Дуокутан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дуокутан, 10 мг/г + 50 мг/г, гель
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для тієї особи, якій він був прописаний. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуокутан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Дуокутану
3. Як застосовувати Дуокутан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Дуокутан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуокутан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дуокутан містить дві діючі речовини: кліндаміцин та перекис бензоїлу. Дуокутан належить до групи лікарських засобів проти акне.
Дуокутан застосовується місцево для лікування вульгарного акне легкого та середнього ступеня тяжкості.

• Кліндаміцин — це антибіотик, який пригнічує розмноження бактерій, відповідальних за розвиток акне.
• Перекис бензоїлу сприяє зменшенню відкритих і закритих комедонів. Також має бактерицидну дію щодо бактерій, що викликають акне.

Ці дві речовини у поєднанні в лікарському засобі Дуокутан:

• знищують бактерії, відповідальні за розвиток акне,
• лікують відкриті і закриті комедони та папули,
• зменшують кількість червоних, запалених папул, що виникають при акне.
  Дуокутан призначений для застосування дорослим та підліткам віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дуокутан

Коли не застосовувати препарат Дуокутан

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, пероксид бензоїлу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6). Не застосовувати препарат Дуокутан, якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дуокутан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Дуокутан слід застосовувати тільки на шкіру. Необхідно уникати контакту препарату з очима, губами, ротом або внутрішньою частиною носа.
• Не слід застосовувати препарат на подразнену шкіру, наприклад, якщо на ній є порізи, подряпини, сонячні опіки або пошкодження.
• Якщо препарат Дуокутан випадково потрапив у очі, рот або ніс, слід ретельно промити ці місця водою.
• Не слід застосовувати надто велику кількість препарату Дуокутан на чутливі ділянки шкіри.
• У більшості лікованих людей може виникнути почервоніння та шелушіння шкіри протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо шкіра почала подразнюватися, може знадобитися застосування нежирного зволожувального засобу, зменшення частоти застосування препарату Дуокутан або тимчасова відмова від його застосування до поліпшення стану шкіри, після чого лікування можна відновити.
• Якщо подразнення шкіри є сильним (інтенсивне почервоніння, пересихання, свербіж, колючість або печіння) або не зникає, слід припинити застосування препарату Дуокутан і звернутися до лікаря.
• Слід уникати контакту препарату з кольоровими матеріалами, зокрема одягом, рушниками, постільною білизною, меблями та підлоговими покриттями. Препарат Дуокутан може викликати вибілювання цих матеріалів.
• Препарат Дуокутан може вибілювати волосся.
• Препарат Дуокутан може зробити шкіру більш чутливою до шкідливої дії сонячного випромінювання. Слід уникати відвідування солярію та максимально обмежити перебування на сонці. Якщо неможливо уникнути впливу сонячного випромінювання, під час застосування препарату Дуокутан слід використовувати креми з УФ-фільтром та захисний одяг.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату:

• якщо у пацієнта є або були такі захворювання шлунково-кишкового тракту: регіонарний ентерит, виразковий коліт, коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
• якщо виникнуть спазматичні болі в животі або діарея, які не зникають або посилюються, слід припинити застосування препарату Дуокутан і негайно звернутися до лікаря. Антибіотики можуть спричинити захворювання, що характеризуються сильною діареєю та болями в животі, хоча ймовірність їх виникнення після застосування антибіотиків для місцевого застосування є низькою.
• якщо пацієнт нещодавно застосовував препарати, що містять кліндаміцин або еритроміцин, існує підвищений ризик того, що препарат Дуокутан буде менш ефективним.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт нещодавно застосовував будь-який інший препарат, що містить кліндаміцин або еритроміцин.
Діти
Цей препарат не слід застосовувати у дітей віком молодше 12 років. Невідомо, чи є він для них безпечним і чи буде ефективно діяти.
Дуокутан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних препаратів:

• інших ліків від вугрового висипу, зокрема антибіотиків для місцевого застосування,
• миль та засобів для очищення шкіри з лікувальним і відшаровуючим ефектом,
• миль та косметичних засобів, що сильно підсушують шкіру,
• засобів, що містять велику кількість алкоголю або стягуючих речовин.

Одночасне застосування зазначених вище препаратів і Дуокутану може призвести до подразнення шкіри.
Препарат Дуокутан може зробити менш ефективними деякі одночасно застосовувані ліки.
До таких ліків належать:

• деякі ліки від вугрового висипу для місцевого застосування, що містять третиноїн, ізотретиноїн або тазаротен.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із цих препаратів. Може знадобитися застосування їх у різний час (наприклад, одного вранці, а іншого — увечері).
Одночасне застосування інших ліків від вугрового висипу разом із препаратом Дуокутан може збільшити ризик подразнення шкіри.
Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо подразнення шкіри є сильним (інтенсивне почервоніння, пересихання, свербіж, колючість або печіння).

