Дуокутан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Duocutan, 10 мг/г + 50 мг/г, гель
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дюокутан и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Дюокутан
3. Как применять Дюокутан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Дюокутан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дюокутан и для чего он применяется

Препарат Дюокутан содержит два активных вещества: клиндамицин и перекись бензоила. Препарат Дюокутан относится к группе лекарственных средств против акне.
Препарат Дюокутан предназначен для наружного применения и используется при лечении угревой болезни лёгкой и средней степени тяжести.

• Клиндамицин — это антибиотик, подавляющий размножение бактерий, ответственных за развитие акне.
• Перекись бензоила способствует уменьшению количества открытых и закрытых комедонов. Также она оказывает бактерицидное действие на бактерии, участвующие в развитии акне.

Эти компоненты, применяемые совместно в препарате Дюокутан:

• уничтожают бактерии, ответственные за развитие акне,
• лечат открытые и закрытые комедоны, а также пустулы,
• уменьшают количество красных воспалённых пустул, возникающих при акне.
  Препарат Дюокутан предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Дуокутан

В каких случаях не следует применять лекарство Дуокутан

• Если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин, бензоилпероксид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Не следует применять лекарство Дуокутан, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дуокутан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Лекарство Дуокутан следует применять только на кожу. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, губами, ртом или внутренней поверхностью носа.
• Не следует применять препарат на раздражённую кожу, например, при наличии на ней трещин, ссадин, солнечных ожогов или если кожа повреждена.
• Если препарат Дуокутан случайно попал в глаза, рот или внутрь носа, необходимо тщательно промыть эти участки водой.
• Не следует наносить слишком большое количество препарата Дуокутан на чувствительные участки кожи.
• У большинства пациентов в течение первых нескольких недель лечения может наблюдаться покраснение и шелушение кожи. Если кожа стала раздражённой, может потребоваться применение нежирного увлажняющего средства, уменьшение частоты применения препарата Дуокутан или временный отказ от его применения до улучшения состояния кожи, после чего можно возобновить лечение.
• Если раздражение кожи выражено сильно (сильное покраснение, пересушивание, зуд, жжение или покалывание) или не проходит, необходимо прекратить применение препарата Дуокутан и обратиться к врачу.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не контактировал с окрашенными материалами, включая одежду, полотенца, постельное бельё, мебель и ковровые покрытия. Препарат Дуокутан может вызвать обесцвечивание этих материалов.
• Препарат Дуокутан может обесцвечивать волосы.
• Препарат Дуокутан может сделать кожу более чувствительной к вредному воздействию ультрафиолетового излучения. Следует избегать посещения солярия и максимально ограничить пребывание на солнце. Если невозможно избежать воздействия солнечных лучей, во время применения препарата Дуокутан необходимо использовать кремы с УФ-фильтром и носить защитную одежду.

Следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата:

• если у пациента имеются или ранее имелись следующие заболевания желудочно-кишечного тракта: регионарный илеит, язвенный колит, колит, связанный с применением антибиотиков.
• если возникнут спазматические боли в животе или диарея, которые не проходят или усиливаются, необходимо прекратить применение препарата Дуокутан и немедленно обратиться к врачу. Антибиотики могут вызывать заболевания, характеризующиеся сильной диареей и болями в животе, однако вероятность их возникновения после применения антибиотиков для наружного применения крайне мала.
• если пациент недавно принимал препараты, содержащие клиндамицин или эритромицин, существует повышенный риск того, что препарат Дуокутан будет у него менее эффективен.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент недавно принимал какой-либо другой препарат, содержащий клиндамицин или эритромицин.
Дети
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли он для них безопасным и эффективным.
Взаимодействие Дуокутана с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении какого-либо из следующих препаратов:

• других противозачаточных препаратов, включая антибиотики для наружного применения,
• мыл и очищающих средств с лечебным и отшелушивающим действием,
• мыл и косметических средств с сильным подсушивающим действием,
• продуктов, содержащих большое количество алкоголя или вяжущих веществ.

Одновременное применение вышеуказанных препаратов и препарата Дуокутан может привести к раздражению кожи.
Препарат Дуокутан может снизить эффективность некоторых одновременно применяемых лекарств.
К таким препаратам относятся:

• некоторые противозачаточные препараты для наружного применения, содержащие третиноин, изотретиноин или тазаротен.

Следует сообщить врачу или фармацевту о применении какого-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется применять их в разное время суток (например, один — утром, другой — вечером).
Одновременное применение других противозачаточных препаратов с препаратом Дуокутан может увеличить риск раздражения кожи.
Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если раздражение кожи выражено сильно (сильное покраснение, пересушивание, зуд, жжение или покалывание).

• Препарат Дуокутан не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими эритромицин.
• Применение препарата Дуокутан одновременно с такими препаратами, как дапсон или сульфацетамид, может временно изменить цвет кожи или волос на лице (жёлтый и (или) оранжевый цвет). Это не является постоянным эффектом.
• Один из компонентов препарата Дуокутан может повлиять на действие некоторых препаратов, применяемых при общей анестезии (так называемых миорелаксантов).

