Duosol conteniendo 2 mmol/l potasio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duosol contenente potassio 2 mmol/l, soluzione per emofiltrazione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duosol contenente potassio 2 mmol/l e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Duosol contenente potassio 2 mmol/l
3. Come usare Duosol contenente potassio 2 mmol/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duosol contenente potassio 2 mmol/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duosol contenente potassio 2 mmol/l e a cosa serve

Duosol contenente potassio 2 mmol/l è una soluzione per emofiltrazione. Questo medicinale è destinato all’uso in pazienti con insufficienza renale acuta, nei quali i reni non sono in grado di eliminare i prodotti del metabolismo dal sangue. Il processo di emofiltrazione continua consiste nella rimozione dall’organismo dei prodotti del metabolismo che normalmente vengono eliminati dai reni. La soluzione ristabilisce l’equilibrio dei liquidi e reintegra i sali (elettroliti) persi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Duosol contenente 2 mmol/l di potassio

Non usi Duosol contenente 2 mmol/l di potassio se:

• il paziente presenta una concentrazione anomala di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• il paziente presenta una concentrazione anomala bassa di acidi nel sangue (alcalosi metabolica).

La procedura di emofiltrazione non deve essere utilizzata nei seguenti casi:

• insufficienza renale associata a processi metabolici molto intensi (iper-catabolismo); in tale situazione, i prodotti di scarto metabolico accumulati non possono essere rimossi per un periodo prolungato tramite emofiltrazione;
• flusso ematico insufficiente dall'accesso venoso;
• qualsiasi condizione in cui vi sia un aumentato rischio di emorragia, poiché il paziente riceve farmaci che impediscono la formazione di coaguli (anticoagulazione sistemica).

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l'uso del medicinale Duosol contenente 2 mmol/l di potassio, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Prima e durante l'emofiltrazione, devono essere monitorati la pressione sanguigna, l'equilibrio idrico, l'equilibrio salino (elettrolitico), l'equilibrio acido-base e la funzionalità renale. Devono essere effettuati regolarmente controlli della glicemia e dei livelli di fosfati nel sangue.
Inoltre, prima e durante l'emofiltrazione, deve essere monitorata la concentrazione di potassio nel sangue.

Duosol contenente 2 mmol/l di potassio e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
La concentrazione di altri farmaci nel sangue può diminuire durante l'emofiltrazione e il medico terrà conto di questo aspetto.
Attraverso l'uso di dosi appropriate della soluzione per emofiltrazione e un accurato monitoraggio, è possibile evitare l'insorgenza di interazioni con altri medicinali.
Verranno considerate le seguenti interazioni:

• Le infusioni somministrate nell'ambito dell'assistenza medica intensiva possono modificare la composizione del sangue e lo stato idrico del paziente.
• Gli effetti tossici di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (farmaci a base di digitale) possono non essere evidenti quando la concentrazione di potassio o magnesio è troppo elevata o quella di calcio è troppo bassa. Se tali concentrazioni vengono corrette tramite emofiltrazione, possono manifestarsi effetti tossici, causando ad esempio aritmie cardiache. Se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio o un'elevata concentrazione di calcio nel sangue, la digitale può esercitare un effetto tossico anche a dosi inferiori rispetto a quelle solitamente utilizzate nel trattamento.
• La somministrazione di vitamina D e di farmaci contenenti calcio può aumentare il rischio di concentrazione eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• L'uso aggiuntivo di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di una concentrazione anomala bassa di acidi nel sangue (alcalosi metabolica).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso delle soluzioni per emofiltrazione in donne in gravidanza. Tuttavia, poiché tutti i componenti di questo medicinale sono sostanze naturali presenti nell'organismo, che semplicemente sostituiscono quelle perse durante l'emofiltrazione, non ci si aspetta alcun rischio per il bambino durante la gravidanza e l'allattamento né alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti immobilizzati in ospedale o in reparto dialisi. Ciò esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Duosol contenente 2 mmol/l di potassio

