Duosol senza potassio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duosol senza potassio, soluzione per emofiltrazione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duosol senza potassio e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Duosol senza potassio
3. Come usare Duosol senza potassio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duosol senza potassio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duosol senza potassio e a cosa serve

Duosol senza potassio è una soluzione per emofiltrazione. Questo medicinale è destinato all’uso in
pazienti con insufficienza renale acuta, nei quali i reni non sono in grado di rimuovere dal sangue i prodotti del
metabolismo. Il processo di emofiltrazione continua consiste nella rimozione dall’organismo dei prodotti del metabolismo che normalmente vengono eliminati dai reni. La soluzione ristabilisce l’equilibrio idrico ed elettrolitico e reintegra i sali (elettroliti) persi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Duosol senza potassio

Non deve essere usato il medicinale Duosol senza potassio se:

• il paziente presenta una concentrazione ematica di potassio anormalmente bassa (ipokaliemia);
• il paziente presenta una bassa concentrazione di acidi nel sangue (alcalosi metabolica).

La procedura di emofiltrazione non deve essere effettuata nei seguenti casi:

• insufficienza renale associata a un intenso metabolismo (ipercatabolismo); in questo caso i prodotti di scarto del metabolismo non possono essere rimossi efficacemente per un periodo prolungato tramite emofiltrazione;
• insufficiente flusso ematico dall'accesso venoso;
• qualsiasi condizione in cui vi sia un aumentato rischio di emorragia, poiché il paziente riceve farmaci che prevengono la formazione di coaguli (anticoagulazione sistemica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Duosol senza potassio, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Prima e durante l'emofiltrazione, devono essere monitorati la pressione sanguigna, l'equilibrio idrico, l'equilibrio salino (elettrolitico), l'equilibrio acido-base e la funzionalità renale. È necessario verificare regolarmente la concentrazione ematica di glucosio e fosfati.
Inoltre, prima e durante l'emofiltrazione deve essere monitorata la concentrazione ematica di potassio.

Duosol senza potassio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
La concentrazione ematica di altri farmaci può diminuire durante l'emofiltrazione e il medico terrà conto di questo aspetto.
Attraverso l'uso di dosaggi appropriati della soluzione per emofiltrazione e un accurato monitoraggio, è possibile evitare l'insorgenza di interazioni con altri medicinali.
Verranno prese in considerazione le seguenti interazioni:

• Le infusioni somministrate nell'ambito dell'assistenza intensiva possono alterare la composizione ematica e lo stato idrico del paziente.
• Gli effetti tossici di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (farmaci a base di digitale) possono non essere evidenti quando la concentrazione di potassio o magnesio è troppo elevata o quella di calcio è troppo bassa. Se tali concentrazioni vengono corrette tramite emofiltrazione, possono manifestarsi effetti tossici, causando ad esempio aritmie cardiache. Se il paziente presenta una bassa concentrazione ematica di potassio o un'elevata concentrazione di calcio, la digitale può esercitare un effetto tossico anche a dosi inferiori rispetto a quelle normalmente utilizzate nel trattamento.
• La somministrazione di vitamina D e di farmaci contenenti calcio può aumentare il rischio di concentrazione ematica troppo elevata di calcio (ipercalcemia).
• L'uso aggiuntivo di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di una concentrazione ematica troppo bassa di acidi (alcalosi metabolica).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso di soluzioni per emofiltrazione in donne in gravidanza. Tuttavia, poiché tutti i componenti di questo medicinale sono sostanze naturali presenti nell'organismo, che semplicemente sostituiscono quelle perse durante l'emofiltrazione, non ci si aspetta alcun rischio per il bambino durante la gravidanza e l'allattamento e non ci si aspetta alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti ricoverati e immobilizzati in ospedale/nel reparto di dialisi. Ciò esclude la possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Duosol senza potassio