Следует сообщить врачу или фармацевту о предстоящей операции.
При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Дуокутан.
Беременность и кормление грудью
Информация о безопасности применения препарата Дуокутан у беременных женщин ограничена.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, превышают ли польза от применения препарата Дуокутан для пациентки риски для её ребёнка.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Дуокутан в грудное молоко. Одним из компонентов препарата Дуокутан является клиндамицин. При приёме клиндамицина внутрь или в виде инъекций он может проникать в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью, она должна обратиться к врачу перед применением препарата Дуокутан.
Не следует применять препарат Дуокутан на кожу груди в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо

3. Как применять Дуокутан

Применять этот препарат следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Дуокутан следует применять один раз в сутки, вечером.
• Эффект от применения препарата Дуокутан может стать заметным только через 2–5 недель после начала его применения.
• Не следует применять препарат дольше, чем в течение последующих 12 недель. Врач определит, как долго должно продолжаться лечение.

Способ применения
Препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Как наносить препарат Дуокутан

1. Необходимо полностью удалить макияж.
2. Обрабатываемую кожу тщательно вымыть, ополоснуть тёплой водой и аккуратно промокнуть полотенцем.
3. Небольшое количество геля нанести кончиками пальцев на всю обрабатываемую поверхность кожи.
4. Гель следует наносить на всю поверхность обрабатываемой кожи, а не только на отдельные акне-элементы. Если гель плохо впитывается, это означает, что нанесено слишком много геля.
   • Для покрытия лица следует использовать количество геля, соответствующее объёму от кончика пальца до первого сустава (первое межфаланговое сочленение) — это количество соответствует «подушечке пальца».
   • Для покрытия лица и спины следует применять количество, соответствующее максимум двум с половиной «подушечкам пальца».
5. Если кожа станет сильно сухой или начнёт шелушиться, можно использовать нежирный, беззапаховый, гипоаллергенный увлажняющий крем, применять Дуокутан реже или временно прекратить его применение, чтобы кожа могла адаптироваться к лечению. Препарат может не действовать должным образом, если его не применять ежедневно.
6. После применения геля необходимо вымыть руки.
7. После высыхания геля можно наносить нежирный макияж.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуокутан
Не следует применять избыточное количество геля. Применение избыточного количества геля или его применение чаще, чем рекомендовано, не ускорит заживления прыщей, а может вызвать раздражение кожи. При случайном применении избыточного количества геля следует уменьшить частоту применения геля или прекратить его применение на несколько дней, а затем возобновить лечение.

Если препарат Дуокутан был случайно проглочен
В случае проглатывания геля необходимо обратиться к врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при приёме антибиотиков внутрь (раздражение желудка).

Пропуск приёма препарата Дуокутан

• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
• Необходимо применить следующую рекомендуемую дозу в соответствии с прежней схемой приёма.

Прекращение применения препарата Дуокутан
Не следует прекращать применение препарата Дуокутан без решения врача.
Не следует применять гель дольше, чем в течение 12 недель подряд, без назначения врача.
Препарат Дуокутан следует применять столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать лечение, если только врач не посоветует иное.
Важно применять гель точно так, как назначил врач. Если прекратить применение этого препарата слишком рано, акне может вновь появиться.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• симптомы аллергических реакций (например: отек лица, глаз, губ или языка, крапивница или затруднённое дыхание, обморок),
• сильная или продолжительная диарея или спазмы в животе,
• сильное жжение, шелушение или зуд кожи.

Другие возможные побочные действия:
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, следует уменьшить частоту применения препарата Дуокутан или прекратить его применение на 1–2 дня, а затем возобновить лечение.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
В месте нанесения препарата:

• покраснение кожи, шелушение кожи, сухость кожи. Эти побочные действия обычно имеют лёгкий характер.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль. В месте нанесения препарата:
• ощущение жжения, боль в коже, повышенная чувствительность к солнечному свету.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
В месте нанесения препарата:

• ощущение покалывания (парестезия), усиление акне, покраснение кожи, зуд кожи, сыпь (воспаление кожи, эритематозная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции,
• воспаление кишечника, диарея, включая кровавую диарею, боли в животе.

В месте нанесения препарата:

• кожные реакции, обесцвечивание кожи,
• возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дуокутан

Храните препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 2 месяца. После первого вскрытия тюбика не хранить при температуре выше 25 **°**C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дуокутан
Действующими веществами препарата являются:
клиндамицин и пероксид бензоила. 1 г геля содержит 10 мг (1% масс./масс.) клиндамицина в виде
фосфата клиндамицина и 50 мг (5% масс./масс.) пероксида бензоила в виде пероксида бензоила с
водой.
Вспомогательные вещества:
карбомер, диметикон 100, лаурилсульфосукцинат натрия, динатрия эдетат, глицерол 85% (Е 422),
гидратированный коллоидный диоксид кремния, полоксамер 182, очищенная вода, гидроксид натрия (Е524)
(для регулирования pH).

Как выглядит Дуокутан и что содержит упаковка
Дуокутан — это белый гель, выпускаемый в алюминиевых тубах по 30 г, 50 г и 60 г геля в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долнa 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долнa 21
05-092 Ломянки

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия: Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g Gel
Хорватия: Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g gel
Италия: Aknecutan
Польша: Дуокутан
Испания: Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel