Дуосол без калію

Укладомок до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Дуосол без калію, розчин для гемофільтрації
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта

• Необхідно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в цьому укладомку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

1. Що таке лікарський засіб Дуосол без калію і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дуосол без калію
3. Як застосовувати лікарський засіб Дуосол без калію
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дуосол без калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дуосол без калію і для чого його застосовують

Дуосол без калію — це розчин для гемофільтрації. Цей лікарський засіб призначений для застосування у
пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, у яких нирки не здатні виводити з крові продукти обміну
речовин. Процес безперервної гемофільтрації полягає у видаленні з організму продуктів обміну речовин, які за
нормальних умов виводяться нирками. Розчин відновлює рівновагу рідини та забезпечує
відновлення втрачених солей (електролітів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дуосол без калію

Препарат Дуосол без калію не слід застосовувати, якщо:

• у пацієнта спостерігається ненормально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• у пацієнта спостерігається низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Гемофільтрацію не слід застосовувати в таких випадках:

• ниркова недостатність у поєднанні з дуже інтенсивними метаболічними процесами (гіперкатаболізм); у такому разі накопичені продукти обміну речовин не можна протягом тривалого часу виводити за допомогою гемофільтрації;
• недостатній кровотік із венозного доступу;
• будь-які стани, при яких існує підвищений ризик кровотечі, оскільки пацієнт отримує ліки, що запобігають утворенню тромбів (системна антикоагуляція).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дуосол без калію слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Перед початком та під час гемофільтрації необхідно контролювати артеріальний тиск, водно-сольовий
баланс, електролітний баланс, кислотно-лужний баланс та функцію нирок. Слід регулярно перевіряти
рівень цукру та фосфатів у крові.
Крім того, перед початком та під час гемофільтрації необхідно контролювати рівень калію в крові.

Препарат Дуосол без калію та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших ліків у крові може знижуватися під час гемофільтрації, і лікар врахує цей факт.
Шляхом застосування відповідних доз розчину для гемофільтрації та ретельного моніторингу можна уникнути
взаємодії з іншими ліками.
Будуть враховані такі взаємодії:

• інфузії, що застосовуються в умовах інтенсивної медичної допомоги, можуть змінювати склад крові та стан водно-сольового балансу пацієнта;
• токсичні дії деяких ліків, що застосовуються для лікування серцевої недостатності (засоби на основі наперстянки), можуть не проявлятися, якщо рівень калію або магнію надто високий або рівень кальцію надто низький. Якщо ці рівні коригуються за допомогою гемофільтрації, тоді можуть виникнути токсичні ефекти, що призводять, наприклад, до порушень серцевого ритму. Якщо у пацієнта низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, то наперстянка може мати токсичну дію навіть при дозах, нижчих за звичайні терапевтичні дози;
• застосування вітаміну D та препаратів, що містять кальцій, може збільшити ризик надмірного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• додаткове застосування натрію гідрогенкарбонату може збільшити ризик ненормально низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані щодо застосування розчинів для гемофільтрації у жінок під час вагітності. Однак, оскільки
всі складові цього препарату є природними речовинами, які лише замінюють ті самі речовини, що втрачаються
з організмом під час гемофільтрації, не слід очікувати жодних небезпек для дитини під час вагітності та
годування грудьми, а також не слід очікувати жодного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у лікарні/на діалізному відділенні. Це
виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дуосол без калію