Questo medicinale viene somministrato al paziente solo sotto la supervisione di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente, tenendo conto delle condizioni cliniche, del peso corporeo e dello stato metabolico. Salvo diversa indicazione, nei pazienti di tutte le fasce d'età si raccomanda una velocità di filtrazione di 20-25 ml/kg di peso corporeo all'ora, al fine di garantire l'eliminazione delle sostanze normalmente escrete con le urine.
Al paziente viene somministrata una soluzione pronta all'uso per emofiltrazione, attraverso i tubi del dispositivo per emofiltrazione (cosiddetto circuito extracorporeo) mediante una pompa per infusione.
Il trattamento dell'insufficienza renale acuta viene effettuato per un periodo di tempo limitato e termina con il ripristino della funzionalità renale.
Somministrazione di una dose di Duosol senza potassio superiore a quella raccomandata
Dopo la somministrazione delle dosi raccomandate di questo medicinale non sono stati riportati casi a rischio di vita. Se necessario, la somministrazione può essere interrotta in qualsiasi momento.
Un bilanciamento errato dei liquidi può portare a una quantità eccessiva o insufficiente di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione). Questi stati si manifestano con alterazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
Un'intossicazione da bicarbonato può verificarsi quando viene somministrata una quantità eccessiva di soluzione per emofiltrazione. Ciò può causare una concentrazione ematica troppo bassa di acidi (alcalosi metabolica), una riduzione del calcio ionizzato nel sangue (ipocalcemia ionizzata) o crampi muscolari (tetania).
Il sovradosaggio può causare insufficienza cardiaca congestizia e (o) ristagno di sangue nei polmoni e può provocare alterazioni dell'equilibrio salino (elettrolitico) e dell'equilibrio acido-base.
Il medico deciderà il trattamento appropriato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Finora non sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale, tuttavia potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
eccesso o carenza di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione), alterazione del livello di sali (elettroliti), bassa concentrazione di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), alta concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), concentrazione anomala e troppo bassa di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa (ipertensione, ipotensione), nausea, vomito e crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare gli effetti indesiderati sospettati. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto tra benefici e rischi del medicinale. Il personale sanitario qualificato deve segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duosol senza potassio

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione dopo:
„Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione pronta all’uso
Il prodotto miscelato deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto miscelato mantiene la stabilità fisica e chimica per 24 ore a una temperatura di 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duosol non contenente potassio

Composizione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione dopo miscelazione:
1000 ml di soluzione pronta all'uso per emofiltrazione contengono [mmol/l]:
Na 140
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 109
HCO 35,0
glucosio anidro 5,6 (corrispondente a 1,0 g)
Osmolarità teorica [mOsm/l] 292
pH 7,0–8,0
Altri componenti:
Soluzione elettrolitica (comparto minore)
acido cloridrico 25% (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di bicarbonato (comparto maggiore)
anidride carbonica (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del medicinale Duosol senza potassio e contenuto della confezione
Soluzione per emofiltrazione
Soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili
Questo medicinale è fornito in un sacca a doppia camera. Mescolando le due soluzioni dopo l'apertura della separazione tra le camere si ottiene una soluzione pronta all'uso per emofiltrazione.
2 sacche da 5000 ml (sacche a doppia camera, 4445 ml e 555 ml) in un contenitore di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Duosol bez kalia
Estonia: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione
Lettonia: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Germania, Lussemburgo: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol nie zawierający potasu
Slovenia: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo
Spagna: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración
Paesi Bassi: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Regno Unito: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la preparazione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione
Prima dell'uso, ispezionare visivamente il contenitore e la soluzione. La soluzione per emofiltrazione può essere utilizzata solo se l'involucro (confezione protettiva esterna e sacca bicompartimentale), la membrana tra i compartimenti, nonché i raccordi sono integri e non danneggiati, e se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso.

1. Rimuovere l'involucro protettivo esterno.

2. Distendere la sacca e posizionarla su una superficie pulita e piana.

3. Premere con entrambe le mani sulla camera più piccola della sacca, in modo da aprire completamente la membrana tra i compartimenti lungo tutta la sua lunghezza.

4. Mescolare accuratamente il contenuto ruotando la sacca cinque volte in entrambe le direzioni.

Somministrazione della soluzione pronta all'uso per emofiltrazione
La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata fino a una temperatura prossima a quella corporea mediante un riscaldatore integrato o esterno. In nessun caso somministrare la soluzione se si trova al di sotto della temperatura ambiente.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati, in rari casi, precipitati bianchi di carbonato di calcio nei tubi, in particolare nelle vicinanze della pompa e del dispositivo di riscaldamento. Pertanto, durante l'emofiltrazione, è necessario controllare visivamente la soluzione nei tubi ogni 30 minuti per assicurarsi che la soluzione sia limpida e priva di precipitati.
I precipitati possono manifestarsi anche con notevole ritardo rispetto all'inizio del trattamento. Se si osservano precipitati, sostituire immediatamente la soluzione e i tubi di infusione e monitorare attentamente il paziente.
Uso monouso. Il contenuto residuo non utilizzato e tutti i contenitori danneggiati devono essere eliminati.