• Препарат Дуокутан не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять еритроміцин.
• Одночасне застосування препарату Дуокутан із такими ліками, як дапсон або сульфацетамід, може тимчасово змінити колір шкіри або волосся на обличчі (жовтий і (або) помаранчевий колір). Це не постійний ефект.
• Один із інгредієнтів препарату Дуокутан може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при загальному знеболюванні (так звані м’язові розслаблювачі).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про плановану операцію.
У разі будь-яких сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Дуокутан.
Вагітність і годування груддю
Інформація щодо безпеки застосування препарату Дуокутан у вагітних жінок є обмеженою.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи переважають користі від застосування препарату Дуокутан під час вагітності над ризиком для дитини.
Невідомо, чи проникають інгредієнти препарату Дуокутан у грудне молоко. Одним із інгредієнтів препарату Дуокутан є кліндаміцин. Якщо кліндаміцин застосовується перорально або у вигляді ін’єкцій, він може проникати у грудне молоко.
Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Дуокутан.
Не застосовувати препарат Дуокутан на шкіру грудей під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується

3. Як застосовувати Дуокутан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікарський засіб Дуокутан слід застосовувати один раз на добу, увечері.
• Ефект від застосування лікарського засобу Дуокутан може стати помітним лише через 2–5 тижнів після початку лікування.
• Не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж протягом наступних 12 тижнів. Лікар визначить, як довго має тривати лікування.

Спосіб застосування
Засіб призначений для застосування на шкіру.
Як наносити лікарський засіб Дуокутан

1. Необхідно повністю зняти макіяж.
2. Ліковану ділянку шкіри слід ретельно вимити, промити теплою водою та обережно підсушити рушником.
3. Невелику кількість гелю слід нанести кінчиками пальців на всю ліковану ділянку шкіри.
4. Гель слід наносити на всю поверхню лікованої шкіри, а не лише на окремі висипання при акне. Якщо гель погано вбирається, це означає, що застосовано надто велику кількість гелю.
   • Для обробки обличчя слід використовувати кількість гелю, яка поміщається між кінчиком пальця та першим суглобом (перший згин пальця) — це кількість, що відповідає «підборідку пальця».
   • Для обробки обличчя та спини слід застосовувати кількість, що відповідає максимум двом з половиною «підборідкам пальця».
5. Якщо шкіра стане надто сухою або почне шелушитися, можна використовувати нежирний, без запаху, гіпоалергенний зволожувальний засіб, застосовувати Дуокутан рідше або тимчасово припинити його застосування, щоб шкіра змогла адаптуватися до лікування. Цей засіб може не діяти належним чином, якщо його не застосовувати щодня.
6. Після застосування гелю слід вимити руки.
7. Коли гель висохне, можна наносити нежирний макіяж.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дуокутан
Не слід застосовувати надмірну кількість гелю. Застосування надмірної кількості гелю або його застосування
частіше, ніж рекомендовано, не прискорить лікування висипань, а може призвести до подразнення шкіри. У разі
застосування надмірної кількості гелю слід зменшити частоту його застосування або припинити застосування на кілька днів, а потім відновити лікування.
Якщо випадково проковтнути Дуокутан
У разі проковтування гелю слід звернутися до лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що виникають при прийомі антибіотиків внутрішньо (подразнення шлунка).
Пропуск застосування лікарського засобу Дуокутan

• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
• Слід застосувати наступну рекомендовану дозу відповідно до попереднього графіка застосування.

Припинення застосування лікарського засобу Дуокутан
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Дуокутан, якщо цього не рекомендував лікар.
Не слід застосовувати гель довше, ніж протягом 12 тижнів поспіль, без рекомендації лікаря.
Лікарський засіб Дуокутан слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Дуже важливо застосовувати гель точно так, як рекомендував лікар. Якщо припинити застосування цього засобу
занадто рано, акне може знову з’явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та терміново звернутися до лікаря — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• симптоми алергічних реакцій (наприклад: набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив’янка або утруднення дихання, втрати свідомості),
• сильна або тривала діарея або спазми живота,
• сильне печіння, шелушіння або свербіж шкіри.

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо виявляються будь-які з наведених нижче симптомів, слід зменшити частоту застосування препарату Дуокутан або припинити його застосування на 1 або 2 дні, а потім відновити лікування.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
У місці застосування препарату:

• почервоніння шкіри, шелушіння шкіри, сухість шкіри. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий перебіг.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль. У місці застосування препарату:
• відчуття печіння, біль у шкірі, підвищена чутливість до сонячного світла

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
У місці застосування препарату:

• відчуття поколювання (парестезія), погіршення акне, почервоніння шкіри, свербіж шкіри, висип (дерматит, еритематозний висип).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції
• запалення кишечника, діарея, у тому числі з кров’ю, болі в животі

У місці застосування препарату:

• шкірні реакції, обмін кольору шкіри,
• підвищена, свербляча висипка (круп’янка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Дуокутан

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбіку та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC). Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбіка: 2 місяці. Після першого відкриття тюбіка не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуокутан
Діючими речовинами лікарського засобу є:
кліндаміцин та пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 10 мг (1% мас./мас.) кліндаміцину у формі
фосфату кліндаміцину та 50 мг (5% мас./мас.) пероксиду бензоїлу у формі пероксиду бензоїлу з
водою.
Інші складові:
карбомер, диметикон 100, лаурилсульфобурштиніан динатрію, едетат динатрію, гліцерол 85% (Е 422),
колоїдний діоксид кремнію, полоксамер 182, очищена вода, натрію гідроксид (Е524)
(для регулювання рН).

Як виглядає Дуокутан і що містить упаковка
Дуокутан — це білий гель, який постачається в алюмінієвих тюбиках місткістю 30 г, 50 г і 60 г гелю,
у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69

Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g Gel
Хорватія: Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g gel
Італія: Aknecutan
Польща: Duocutan
Іспанія: Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel