Дуосол без калия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Duosol nie zawierający potasu, раствор для гемофильтрации
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Duosol nie zawierający potasu и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Duosol nie zawierający potasu
3. Как применять лекарственное средство Duosol nie zawierający potasu
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Duosol nie zawierający potasu
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Duosol nie zawierający potasu и для чего оно применяется

Duosol nie zawierający potasu — это раствор для гемофильтрации. Данное лекарственное средство предназначено для применения у пациентов с острым почечным недостаточностью, при которой почки не способны выводить из крови продукты обмена веществ. Процесс непрерывной гемофильтрации заключается в удалении из организма продуктов обмена веществ, которые в нормальных условиях выводятся почками. Раствор восстанавливает водно-электролитный баланс и обеспечивает пополнение потерянных солей (электролитов).

2. Важная информация перед применением препарата Дуосол не содержащий калия

Применение препарата Дуосол не содержащий калия противопоказано, если:

• у пациента наблюдается чрезмерно низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• у пациента наблюдается низкая концентрация кислот в крови (метаболический алкалоз).

Процедура гемофильтрации не должна применяться в следующих случаях:

• почечная недостаточность в сочетании с очень интенсивными метаболическими процессами (гиперкатаболизм); в таком случае накопившиеся продукты обмена веществ в течение длительного времени не могут быть удалены посредством гемофильтрации;
• недостаточный кровоток из венозного доступа;
• любые состояния, при которых имеется повышенный риск кровотечения, поскольку пациент получает препараты, предотвращающие образование тромбов (системная антикоагуляция).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дуосол не содержащий калия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время гемофильтрации необходимо контролировать артериальное давление, водно-солевой баланс, электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс, а также функцию почек. Следует регулярно проверять уровень глюкозы и фосфатов в крови.
Кроме того, перед началом и во время гемофильтрации необходимо контролировать концентрацию калия в крови.

Взаимодействие препарата Дуосол не содержащий калия с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Концентрация других лекарственных средств в крови может снижаться во время гемофильтрации, и врач будет учитывать это.
Путём применения соответствующих доз раствора для гемофильтрации и тщательного мониторинга можно избежать возникновения взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Будут учтены следующие взаимодействия:

• инфузии, применяемые в рамках интенсивной терапии, могут изменить состав крови и водно-солевой баланс пациента;
• токсические эффекты некоторых препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности (препараты наперстянки), могут быть незаметны, если концентрация калия или магния слишком высокая или концентрация кальция слишком низкая. Если эти концентрации корректируются с помощью гемофильтрации, токсические эффекты могут проявиться и, например, вызвать нарушения сердечного ритма. Если у пациента наблюдается низкая концентрация калия или высокая концентрация кальция в крови, препараты наперстянки могут оказывать токсическое действие даже в дозах, более низких, чем обычно используемые при лечении;
• применение витамина D и препаратов, содержащих кальций, может повысить риск чрезмерно высокой концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);
• дополнительное применение гидрокарбоната натрия может повысить риск чрезмерно низкой концентрации кислот в крови (метаболический алкалоз).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении растворов для гемофильтрации у беременных женщин. Однако, поскольку все компоненты этого препарата являются естественными веществами, которые лишь замещают те же самые вещества, теряемые организмом во время гемофильтрации, не следует ожидать никакой опасности для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания, а также не следует ожидать никакого влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Этот препарат, как правило, применяется у пациентов, находящихся в стационаре/на диализном отделении, что исключает возможность управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

3. Как применять лекарство Дуосол не содержащий калия

Этот препарат вводится пациенту только под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации.
Врач определяет соответствующую дозу для пациента с учётом клинического состояния, массы тела и метаболических условий. Если не указано иное, пациентам всех возрастных групп рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час, с целью обеспечения выведения веществ, которые в норме выводятся с мочой.
Готовый к применению раствор для гемофильтрации вводится пациенту через трубки аппарата для гемофильтрации (так называемый экстракорпоральный контур) с помощью инфузионного насоса.
Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного периода времени и заканчивается с восстановлением функции почек.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дуосол не содержащий калия
После применения рекомендованных доз этого лекарства случаев, угрожающих жизни, не отмечалось. При необходимости введение можно в любой момент прекратить.
Неправильное поддержание водного баланса может привести к избытку или недостатку воды в организме (перегрузке жидкостью или обезвоживанию). Эти состояния проявляются изменениями артериального давления или частоты пульса.
Передозировка гидрокарбоната может возникнуть при введении избыточного объёма раствора для гемофильтрации. Это может привести к аномально низкому содержанию кислот в крови (метаболическому алкалозу), снижению уровня растворённого кальция в крови (снижению концентрации ионизированного кальция) или мышечным судорогам (тетании).
Передозировка может вызывать застойную сердечную недостаточность и (или) застой крови в лёгких, а также может приводить к нарушениям солевого (электролитного) баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение в таких случаях определяет врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
До настоящего времени не было отмечено никаких побочных действий, связанных с применением препарата Дуосол не содержащий калия, однако возможны следующие побочные действия. Частота возникновения этих побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
избыток или недостаток воды в организме (перегидратация или дегидратация), нарушение концентрации солей (электролитов), низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия), аномально низкое содержание кислот в крови (метаболический алкалоз), слишком высокое или низкое артериальное давление (артериальная гипертензия, гипотензия), тошнота, рвота и мышечные спазмы.

Сообщение о побочных действиях
После разрешения на применение лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных действиях. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы и риска от применения лекарственного средства. Специалисты медицинского персонала должны сообщать обо всех подозреваемых побочных действиях через Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения этого лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Дуосол не содержащий калия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после:
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению
Приготовленный раствор следует использовать немедленно. После смешивания препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дуосол не содержащий калия

Состав готового к применению раствора для гемофильтрации после смешивания:
1000 мл готового к применению раствора для гемофильтрации содержит [ммоль/л]:
Na 140
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 109
HCO 35,0
глюкоза безводная 5,6 (соответствует 1,0 г)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 292
pH 7,0–8,0
Другие компоненты:
Раствор электролитов (меньшая камера)
кислота соляная 25% (для установления pH), вода для инъекций
Раствор гидрокарбоната (большая камера)
углекислый газ (для установления pH), вода для инъекций
Как выглядит лекарственное средство Дуосол без калия и что содержит упаковка
Раствор для гемофильтрации
Прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц
Лекарственное средство поставляется в двухкамерном пакете. После открытия перегородки между камерами и смешивания обоих растворов получается готовый к применению раствор для гемофильтрации.
2 пакета по 5000 мл (двухкамерные пакеты, 4445 мл и 555 мл) в картонной коробке
Ответственный держатель и производитель
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Германия
На этом продукте разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Duosol bez kalia
Эстония: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus
Финляндия: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste
Италия: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione
Латвия: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Германия, Люксембург: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Польша: Дуосол без калия
Словения: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo
Испания: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración
Нидерланды: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобритания: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по приготовлению готового к применению раствора для гемофильтрации
Перед применением необходимо провести визуальный контроль контейнера и раствора. Раствор для гемофильтрации можно применять только в том случае, если контейнер (внешняя защитная упаковка и двухкамерный пакет), перегородка между камерами, а также соединения не повреждены и не нарушены, а раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Снимать внешнюю защитную упаковку следует непосредственно перед применением.

1. Снимите внешнюю защитную упаковку.

2. Разгладьте пакет и положите его на чистую, ровную поверхность.

3. Нажмите на меньшую камеру пакета обеими ладонями, чтобы полностью открылась перегородка между камерами по всей её длине.

4. Тщательно перемешайте содержимое, повернув пакет пять раз в каждую сторону.

Введение готового к применению раствора для гемофильтрации
Раствор для гемофильтрации следует нагревать до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае нельзя вводить раствор, если он имеет температуру ниже комнатной.
При применении этого лекарственного средства в редких случаях наблюдалось выпадение белого осадка карбоната кальция в трубках, особенно вблизи насоса и нагревательного устройства. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально контролировать раствор в инфузионных трубках каждые 30 минут с целью убедиться, что раствор в трубках прозрачный и не содержит осадка.
Осадок может появиться также со значительной задержкой после начала лечения. При обнаружении осадка необходимо немедленно заменить раствор и инфузионные трубки, а также тщательно наблюдать за пациентом.
Для однократного применения. Неиспользованный раствор и любые повреждённые контейнеры подлежат утилизации.