Duocutan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duocutan, 10 mg/g + 50 mg/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duocutan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duocutan
3. Come usare Duocutan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duocutan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duocutan e a cosa serve

Duocutan contiene due principi attivi: clindamicina e perossido di benzoilo. Duocutan appartiene al gruppo dei medicinali antiacneici.
Duocutan è un medicinale per uso topico, utilizzato nel trattamento dell’acne vulgaris da lieve a moderata.

• La clindamicina è un antibiotico che inibisce la crescita dei batteri responsabili dell’acne.
• Il perossido di benzoilo riduce i comedoni aperti e chiusi. Ha inoltre un’azione battericida nei confronti dei batteri coinvolti nello sviluppo dell’acne.

Queste due sostanze, utilizzate insieme in Duocutan:

• contrastano i batteri responsabili dell’acne,
• trattano i comedoni aperti e chiusi e le pustole,
• riducono il numero di pustole rosse e infiammate presenti nell’acne.
  Duocutan è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Duocutan

Quando non usare Duocutan

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina, al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Non usare Duocutan se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Duocutan, discutere la cosa con il medico o con il farmacista.

• Duocutan va applicato solo sulla pelle. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi, labbra, bocca o all'interno del naso.
• Non applicare il medicinale su pelle irritata, ad esempio se presenta ferite, abrasioni, scottature solari o lesioni cutanee.
• Se Duocutan dovesse accidentalmente entrare negli occhi, in bocca o nel naso, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Non applicare quantità eccessive di Duocutan su aree sensibili della pelle.
• Nella maggior parte dei pazienti trattati, durante le prime settimane di terapia, può comparire arrossamento e desquamazione della pelle. Se la pelle dovesse risultare irritata, potrebbe essere necessario utilizzare un emolliente non grasso, ridurre la frequenza di applicazione di Duocutan o interromperne temporaneamente l'uso finché la condizione cutanea non migliora, per poi riprendere il trattamento.
• Se l'irritazione cutanea è grave (forte arrossamento, secchezza intensa, prurito, formicolio o bruciore) o non migliora, interrompere l'uso di Duocutan e contattare il medico.
• Prestare attenzione affinché il medicinale non venga a contatto con tessuti colorati, inclusi abiti, asciugamani, lenzuola, mobili e tappeti. Duocutan può causare decolorazione di questi materiali.
• Duocutan può decolorare i capelli.
• Duocutan può rendere la pelle più sensibile agli effetti dannosi delle radiazioni solari. Evitare l'uso del solarium e limitare al minimo l'esposizione al sole. Se non è possibile evitare l'esposizione ai raggi solari, durante l'uso di Duocutan si raccomanda di applicare creme con filtro UV e di indossare abbigliamento protettivo.

Contattare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale:

• se il paziente ha avuto o soffre di malattie intestinali come colite regionale, colite ulcerosa o colite associata all'uso di antibiotici.
• se dovessero insorgere dolori addominali crampiformi o diarrea che non migliorano o peggiorano, in tal caso interrompere immediatamente l'uso di Duocutan e contattare subito il medico. Gli antibiotici possono causare malattie caratterizzate da diarrea grave e dolori addominali, anche se tale evenienza è poco probabile con antibiotici applicati sulla pelle.
• se il paziente ha recentemente assunto medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, poiché esiste un rischio aumentato che Duocutan non risulti efficace come previsto.

Informare il medico o il farmacista se negli ultimi tempi è stato assunto un qualsiasi altro medicinale contenente clindamicina o eritromicina.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non è noto se sia sicuro o efficace in questa fascia di età.

Duocutan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per l'acne, inclusi antibiotici applicati sulla pelle,
• saponi e detergenti terapeutici o esfolianti,
• saponi e cosmetici con forte effetto seccante,
• prodotti contenenti elevate quantità di alcol o agenti astringenti.

L'uso contemporaneo di questi prodotti con Duocutan può causare irritazione cutanea.
Duocutan può ridurre l'efficacia di alcuni medicinali assunti contemporaneamente.
Tra questi medicinali rientrano:

• alcuni medicinali topici per l'acne contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario usarli in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera).
L'uso contemporaneo di altri medicinali per l'acne con Duocutan può aumentare il rischio di irritazione cutanea.
Interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico se l'irritazione cutanea è grave (forte arrossamento, secchezza intensa, prurito, formicolio o bruciore).

• Duocutan non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti eritromicina.
• L'uso contemporaneo di Duocutan con medicinali come la dapsona o il sulfacetamide può causare temporaneamente un cambiamento di colore della pelle o dei capelli del viso (colore giallo e/o arancione). Questo effetto non è permanente.
• Uno dei componenti di Duocutan può influenzare l'effetto di alcuni medicinali usati nell'anestesia generale (chiamati miorilassanti).

Informare il medico o il farmacista se è prevista un'operazione chirurgica.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, contattare il medico o il farmacista prima di usare Duocutan.

