Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Дуодопа, 20 мг/мл + 5 мг/мл, кишковий гель
levodopum/carbidopum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дуодопа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дуодопа
Як застосовувати лікарський засіб Дуодопа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дуодопа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дуодопа і для чого його застосовують

Дуодопа належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
Дуодопа — це гель, який за допомогою помпи вводиться через зонд у тонку кишку.
Гель містить дві діючі речовини:

леводопу,
карбідопу.

Як діє лікарський засіб Дуодопа

У організмі леводопа перетворюється на речовину, яку називають допаміном, доповнюючи допамін, що міститься в мозку та спинному мозку. Допамін полегшує передачу імпульсів між нервовими клітинами.
Недостатня кількість допаміну призводить до появи симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремтіння, відчуття скованості, уповільнення рухів і проблеми з утриманням рівноваги.
Лікування леводопою збільшує кількість допаміну в організмі, і тому зменшує вираженість симптомів захворювання.
Карбідопа підвищує терапевтичну дію леводопи і також зменшує її побічні ефекти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дуодопа

Коли не застосовувати препарат Дуодопа

якщо пацієнт має алергію на леводопу, карбідопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо є захворювання очей під назвою глаукома з вузьким кутом передньої камери,
якщо наявні тяжкі захворювання серця,
якщо виникає нерегулярне серцебиття (тяжка аритмія),
якщо пацієнт переніс тяжкий інсульт,
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при депресії, такі як селективні інгібітори МАО-А та неселективні інгібітори МАО, наприклад моклобемід або фенелзин,
якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз (хромаффінна пухлина),
якщо у пацієнта є гормональні порушення, такі як надмірне утворення кортизолу (синдром Кушінга) або підвищений рівень гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз),
якщо пацієнт коли-небудь мав злоякісне новоутворення шкіри або має атипові родимки («плями») чи зміни на шкірі, які не оглядав лікар.

Не застосовувати препарат Дуодопа, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Дуодопа слід звернутися до
лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дуодопа слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт коли-небудь переніс інфаркт серця, закупорку судин серця або інші захворювання серця, включаючи порушення ритму серця (аритмію),
у пацієнта діагностували захворювання легень, таке як астма,
у пацієнта раніше діагностували гормональні порушення,
у пацієнта коли-небудь була депресія з думками про самогубство або будь-які інші психічні розлади,
у пацієнта діагностували захворювання очей під назвою глаукома з широким кутом передньої камери,
у пацієнта коли-небудь був виразок шлунка,
у пацієнта коли-небудь виникали судоми (конвульсії),
пацієнт коли-небудь переніс хірургічне втручання на верхній частині черевної порожнини,
у пацієнтів, які лікувалися кишковим гелем, що містить леводопу з карбідопою, виникало наростання слабкості, болю, оніміння або втрати чутливості у пальцях або стопах (полінейропатія). Перед початком лікування кишковим гелем, що містить леводопу з карбідопою, лікар перевірить, чи не були у пацієнта симптоми нейропатії, а потім буде проводити періодичні обстеження. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта вже є нейропатія або стани, пов’язані з нейропатією.

Якщо вищезазначене стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити про це лікареві
перед застосуванням препарату Дуодопа.
Слід звернути увагу на наступні побічні ефекти
Зловісний нейролептичний синдром
Не слід припиняти застосування або зменшувати дозу препарату Дуодопа, якщо цього не рекомендував лікар.
Раптове припинення застосування або швидке зменшення дози препарату Дуодопа може спричинити
тяжке захворювання, відоме як зловісний нейролептичний синдром (див. розділ 4 «Тяжкі побічні ефекти»).
Відчуття сонливості або запаморочення
Якщо пацієнт раптово засинає (напади сну) або відчуває надмірну сонливість, або відчуття порожнечі в голові, або запаморочення,

не повинен керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обладнанням до повного прокидання або зникнення відчуття порожнечі в голові або запаморочення (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Зміни шкіри
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт помітив появи або прогресування
атипових змін або родимок («плям») на шкірі (див. розділ 4 «Інші побічні ефекти»).
Порушення контролю над імпульсами – зміни в поведінці пацієнта
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт, його родина або опікун помітили виникнення потягу або непереборного бажання вчиняти дії, що є нетиповими для пацієнта, або пацієнт не може протистояти імпульсивному бажанню, потягу чи спокусі вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для нього самого або інших. Така поведінка називається порушенням контролю над імпульсами і включає:

залежність від азартних ігор,
надмірне об’їдання або витрачання грошей,
надмірну сексуальну збудливість або посилені думки чи відчуття сексуального характеру.

