltración en mujeres embarazadas. Sin embargo, dado que todos los componentes de este medicamento son sustancias naturales que simplemente reemplazan las mismas sustancias perdidas por el organismo durante la hemofiltración, no se espera ningún riesgo para el niño durante el embarazo o la lactancia, ni se espera ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados en el hospital o en la unidad de diálisis. Esto excluye la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio

Este medicamento solo se administrará al paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente, teniendo en cuenta su estado clínico, masa corporal y condiciones metabólicas. A menos que se indique lo contrario, en pacientes de todos los grupos de edad se recomienda una velocidad de filtración de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora, con el fin de garantizar la eliminación de aquellas sustancias que normalmente se excretan por orina.
Al paciente se le administra una solución lista para usar para hemofiltración a través de los tubos del aparato de hemofiltración (lo llamado circuito extracorpóreo) mediante una bomba de infusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se realiza durante un período de tiempo limitado y finaliza en el momento en que se restablece la función renal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio
Tras la administración de las dosis recomendadas de este medicamento, no se han registrado casos con riesgo de muerte. Si fuera necesario, la administración puede interrumpirse en cualquier momento.
Un equilibrio inadecuado de líquidos puede provocar la presencia de demasiada o demasiada poca agua en el organismo (sobrecarga hídrica o deshidratación). Estos estados se manifiestan mediante cambios en la presión arterial o en la frecuencia cardíaca.
Puede producirse sobredosis de bicarbonato cuando se administra una cantidad excesiva de la solución para hemofiltración. Esto puede provocar una concentración sanguínea de ácidos anormalmente baja (alcalosis metabólica), menor cantidad de calcio disuelto en sangre (disminución de la concentración de calcio ionizado) o espasmos musculares (tetania).
La sobredosis puede provocar insuficiencia cardíaca congestiva y/o congestión sanguínea en los pulmones, y puede alterar el equilibrio de sales (electrolitos) y el equilibrio ácido-base.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento, pero podrían producirse los siguientes efectos adversos. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Exceso o déficit de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación), concentración anormal de sales (electrolitos), bajo nivel de fosfato en sangre (hipofosfatemia), elevación del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles anormalmente bajos de ácidos en sangre (alcalosis metabólica), presión arterial demasiado alta o baja (hipertensión, hipotensión), náuseas, vómitos y calambres musculares.
Notificación de efectos adversos
Una vez autorizado el producto medicinal, es importante notificar los efectos adversos sospechosos. Esto permite la monitorización continua de la relación beneficio-riesgo del producto medicinal. El personal sanitario cualificado debe notificar cualquier efecto adverso sospechoso a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el estuche tras:
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No conservar por encima de 25°C. No conservar en nevera ni congelar.
Condiciones de conservación tras la preparación de la solución para uso
El producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado mantiene su estabilidad física y química durante 24 horas a una temperatura de 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio

Composición del solución para hemofiltración lista para usar tras la mezcla:
1000 ml de solución para hemofiltración lista para usar contiene [mmol/l]:
Na 140
K 2,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 111
HCO 35,0
glucosa anhidra 5,6 (equivalente a 1,0 g)
Osmolaridad teórica [mOsm/l] 296
pH 7,0–8,0
Los demás componentes son:
Solución de electrolitos (compartimento pequeño)
ácido clorhídrico al 25 % (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
Solución de bicarbonato (compartimento grande)
dióxido de carbono (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
Aspecto del medicamento Duosol que contiene 2 mmol/l de potasio y contenido del envase
Solución para hemofiltración
Solución transparente e incolora, exenta de partículas visibles
Este medicamento se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Al mezclar ambas soluciones tras abrir la separación entre los compartimentos, se obtiene una solución para hemofiltración lista para usar.
2 bolsas de 5000 ml (bolsas de dos compartimentos, 4445 ml y 555 ml) en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Duosol s 2 mmol/l kalia
Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Alemania, Luxemburgo: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Eslovenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
España: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Países Bajos: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la preparación de la solución lista para usar para hemofiltración
Antes de su uso, inspeccionar visualmente el recipiente y la solución. La solución para hemofiltración solo debe usarse si el recipiente (envase protector externo y bolsa de doble cámara), la membrana entre las cámaras, así como las conexiones están intactos y sin daños, y si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas visibles.
Retirar el envase protector externo justo antes del uso.

1. Retirar el envase protector externo.

2. Extender la bolsa y colocarla sobre una

superficie limpia y plana.

3. Presionar la cámara más pequeña de la bolsa con ambas

manos, de forma que se abra completamente la membrana entre las cámaras a lo largo de toda su longitud.

4. Mezclar cuidadosamente el contenido girando la bolsa cinco veces

en ambos sentidos.

Administración de la solución lista para usar para hemofiltración
La solución para hemofiltración debe calentarse aproximadamente a temperatura corporal mediante un calentador integrado o externo. En ningún caso debe administrarse la solución si se encuentra por debajo de la temperatura ambiente.
Durante el uso de este medicamento se han observado, en raras ocasiones, precipitaciones de un sedimento blanco de carbonato cálcico en las tubuladuras, especialmente cerca de la bomba y del dispositivo de calentamiento. Por ello, durante la hemofiltración, debe controlarse visualmente la solución en las tubuladuras cada 30 minutos para asegurar que la solución sea transparente y esté libre de precipitados.
Las precipitaciones pueden aparecer incluso considerablemente tiempo después del inicio del tratamiento. Si se observan precipitados, se debe sustituir inmediatamente la solución y las tubuladuras, y monitorizar estrechamente al paciente.
Uso de un solo paciente. Todo contenido no utilizado y cualquier recipiente dañado debe desecharse.