Gravidanza e allattamento
Le informazioni sulla sicurezza d'uso di Duocutan durante la gravidanza sono limitate.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se i benefici derivanti dall'uso di Duocutan durante la gravidanza superano i rischi per il feto.
Non è noto se i componenti di Duocutan passino nel latte materno. Uno dei componenti di Duocutan è la clindamicina. Se la clindamicina viene assunta per via orale o per iniezione, può passare nel latte materno.
Se il paziente allatta al seno, deve contattare il medico prima di usare Duocutan.
Non applicare Duocutan sulla pelle del seno durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile

3. Come utilizzare Duocutan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Duocutan deve essere applicato una volta al giorno, la sera.
• L'effetto del medicinale Duocutan può manifestarsi solo dopo 2-5 settimane di trattamento.
• Non utilizzare il medicinale per più di 12 settimane consecutive. Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Come applicare il medicinale Duocutan

1. Rimuovere completamente il trucco.
2. Lavare accuratamente la zona cutanea da trattare, risciacquare con acqua tiepida e asciugare delicatamente con un asciugamano.
3. Applicare una piccola quantità di gel con la punta delle dita su tutta la zona cutanea da trattare.
4. Il gel deve essere applicato su tutta la superficie cutanea interessata e non soltanto sulle singole lesioni acneiche. Se il gel non si assorbe facilmente, ciò indica che è stata applicata una quantità eccessiva.
   • Per trattare il viso, utilizzare una quantità di gel compresa tra la punta del dito e la prima articolazione (prima falange), corrispondente a una "punta di dito".
   • Per trattare viso e dorso, utilizzare al massimo due punte e mezzo di gel.
5. Se la pelle dovesse risultare fortemente secca o iniziare a desquamarsi, si può applicare una crema idratante non grassa, senza profumo e ipoallergenica, oppure ridurre la frequenza di applicazione di Duocutan o sospendere temporaneamente il trattamento per consentire alla pelle di adattarsi. Questo medicinale potrebbe non essere efficace se non viene utilizzato ogni giorno.
6. Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani.
7. Una volta asciutto il gel, è possibile applicare un trucco non grasso.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Duocutan
Non applicare quantità eccessive di gel. L'applicazione di una quantità eccessiva di gel o un uso più frequente di quanto raccomandato non accelererà la guarigione delle lesioni acneiche, ma potrebbe causare irritazione cutanea. In caso di applicazione eccessiva del gel, ridurre la frequenza di utilizzo o sospendere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni, quindi riprendere il trattamento.

In caso di ingestione accidentale di Duocutan
In caso di ingestione del gel, contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l'assunzione orale di antibiotici (irritazione gastrica).

Omissione di un'applicazione di Duocutan

• Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
• Applicare la dose successiva secondo il normale schema di dosaggio.

Interruzione del trattamento con Duocutan
Non interrompere l'utilizzo di Duocutan senza il parere del medico.
Non utilizzare il gel per più di 12 settimane consecutive senza indicazione medica.
Duocutan deve essere utilizzato per il periodo prescritto dal medico. Non interrompere il trattamento a meno che il medico non decida diversamente.
È importante utilizzare il gel esattamente come indicato dal medico. Se si interrompe il trattamento troppo presto, l'acne potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare urgentemente il medico: potrebbe essere necessaria
un'immediata assistenza medica:

• sintomi di reazione allergica (ad esempio: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, orticaria o difficoltà respiratorie, svenimento),
• diarrea grave o persistente o crampi addominali,
• forte bruciore, desquamazione o prurito della pelle.

Altri effetti indesiderati possibili:
Se si notano uno o più dei seguenti sintomi, è necessario ridurre la frequenza di applicazione del medicinale
Duocutan o interromperne temporaneamente l'uso per 1 o 2 giorni, quindi riprendere il trattamento.
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):
Nel sito di applicazione del medicinale:

• arrossamento della pelle, desquamazione della pelle, secchezza della pelle. Questi effetti indesiderati sono generalmente di lieve entità.

Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

• cefalea. Nel sito di applicazione del medicinale:
• sensazione di bruciore, dolore della pelle, ipersensibilità alla luce solare

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100):
Nel sito di applicazione del medicinale:

• sensazione di formicolio (parestesia), peggioramento dell'acne, arrossamento della pelle, prurito della pelle, eruzione cutanea (infiammazione della pelle, eruzione eritematosa).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche
• infiammazione intestinale, diarrea, compresa diarrea con sangue, dolore addominale

Nel sito di applicazione del medicinale:

• reazioni cutanee, decolorazione della pelle,
• eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Duocutan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione di cartone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC). Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 mesi. Dopo la prima apertura del tubo, non conservare a una temperatura superiore a 25 ° C.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duocutan
Le sostanze attive del medicinale sono:
clindamicina e perossido di benzoil. 1 g di gel contiene 10 mg (1% p/p) di clindamicina sotto forma di
fosfato di clindamicina e 50 mg (5% p/p) di perossido di benzoil, sotto forma di perossido di benzoil con
acqua.
Altri componenti sono:
carbomero, dimeticona 100, laurilsulfosuccinato disodico, edetato disodico, glicerolo 85% (E 422),
biossido di silicio colloidale idratato, poloxamer 182, acqua depurata, idrossido di sodio (E524)
(per regolare il pH).
Aspetto di Duocutan e contenuto della confezione
Duocutan è un gel bianco, disponibile in tubi di alluminio contenenti 30 g, 50 g e 60 g di gel,
confezionati in scatole di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Clindaderm comp. 10 mg/g + 50 mg/g Gel
Croazia: Acnemine 10 mg/g + 50 mg/g gel
Italia: Aknecutan
Polonia: Duocutan
Spagna: Mibac 10 mg/g + 50 mg/g gel