Може знадобитися повторне переглядання лікування лікарем. Лікар обговорить
з пацієнтом способи подолання цих симптомів або зменшення їх вираженості (див. розділ 4
«Порушення контролю над імпульсами – зміни в поведінці пацієнта»).
Синдром дисрегуляції допаміну
Якщо пацієнт або його родина (опікун) помітять симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Дуодопи та інших ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, слід повідомити про це лікареві.
Проблеми з експлуатацією помпи або зонда
Можуть виникнути проблеми, пов’язані з використанням помпи та зонда:

Пацієнт починає мати труднощі з експлуатацією помпи та зонда, симптоми хвороби Паркінсона посилюються або виникає погіршення рухових можливостей (брадикінезія) — можливо, помпа та зонд працюють неправильно.
Пацієнт відчуває біль у животі, нудоту (неприємні відчуття в шлунку) та блювоту — слід негайно повідомити про це лікареві (див. розділ 4 «Тяжкі побічні ефекти»).
Можуть також виникнути інші побічні ефекти у кишечнику та в місці введення зонда (див. розділ 4 «Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням помпи або зонда»).

Дуодопа та рак
У організмі карбідопа (діюча речовина, що входить до складу препарату Дуодопа) розпадається на речовину
під назвою гідразин. Існує ймовірність, що гідразин може пошкоджувати генетичний матеріал, що
може призвести до розвитку раку. Однак невідомо, чи кількість гідразину, утвореного
під час прийому правильної дози препарату Дуодопа, може це спричинити.
Лабораторні дослідження
Під час застосування препарату Дуодопа лікар може призначати певні аналізи крові.
Хірургічні втручання
Перед хірургічним втручанням (включаючи стоматологічне) слід повідомити лікареві (або
стоматологу), що пацієнт застосовує препарат Дуодопа.
Діти та підлітки
Препарат Дуодопа не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Дуодопа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, та рослинних засобів.
Не слід застосовувати препарат Дуодопа, якщо:

пацієнт приймає ліки від депресії, такі як селективні інгібітори МАО-А та неселективні інгібітори МАО, наприклад моклобемід або фенелзин.

Перед початком застосування препарату Дуодопа слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо
пацієнт приймає ліки від:

анемії — такі як препарати заліза,
туберкульозу — такі як ізоніазид,
тривожності — такі як похідні бензодіазепіну,
нудоти — такі як метоклопрамід,
гіпертензії — такі як антигіпертензивні засоби,
спазму кровоносних судин — такі як папаверин,
судом (конвульсій) або епілепсії — такі як фенітоїн,
хвороби Паркінсона — такі як толкапон, ентакапон, амантадин,
психічних розладів — такі як протипсихотичні засоби, включаючи похідні фенотіазину, похідні бутирофенону та рисперідон,
тяжких алергічних реакцій, астми, хронічного бронхіту, захворювань серця та низького артеріального тиску — такі як антихолінергічні та симпатоміметичні засоби,
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть спричиняти низький артеріальний тиск. Це може викликати стан, відомий як ортостатична гіпотензія — вона призводить до запаморочення, коли пацієнт піднімається зі стільця або ліжка. Препарат Дуодопа може посилювати цей ефект. Завжди слід повільно змінювати положення тіла.

Дуодопа та їжа, напої
У деяких пацієнтів препарат Дуодопа може не діяти ефективно, якщо його прийняти разом з їжею
з високим вмістом білка або незабаром після її споживання (наприклад м’ясо, риба, молочні продукти,
зерна та горіхи). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт підозрює, що це може стосуватися його.
Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Дуодопа.
Не слід застосовувати препарат Дуодопа під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обладнанням, доки пацієнт не
переконався, як діє на нього препарат Дуодопа.

