Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия, раствор для гемофильтрации
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия
3. Как применять лекарственное средство Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия, и для чего оно применяется

Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия, — это раствор для гемофильтрации. Данное лекарственное средство предназначено для применения у пациентов с острым повреждением почек, при котором почки не способны выводить из крови продукты обмена веществ. Процесс непрерывной гемофильтрации заключается в удалении из организма продуктов обмена веществ, которые в нормальных условиях выводятся почками. Раствор восстанавливает водно-солевой баланс и обеспечивает пополнение потерянных солей (электролитов).

2. Важная информация перед применением препарата Дуосол, содержащего 2 ммоль/л калия

Препарат Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия, не следует применять, если:

• у пациента наблюдается ненормально низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• у пациента наблюдается ненормально низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз).

Процедура гемофильтрации не должна применяться в следующих случаях:

• почечная недостаточность в сочетании с очень интенсивными метаболическими процессами (гиперкатаболизм); в таком случае накопившиеся продукты обмена веществ невозможно в течение длительного времени удалять посредством гемофильтрации;
• недостаточный кровоток из венозного доступа;
• любые состояния, при которых повышено риск кровотечения, поскольку пациент получает препараты, предотвращающие образование тромбов (системная антикоагуляция).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дуосол, содержащего 2 ммоль/л калия, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время гемофильтрации следует контролировать артериальное давление, водно-солевой баланс, электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс, а также функцию почек. Необходимо регулярно проверять уровень глюкозы и фосфатов в крови.
Кроме того, перед началом и во время гемофильтрации следует контролировать уровень калия в крови.

Препарат Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия, и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Концентрация других лекарств в крови может снизиться во время гемофильтрации, и врач учтёт это.
Путём применения соответствующих доз раствора для гемофильтрации и тщательного мониторинга можно избежать возникновения взаимодействий с другими лекарствами.
Будут учтены следующие взаимодействия:

• инфузии, применяемые в рамках интенсивной терапии, могут изменить состав крови и водно-солевой баланс пациента;
• токсические эффекты некоторых препаратов, применяемых при сердечной недостаточности (препараты наперстянки), могут не проявляться, если уровень калия или магния слишком высок, или уровень кальция слишком низок. Если эти уровни корректируются посредством гемофильтрации, могут возникнуть токсические эффекты и, например, нарушения сердечного ритма. Если у пациента низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, препараты наперстянки могут оказывать токсическое действие в дозах, более низких, чем обычно используемые в лечении;
• применение витамина D и препаратов, содержащих кальций, может повысить риск чрезмерно высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии);
• дополнительное применение гидрокарбоната натрия может повысить риск ненормально низкого уровня кислот в крови (метаболического алкалоза).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении растворов для гемофильтрации у беременных женщин. Однако, поскольку все компоненты этого препарата являются веществами, естественно присутствующими в организме, которые лишь замещают те же самые вещества, потерянные организмом во время гемофильтрации, не следует ожидать никакой опасности для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания, а также не следует ожидать никакого влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат, как правило, назначается пациентам, находящимся в стационаре/на диализном отделении. Это исключает возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

3. Как применять лекарство Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия

Этот препарат будет вводиться пациенту только под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации.
Врач определяет соответствующую дозу для пациента с учётом клинического состояния, массы тела и метаболических показателей. Если не предписано иначе, пациентам всех возрастных групп рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час, чтобы обеспечить выведение веществ, которые в норме выводятся с мочой.
Пациенту вводят готовый к применению раствор для гемофильтрации через трубки аппарата для гемофильтрации (так называемый внесосудистый контур) с помощью инфузионного насоса.
Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного периода времени и завершается в момент восстановления функции почек.
Применение дозы лекарства Дуосол, содержащего 2 ммоль/л калия, превышающей рекомендованную
После применения рекомендованных доз этого препарата случаев, угрожающих жизни, не отмечалось. При необходимости введение можно в любой момент прекратить.
Неправильное поддержание водного баланса может привести к избыточному или недостаточному содержанию воды в организме (перегрузке жидкостью или обезвоживанию). Эти состояния проявляются изменениями артериального давления или частоты пульса.
Передозировка гидрокарбоната может возникнуть при введении слишком большого объёма раствора для гемофильтрации. Это может привести к аномально низкому содержанию кислот в крови (метаболическому алкалозу), снижению концентрации ионизированного кальция в крови (гипокальциемии) или мышечным судорогам (тетании).
Передозировка может вызывать застойную сердечную недостаточность и (или) отёк лёгких, а также может приводить к нарушениям электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Врач определит соответствующее лечение.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
До настоящего времени не было отмечено никаких побочных эффектов, связанных с применением препарата Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия, однако возможны следующие побочные эффекты. Частота их возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
избыток или недостаток воды в организме (перегидратация или обезвоживание), нарушение концентрации солей (электролитов), низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), чрезмерно низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз), слишком высокое или низкое кровяное давление (артериальная гипертензия, артериальная гипотензия), тошнота, рвота и мышечные спазмы.

Сообщение о побочных эффектах

После разрешения на обращение лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных эффектах. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Специалисты медицинского персонала должны сообщать обо всех подозреваемых побочных эффектах через Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после:
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению
Смешанный продукт следует использовать немедленно. Продукт после смешивания сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия

Состав готового к применению раствора для гемофильтрации после смешивания:
1000 мл готового к применению раствора для гемофильтрации содержит [ммоль/л]:
Na 140
K 2,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 111
HCO 35,0
глюкоза безводная 5,6 (соответствует 1,0 г)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 296
pH 7,0–8,0
Другие компоненты:
Раствор электролитов (меньшая камера)
кислота соляная 25% (для установления pH), вода для инъекций
Раствор гидрокарбоната (большая камера)
углекислый газ (для установления pH), вода для инъекций
Как выглядит лекарственное средство Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия, и что содержит упаковка
Раствор для гемофильтрации
Прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц
Лекарственное средство поставляется в двухкамерном пакете. При смешивании обоих растворов после открытия перегородки между камерами получается готовый к применению раствор для гемофильтрации.
2 пакета по 5000 мл (двухкамерные пакеты, 4445 мл и 555 мл) в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Германия
На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Чехия: Duosol s 2 mmol/l kalia
Эстония: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Финляндия: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Италия: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвия: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Германия, Люксембург: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польша: Дуосол, содержащий 2 ммоль/л калия
Словения: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Испания: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нидерланды: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобритания: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению готового к применению раствора для гемофильтрации
Перед использованием необходимо провести визуальный контроль контейнера и раствора. Применять раствор для гемофильтрации разрешается только в том случае, если контейнер (внешняя защитная упаковка и двухкамерный пакет), перегородка между камерами, а также соединения не повреждены и не нарушены, а сам раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Снимать внешнюю защитную упаковку следует непосредственно перед применением.

1. Снимите внешнюю защитную упаковку.

2. Расправьте пакет и положите его на

чистую, ровную поверхность.

3. Нажмите на меньшую камеру пакета обеими

ладонями так, чтобы полностью
открылась перегородка между камерами по всей её длине.

4. Тщательно перемешайте

содержимое, повернув пакет пять раз в обоих направлениях.

Введение готового к применению раствора для гемофильтрации
Раствор для гемофильтрации следует нагревать до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае нельзя вводить раствор, если он имеет температуру ниже комнатной.
При применении этого лекарственного средства в редких случаях наблюдалось выпадение белого осадка карбоната кальция в трубках, особенно вблизи насоса и нагревательного устройства. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально контролировать раствор в инфузионных трубках каждые 30 минут с целью обеспечения его прозрачности и отсутствия осадка.
Осадок может появляться также со значительной задержкой после начала лечения. При обнаружении осадка необходимо немедленно заменить раствор и инфузионные трубки, а пациента — тщательно наблюдать.
Для одноразового применения. Неиспользованное содержимое раствора и все повреждённые контейнеры подлежат утилизации.