Цей лікарський засіб буде застосовуватися пацієнту тільки під наглядом лікаря, який має досвід у методах гемофільтрації.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта, враховуючи клінічний стан, масу тіла та метаболічні умови. Якщо не вказано інакше, пацієнтам усіх вікових груп рекомендується швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину, щоб забезпечити виведення речовин, які звичайно виводяться з сечею.
Пацієнту вводять готовий до застосування розчин для гемофільтрації через трубки апарата для гемофільтрації (так званий позамашинний контур) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого періоду часу та завершується після відновлення функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дуосол без калію
Після введення рекомендованих доз цього лікарського засобу випадків, що загрожують життю, не спостерігалося. У разі необхідності введення можна в будь-який момент припинити.
Неправильне відновлення об’єму рідини може призводити до надлишку або нестачі води в організмі (перевантаження рідиною або дегідратація). Ці стани проявляються змінами артеріального тиску або частоти пульсу.
Передозування гідрокарбонатом може виникнути, якщо вводиться надто велика кількість розчину для гемофільтрації. Це може призводити до надмірно низького вмісту кислот у крові (метаболічного алкалозу), зниження рівня розчиненого кальцію у крові (зниження концентрації іонізованого кальцію) або судом м’язів (тетанії).
Передозування може спричиняти застійну серцеву недостатність і (або) застій крові в легенях, а також може призводити до порушень сольової (електролітної) рівноваги та кислотно-лужної рівноваги.
Лікар визначить відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дотепер не було зареєстровано жодних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, проте можливі такі побічні ефекти.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
надлишок або нестача води в організмі (переводнення або дегідратація), неправильна концентрація солей (електролітів), низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), неправильно низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), надто високий або низький кров’яний тиск (гіпертензія, гіпотензія), нудота, блювота та судоми м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти

Після дозволу лікарського засобу на застосування важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Кваліфікований медичний персонал повинен повідомляти про всі підозрювані побічні ефекти через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дуосол без калію

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішку та упаковці після:
„Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Умови зберігання після підготовки розчину, готового до використання
Після змішування продукт слід використати негайно. Після змішування продукт зберігає фізичну та хімічну стабільність
протягом 24 годин при температурі 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дуосол без калію

Склад готового до використання розчину для гемофільтрації після змішування:
1000 мл готового до використання розчину для гемофільтрації містить [ммоль/л]:
Na 140
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 109
HCO 35,0
глюкоза безводна 5,6 (що відповідає 1,0 г)
Теоретична осмолярність [мОсм/л] 292
pH 7,0–8,0
Інші складові:
Розчин електролітів (менша комора)
кислота хлориста 25% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій
Розчин гідрогенкарбонату (більша комора)
діоксид вуглецю (для встановлення pH), вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Дуосол без калію та що містить упаковка
Розчин для гемофільтрації
Прозорий та безбарвний розчин, позбавлений видимих частинок
Лікарський засіб постачається у двокамерному пакеті. Шляхом змішування обох розчинів після відкриття перегородки між камерами отримують готовий до використання розчин для гемофільтрації.
2 пакети по 5000 мл (двокамерні пакети, 4445 мл та 555 мл) у картонній коробці
Суб'єкт, відповідальний за продукт, та виробник
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Duosol bez kalia
Естонія: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus
Фінляндія: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste
Італія: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione
Латвія: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Німеччина, Люксембург: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Польща: Duosol nie zawierający potasu
Словенія: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo
Іспанія: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración
Нідерланди: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Велика Британія: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкція щодо підготовки готового до застосування розчину для гемофільтрації
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити пакування та розчин. Розчин для гемофільтрації можна
застосовувати лише тоді, коли пакування (зовнішній захисний матеріал і двокамерний пакет),
перегородка між камерами та з’єднання не пошкоджені і не порушені, а розчин прозорий,
безбарвний і не містить видимих частинок.
Зовнішній захисний матеріал знімайте безпосередньо перед застосуванням.

1. Зніміть зовнішній захисний матеріал.

2. Розправте пакет і покладіть його на чисту, рівну поверхню.

3. Натисніть меншу камеру пакета обома долонями, щоб повністю відкрилася перегородка між камерами по всій її довжині.

4. Добре перемішайте вміст, обертаючи пакет п’ять разів у кожному напрямку.

Введення готового до застосування розчину для гемофільтрації
Розчин для гемофільтрації слід нагріти до температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього нагрівача. У жодному разі не можна вводити розчин, якщо він має температуру нижчу за кімнатну.
Під час застосування цього лікарського засобу у рідких випадках спостерігалося випадання білого осаду карбонату кальцію в трубках, особливо поблизу помпи та нагрівального пристрою. Тому під час гемофільтрації необхідно візуально контролювати розчин у інфузійних трубках кожні 30 хвилин, щоб переконатися, що розчин у трубках прозорий і не містить осаду.
Осад може випадати також із значним запізненням після початку лікування. Якщо виявлено осад, необхідно негайно замінити розчин і інфузійні трубки та ретельно спостерігати за пацієнтом.
Для одноразового використання. Не використану частину розчину та будь-які пошкоджені пакування слід утилізувати.