Препарат Дуодопа може викликати значну сонливість або іноді раптове засинання (напади сну).
Препарат Дуодопа може знижувати артеріальний тиск, що може призводити до відчуття порожнечі в голові або запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обладнанням до повного прокидання або зникнення відчуття порожнечі в голові або запаморочення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дуодопа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інформація про лікарський засіб Дуодопа гель та помпу

Лікарський засіб Дуодопа — це гель, який за допомогою помпи подається через зонд у тонку кишку.
Гель розміщений у пластиковій касеті. Касета підключається до помпи.
Помпа підключається до зонда, розміщеного в тонкій кишці.
Пацієнту за допомогою помпи протягом усього дня подається невелика доза лікарського засобу. Це забезпечує постійний рівень препарату в крові, завдяки чому деякі побічні ефекти, що впливають на рухи, виражені менше.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати

Лікар визначає, яку кількість лікарського засобу Дуодопа слід застосовувати та як довго.
Зазвичай вранці застосовується більша ранкова доза (так звана «болюсна доза») для швидкого досягнення потрібного рівня лікарського засобу в крові. Після цієї дози застосовується постійна підтримуюча доза.
За необхідності можна застосовувати додаткові дози. Рішення про це приймає лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дуодопа
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дуодопа слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі симптоми:

утруднення відкривання очей,
неконтрольовані скорочення м’язів очей, голови, шиї та тіла (дистонія),
ненавмисні рухи (дискінезія),
ненормально швидке, повільне або нерівномірне серцебиття (аритмія).

Пропуск застосування лікарського засобу Дуодопа

Якнайшвидше слід ввімкнути помпу та застосувати наступну звичну дозу.
Не збільшувати дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Припинення застосування або зменшення дози лікарського засобу Дуодопа
Не слід припиняти застосування або зменшувати дозу лікарського засобу Дуодопа, якщо цього не рекомендував лікар.
Раптове припинення застосування або зменшення дози лікарського засобу Дуодопа може призвести до тяжкого стану, який називається зловісний нейролептичний синдром. Ймовірність виникнення цього стану зростає, якщо одночасно застосовується лікарський засіб, що називається протипсихотичним засобом (див. пункт 4 «Тяжкі побічні ефекти»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти препарату Дуодопа
У разі виникнення зазначених побічних ефектів необхідно негайно припинити
застосування препарату Дуодопа та повідомити лікаря. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога:

Гострий біль у очах, головний біль, нечітке зору, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми закритокутової глаукоми. Не часто: може виникати у 1 із 100 пацієнтів.
Лихоманка, біль у горлі або роті або проблеми з сечовипусканням. Це можуть бути симптоми серйозного порушення білих кров’яних клітин, що називається агранулоцитозом. Лікар візьме пробу крові для перевірки. Дуже рідко: може виникати у 1 із 10 000 пацієнтів.
Набряк обличчя, язика або горла, що може ускладнювати ковтання та дихання, або висип на шкірі типу кропив’янки. Це можуть бути симптоми серйозної алергійної реакції (анапілактична реакція). Частота виникнення невідома. Не можна визначити на основі наявних даних.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних
серйозних побічних ефектів:

Зловісний нейролептичний синдром — об’єктивними симптомами можуть бути:
- прискорене серцебиття, зміна артеріального тиску, підвищена пітливість, а потім лихоманка,
- прискорене дихання, м’язова ригідність, зниження свідомості та кома,
- підвищення рівня білків у крові (ферменту, що називається креатинкіназа), що лікар визначить за допомогою відповідного тесту. Рідко: може виникати у 1 із 1 000 пацієнтів. Додаткову інформацію про зловісний нейролептичний синдром див. у пункті 3 «Припинення застосування або зменшення дози препарату Дуодопа».

Інші побічні ефекти препарату Дуодопа
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно негайно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

перекидання,
втрата маси тіла,
нудота, запори,
тривожність, депресія, неможливість заснути (несправжність),
рухи, яких пацієнт не хоче виконувати (дискінезія), загострення симптомів хвороби Паркінсона,
запаморочення під час підйому або зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія), спричинене низьким артеріальним тиском. Завжди слід повільно змінювати положення тіла — не приймати стояче положення надто швидко,
інфекції сечовидільної системи.

Часто: може виникати у 1 із 10 пацієнтів

збільшення маси тіла,
нерегулярне серцебиття,
відсутність апетиту,
відчуття втоми, слабкості,
високий або низький артеріальний тиск,
анемія — низький рівень заліза в крові,
болі, біль у шиї, м’язові спазми, зниження м’язової сили,
раптове засинання (напади сну), відчуття сильної сонливості, порушення сну,
підвищений рівень амінокислот або підвищений рівень гомоцистеїну в крові, дефіцит вітамінів B та B,
запаморочення або відчуття переднепритомнісного стану або непритомність,
труднощі з ковтанням або сухість у роті, порушення смаку (гіркий смак),
головний біль,
прогресуюча слабкість або біль або оніміння або втрата чутливості в пальцях або стопах (полінейропатія),
висип, свербіж, підвищена пітливість, набряк, спричинений затримкою рідини,
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі) або неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання),
бачення, чуття або відчуття об’єктів або подій, яких немає в дійсності (галюцинації), сплутаність свідомості, ненормальні сни, відчуття збудження, імпульсивна поведінка, психотичні порушення,
збільшення об’єму живота, діарея, метеоризм, неперетравнення (диспептичні симптоми), блювота,
швидке або несподіване загострення симптомів хвороби Паркінсона — так званий «синдром ON/OFF»,
зниження чутливості дотику, неконтрольовані спазми очей, голови, шиї та тіла (дистонія), тремтіння.

Порушення контролю імпульсів — зміни в поведінці пацієнта.
Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів)
Деякі люди не можуть подолати імпульс до дій, які можуть бути шкідливими для
них самих або інших. Серед них:

сильний імпульс до патологічного азартного життя, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім’ї,
зміна або загострення сексуальних думок і поведінки, що може бути дуже неприємним для пацієнта або інших осіб, наприклад, підвищення сексуального потягу,
неконтрольовані надмірні покупки або витрати грошей,
періодичне об’їдання — споживання великої кількості їжі за короткий час або компульсивне об’їдання — споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потребує організм.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його сім’я або опікун помітять будь-які
з цих видів поведінки. Може знадобитися повторне розглядання лікування
лікарем. Лікар обговорить з пацієнтом способи поведінки або зменшення вираженості симптомів.
Не часто: може виникати у 1 із 100 пацієнтів

темна сеча,
хриплість, біль у грудях,
випадання волосся, почервоніння шкіри, кропив’янка,
підвищене слиновиділення,
набряк вен (флебіт),
зміна ходи,
спроба самогубства — самогубство,
відчуття втоми або загальне погане самопочуття,
прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття),
низька кількість білих кров’яних клітин або зміни кількості кров’яних клітин, що можуть спричиняти кровотечі,
дезорієнтація, підвищення настрою (еуфоричний настрій), підвищений інтерес до сексуальної сфери, нічні жахи, деменція, відчуття тривоги,
труднощі з контролем рухів і виконанням різких рухів, над якими пацієнт не може здійснювати контроль,
труднощі з відкриттям очей, подвійне зору, нечітке зору, ураження зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Рідко: може виникати у 1 із 1 000 пацієнтів

неправильне мислення,
нерегулярна частота та глибина дихання,
болючий проліфікативний набряк, що не проходить,
поява нетипових змін або плям («пігментних плям») на шкірі або їх загострення або новоутворення на шкірі (злоякісний меланома),
темне забарвлення слини або пітності, відчуття печіння язика, скрегіт зубами, ікота.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Бажання приймати великі дози Дуодопи, більші, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що називається синдромом дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз Дуодопи можуть виникати серйозні порушення у вигляді непроханних рухів (дискінезії), коливання настрою або інші побічні ефекти.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із вищезазначених побічних ефектів, необхідно повідомити про це
лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, пов’язані з використанням помпи або зонда
Про наступні побічні ефекти повідомляли у зв’язку з помпою та зондом (системою введення лікувального засобу). Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих побічних ефектів, про це слід повідомити лікаря або медсестру.