Questo medicinale viene somministrato al paziente solo sotto la supervisione di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente, tenendo conto delle condizioni cliniche, della massa corporea e dello stato metabolico. Se non diversamente indicato, nei pazienti di tutte le fasce d'età si raccomanda una velocità di filtrazione di 20-25 ml/kg di massa corporea all'ora, al fine di garantire l'eliminazione delle sostanze normalmente escrete con le urine.
Al paziente viene somministrata una soluzione pronta all'uso per emofiltrazione, mediante pompa a infusione, attraverso i tubi del macchinario per emofiltrazione (cosiddetto circuito extracorporeo).
Il trattamento dell'insufficienza renale acuta viene effettuato per un periodo di tempo limitato e termina al ripristino della funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Duosol contenente 2 mmol/l di potassio
Dopo la somministrazione delle dosi raccomandate di questo medicinale, non sono stati riportati casi di tossicità potenzialmente letale. Se necessario, la somministrazione può essere interrotta in qualsiasi momento.
Un bilanciamento inadeguato dei liquidi può portare a una quantità eccessiva o insufficiente di acqua nell'organismo (sopraccarico idrico o disidratazione). Questi stati si manifestano con variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
Un sovradosaggio di bicarbonato può verificarsi quando viene somministrata una quantità eccessiva di soluzione per emofiltrazione. Ciò può causare una riduzione anomala della concentrazione di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), una diminuzione del calcio ionizzato nel sangue (ipocalcemia ionizzata) oppure crampi muscolari (tétania).
Il sovradosaggio può causare insufficienza cardiaca congestizia e (o) stasi del sangue nei polmoni, nonché alterazioni dell'equilibrio salino (elettrolitico) e dell'equilibrio acido-base.
Il medico deciderà il trattamento appropriato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Finora non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale, tuttavia potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza di comparsa di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
eccesso o carenza di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione), alterazione della concentrazione di sali (elettroliti), bassa concentrazione di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), concentrazione anomala e troppo bassa di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa (ipertensione, ipotensione), nausea, vomito e crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare gli effetti indesiderati sospettati. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale sanitario qualificato deve segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato attraverso il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duosol contenente 2 mmol/l di potassio

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione dopo:
„Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero e non congelare.
Condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione pronta all’uso
Il prodotto miscelato deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto miscelato mantiene la propria stabilità fisica e chimica per 24 ore a una temperatura di 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duosol contenente 2 mmol/l di potassio

Composizione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione dopo miscelazione:
1000 ml di soluzione pronta all'uso per emofiltrazione contiene [mmol/l]:
Na 140
K 2,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 111
HCO 35,0
glucosio anidro 5,6 (corrispondente a 1,0 g)
Osmolarità teorica [mOsm/l] 296
pH 7,0–8,0
Altri componenti sono:
Soluzione di elettroliti (comparto minore)
acido cloridrico 25% (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di bicarbonato (comparto maggiore)
anidride carbonica (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del medicinale Duosol contenente 2 mmol/l di potassio e contenuto della confezione
Soluzione per emofiltrazione
Soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili
Il medicinale è fornito in un sacca a doppia camera. Mescolando le due soluzioni dopo l'apertura della barriera tra i comparti si ottiene la soluzione pronta all'uso per emofiltrazione.
2 sacche da 5000 ml (sacche a doppia camera, 4445 ml e 555 ml) in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Duosol s 2 mmol/l kalia
Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Lettonia: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Germania, Lussemburgo: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Slovenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Spagna: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Paesi Bassi: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Regno Unito: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la preparazione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione
Prima dell'uso, ispezionare visivamente il contenitore e la soluzione. La soluzione per emofiltrazione può essere utilizzata solo se il contenitore (confezione protettiva esterna e sacca bicompartimentale), la membrana tra i compartimenti e i raccordi sono intatti e non danneggiati, e se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Rimuovere la confezione protettiva esterna immediatamente prima dell'uso.

1. Rimuovere la confezione protettiva esterna.

2. Appiattire la sacca e posizionarla su una

superficie pulita e piana.

3. Premere con entrambe le mani

sul compartimento più piccolo della sacca, in modo da aprire completamente la membrana tra i compartimenti lungo tutta la sua lunghezza.

4. Mescolare accuratamente il contenuto

ruotando la sacca cinque volte in entrambe le direzioni.
Somministrazione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione
La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata fino a una temperatura approssimativamente pari a quella corporea, mediante un riscaldatore integrato o esterno. In nessun caso la soluzione deve essere somministrata se la sua temperatura è inferiore a quella ambiente.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati, in rari casi, precipitati bianchi di carbonato di calcio nei tubi, in particolare nelle vicinanze della pompa e del dispositivo di riscaldamento. Pertanto, durante l'emofiltrazione, è necessario controllare visivamente la soluzione nei tubi ogni 30 minuti per assicurarsi che sia limpida e priva di precipitati.
I precipitati possono manifestarsi anche con un significativo ritardo dall'inizio del trattamento. Se si osservano precipitati, sostituire immediatamente la soluzione e i tubi di infusione e monitorare attentamente il paziente.
Uso monouso. Il contenuto non utilizzato e qualsiasi contenitore danneggiato devono essere eliminati.