Якщо пацієнт починає мати труднощі з обслуговуванням помпи та зонда, симптоми хвороби Паркінсона загострюються або виникає погіршення рухових можливостей (брадикінезія) — можливо, помпа та зонд не працюють належним чином.
Якщо пацієнт відчуває біль у животі, нудоту (нудоту) та блювоту — необхідно негайно повідомити про це лікаря — це може бути проблема з помпою або зондом.

Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

біль у животі,
інфекція місця, де зонд введено в черевну порожнину — може бути спричинена хірургічною процедурою,
товстий рубець у місці, де зонд введено в черевну порожнину,
скарги, пов’язані з встановленням зонда — біль або набряк рота і/або горла, труднощі з ковтанням, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, болі або набряк, ураження горла, рота або шлунка, кровотеча, блювота, метеоризм, тривожність,
скарги, пов’язані з місцем введення зонда в черевну порожнину — почервоніння або подразнення шкіри, пролежні, виділення, біль або подразнення.

Часто: може виникати у 1 із 10 пацієнтів

інфекція місця розрізу, післяопераційна інфекція після встановлення зонда в кишечник,
запалення стінки черевної порожнини,
інфекція в кишечнику або в місці введення зонда,
зміщення зонда в кишечнику або закупорка зонда — що може призводити до зменшення кількості всмоктуваного лікувального засобу,
біль під час дихання, відчуття задишки, інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія, в тому числі аспіраційна пневмонія).

Не часто: може виникати у 1 із 100 пацієнтів

запалення товстої кишки,
запалення підшлункової залози,
пробиття стінки товстої кишки зондом,
непрохідність, кровотеча або виразка кишки,
втягнення частини кишки в суміжну частину (інвагінація кишки),
обліплення зонда їжею, що призводить до його закупорки,
вогнище інфекції (абсцес) — може утворитися після введення зонда в черевну порожнину.

Частота невідома: невідомо, наскільки часто ці побічні ефекти виникають

зниження кровопостачання тонкої кишки,
пробиття стінки шлунка або тонкої кишки зондом,
інфекція крові (сепсис).

Побічні ефекти пероральних препаратів, що містять леводопу та карбідопу
Про наступні побічні ефекти повідомляли у зв’язку з застосуванням пероральних
препаратів, що містять леводопу та карбідопу (ті самі активні речовини, що й у препараті Дуодопа). Ці
побічні ефекти можуть виникати також під час застосування препарату Дуодопа.
Рідко: може виникати у 1 із 1 000 пацієнтів

анемія — низький рівень заліза в крові,
порушення ока, що називається «синдром Горнера»,
неможливість повного відкриття рота (тризм),
червоний або фіолетовий висип, що виглядає як дрібні синці (хвороба Шенляйна-Геноха),
зловісний нейролептичний синдром (див. пункт 4. «Серйозні побічні ефекти»),
тривале розширення зіниці ока, зниження рухливості очних яблук.

Дуже рідко: може виникати у 1 із 10 000 пацієнтів

зміни результатів аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дуодопа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після Номер партії (EXP).
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2ºC – 8ºC). Касету слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Касету з гелем слід використати протягом 24 годин після виймання з холодильника.
Касети з ліками призначені виключно для одноразового використання. Касету не слід застосовувати довше 24 годин, навіть якщо в ній залишився гель.
Відкриті касети повторно використовувати не можна.
Гель може набути жовтуватого кольору — це не впливає на ліки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище. Використані касети повторно не застосовувати, а здати до найближчої аптеки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дуодопа

Діючими речовинами лікарського засобу є: леводопа та карбідопа (у вигляді моногідрату). 1 мл гелю містить 20 мг леводопи та 5 мг карбідопи (у вигляді моногідрату).
Інші допоміжні речовини: натрію кармелоза та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дуодопа та що містить упаковка
Дуодопа доступна у касетах (пластиковий мішечок з ПВХ, поміщений у касету з твердого пластику), що містять 100 мл гелю, по 7 касет у кожній упаковці. Гель від майже білого до жовтуватого кольору.
Відповідальний суб’єкт
AbbVie Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Норвегія
AbbVie Logistics B. V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта або зв’язатися з відповідальним суб’єктом:
AbbVie Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. +48 22 372 78 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Дуодопа
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://urpl.gov.pl